来源：医药导报 2017 年 2 月 第 36 卷 第 2 期
[ 摘要 ] 目的 对潜在受试者药物临床试验知晓状况、参与意愿及影响因素等内容进行调查为药物临床试验工作的开展提供指导。方法 自行设计调查问卷随机选择某三甲医院内科、外科、妇产科门诊患者进行匿名问卷调查对结果进行统计分析。结果 回收有效问卷1067份调查对象对药物临床试验总知晓率为31.02%年龄与文化程度是知晓与否的影响因素。40.86%的调查对象愿意参与药物临床试验为医学进步贡献力量为主要参与动机占55.28%药物临床试验知晓者更倾向于参与药物临床试验(OR:1.36195%CI:1.042-1.777)。59.14%调查对象拒绝参与药物临床试验其中68.62%拒绝的主要原因为担心药物的安全性;57.37%调查对象表示如果有专家参与有医生负责则会改变意愿。41.33%的调查对象愿意接受相关知识培训。结论 调查对象药物临床试验知晓率与其参与药物临床试验的意愿密切相关应契合公众需求开展针对性宣传。
[ 关键词 ] 临床试验；药物；知晓状况；参与意愿
药物临床试验是新药从实验室走向临床的必经阶段,对新药研发及医疗水平的提高具有重要意义。我国具有患病人数多、疾病谱广的优势,超过60家跨国制药企业在我国开展临床试验,中国的药物临床试验以40%的速度增长,参与其中的受试者是保证其顺利进行的重要基础。近年来针对志愿者对药物临床试验的认知问题国外已有相关研究,国内尚缺少系统深入的研究。笔者在本研究通过问卷调查,探讨潜在受试者对药物临床试验及相关知识的知晓状况、参与意愿及其影响因素、了解拒绝参与的原因及改变态度的方法,总结喜欢接受相关知识培训的方式,以契合公众的特征和需求,为今后药物临床试验工作的开展提供指导。
1 研究对象
2015年9—11月某三甲医院内科、外科、妇产科门诊就诊患者。
2 研究内容与方法
2.1 研究内容
通过查阅文献、参考药物临床试验质量管理规范、结合专家意见的方式制定调查问卷。调查项目及问卷经过伦理委员会批准。随机抽取某三甲医院妇产科门诊患者50例做预调查，根据患者反馈对问卷进行进一步修改以确保调查问卷的可操作性。调查问卷内容包括一般人口学信息，药物临床试验知晓状况、参与意愿、影响因素及相关知识需求方式等。
2.2 研究方法
采用问卷调查法。先将调查问卷编号，随机选择候诊患者，解释研究目的，征得同意后匿名调查，被调查者自行完成且尤遗漏项目方为有效问卷，调查问卷均当场回收。
2.3 统计学方法
采用SPSS17.0版软件进行统计分析，对调查对象一般人口学信息，药物临床试验知晓状况与参与意愿，参与动机与原因及相关知识接受方式等进行描述性分析。采用卡方检验分别对不同药物临床试验知晓状况与不同参与意愿调查对象一般人口学信息进行组间比较，以P<>
3 结果
3.1 一般人口学信息
发放调查问卷1158份，回收1130份，有效1067份，问卷回收有效率92.14%。男432例(40.49%)，女635例(59.51%)，年龄以21-40岁为主，占70.76%，49.77%患者文化程度为本科及以上，职业排行前3位分别为其他(35.15%)、卫生教育(17.53%)与专业技术(15.93%)，其中其他职业，主要包括学生、农民、尤业及离退休人员等。71.23%患者为城市户口，71.51%已婚，25.30%收入水平为每月2001-3000兀。53.80%患者为城市医疗保险，其次为农村合作医疗保险(15.09%)，自费医疗12.65%，47.89%调查对象报告医疗支出不到月收入一半，47.89%调查对象就医压力为轻度。
3.2 不同药物临床试验知晓状况与参与意愿调查对象人口学特征比较
3.2.1 不同药物临床试验知晓状况调查对象人口学特征比较
答对6题及以上者为知晓，调查对象总知晓率为31.02%。不同知晓状况调查对象在年龄、文化程度、婚姻、医疗保险条件、医疗支出上差异有统计学意义，具体为年龄越小、文化程度越高者药物临床试验知晓率越高职业为工人者知晓率显著低于其他五类职业者未婚者知晓率较已婚者高医疗保险条件为农合医疗、公费医疗者知晓率低于其他保险类别，知晓率随调查对象医疗支出费用占收入水平的比例升高而下降，大部分收入用于医疗的人群知晓率最低，仅为21.33%。见表1。
3.2.2 不同药物临床试验参与意愿调查对象人口学特征比较
不同参与意愿调查对象在年龄、文化程度、职业、婚姻、收入水平、医疗支出、就医压力及知晓状况差异有统计学意义，年龄为>20-40岁、文化程度为本科及以上的调查对象更倾向于报告同意参与药物临床试验职业为卫生教育、专业技术、行政管理报告同意参与者所占比例均超过40%相较已婚者，未婚者更倾向于同意参与药物临床试验月收入低于1000元报告同意参与者所占比例(51.16%)显著高于其他收入水平者，调查对象参与意愿随医疗支出升高、就医压力增大而下降，药物临床试验相关知识知晓者报告同意参与的比例(47.13%)显著高于不知晓者(38.04%)。见表2。
3.2.3 调查对象药物临床试验知晓状况与参与意愿影响因素分析
见表3。结果显示，影响调查对象药物临床试验知晓状况的因素分别为年龄与文化程度，年龄>20-40岁、>40岁者药物临床试验知晓可能性分别为年龄:::20岁者的0.504和0.352倍;文化程度为本科及以上者药物临床试验知晓可能性为高中及以下者的1.510倍。影响调查对象药物临床试验参与意愿的因素为文化程度、就医压力程度以及药物临床试验知晓状况，文化程度越高者参与意愿越强，本科及以上学历者者药物临床试验参与意愿为高中及以下者的1.603倍，就医压力为轻度者参与意愿为尤就医压力者相比差异尤统计学意义。此外，相比不知晓者，药物临床试验知晓者更倾向于报告同意参与药物临床试验。
3.3 调查对象参与药物临床试验的动机与原因分析
40.86%调查对象表示愿意参与药物临床试验，参与动机以'为医学进步贡献力量为主，占55.28%，其次为'更早接受新的治疗方法(22.02%)。参与其中主要关心'药物的安全性及副作用以及'整个过程所花费的时间及精力，分别占85.32%，7.34%。预期收益'除了安全有效的治疗，还希望得到其他补助，占33.49%。59.14%调查对象拒绝参与药物临床试验，68.62%拒绝参与的主要原因是'担心药物的安全性，57.37%调查对象表示'如果有专家参与、医生负责会改变参与意愿。
3.4 调查对象接受相关知识培训状况
41.33%调查对象表示愿意接受药物临床试验相关知识培训，其中81.72%倾向于选择'医生负责相关知识宣传的培训方式，推荐途径是通过媒体、网络或微信微博公众号等方式进行相关知识宣传，占48.73%。
4 讨论
在医学发展日新月异的当代，制药工业也迅速发展。新药上市主要依赖以人为受试者的临床试验，受试者作为志愿者为医学进步及医疗水平的提高做出了巨大的贡献。医学研究在给全人类带来利益的同时，也存在着威胁个人利益的可能，因此，招募受试者是药物临床试验中最具挑战性的工作。目前从事药物临床试验的一线人员的共同感受是公众参与度不高，各个类型的临床试验受试者招募困难，严重影响药物临床试验的进展，远期则阻碍医学的进步及医疗水平的提高。受试者招募困难及解决办法可由本次调查结果进行解释。
本研究结果显示，调查对象对药物临床试验的知晓率仅为31.02%，年龄越小、文化程度越高者对药物临床试验知晓的可能性越大。40.86%调查对象愿意参与物临床试验，表明潜在受试者具备一定程度的药物临床试验参与意愿。药物临床试验知晓状况是调查对象参与意愿的影响因素之一，知晓者更倾向于参与药物临床试验，指出要解决药物临床试验招募困难的难题，就应该大力提高公众对药物临床试验的认知。调查发现医生的推荐会使公众更愿意接受药物临床试验相关知识培训，与CHU等所做Meta分析的研究结果相似。此外，48.73%调查对象倾向于通过媒体、网络或微信微搏公众号等方式接受相关知识的宣传，提示主管部门可以契合公众需求邀请有资质的医生通过媒体、网络等平台对药物临床试验相关知识进行培训，以改善公众药物临床试验的认知状况，从而提高公众药物临床试验的参与意愿。
文化程度与就医压力亦是药物临床试验参与意愿的影响因素。调查对象文化程度越高，参与意愿越强，可能原因为文化程度越高者，药物临床试验知晓率越高，因此参与意愿越强。就医压力为轻度者参与药物临床试验的意愿为尤就医压力者的0.672倍，而中度及重度就医压力组与尤压力组的参与意愿尤明显差异。由此可推测，就医压力在内心可控水平时，参与者由于自身压力而对治疗方法的选择更加谨慎。当就医压力超过可控的范围，参与者因为治愈的强烈愿望而更愿意去尝试更新的治疗方法。因此，面对不同就医压力的人群要采取不同的沟通方法，轻度就医压力者应采取心理疏导等特殊方法减轻其压力，并使其自愿参与，而对于就医压力大的人群，在对药物临床试验做知情告知的时候一定要重点强调其利弊，让其在充分知晓后慎重的做出选择。
调查对象参与药物临床试验的主要动机为'为医学进步贡献自己的力里，占55.28%，反映公众思想意识总体上是积极向上的。85.32%的调查对象表示参与药物临床试验最为关心的是药物的安全性及副作用，鉴于受试者的健康是药物临床试验的起点也是终点，因此在临床试验开展前，要首先确保药物的安全，并做好相关应急预案，并与受试者进行广泛的沟通，以缓解受试者的疑虑。33.49%调查对象表明除了得到安全有效的治疗还希望得到其他补助，提示药物研发公司可以针对公众需求适当提供交通、伙食等补助来奖励公众的奉献精神。59.14%调查对象拒绝参与药物临床试验，担心药物安全性是拒绝参与的主要原因，但57.37%的调查对象表示如果有专家参与、医生负责则会改又参与意愿，表明公众对医生较为信任，因此在今后的药物临床试验招募过程中，由主要医生负责，对研究目的、研究流程、受益与风险、应急预案及联系方式作详尽的解释，为潜在受试者提供选择的机会。
综上所述，今后应契合公众需求开展药物临床试验相关知识的宣传，提高公众参与药物临床试验的积极性，保障药物临床试验的顺利开展，以推动医疗水平的提高。
参考文献（略）
收稿日期：2016-02-18
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