第五十七条 申请人提出药物临床试验申请前，应将药物临床试验方案交由拟开展药物临床试验的组长单位的机构伦理委员会或委托区域伦理委员会审查批准。经药物临床试验组长单位或区域伦理委员会审查批准后，其他成员单位应认可审查结论，不再重复审查临床试验方案。
第六十四条 国家药品监督管理部门依据相关法规和技术要求，对药物临床试验申请进行审评审批，药品审评机构在规定时限内形成审评结论，未给出否定或质疑意见的即视为同意，申请人可按照提交的方案开展药物临床试验。
药品审评机构在规定时限内给出质疑意见的，应当书面告知申请人。申请人可根据质疑意见向药品审评机构提交相关补充资料。申请人按要求一次性提交全部补充资料，期满未补正的，视为该申请撤回。药品审评机构在规定时限内进行审评，未给出否定意见的视为同意，申请人可按照提交的方案开展药物临床试验。
药物临床试验申请视为同意的，申请人可以使用原始编号登录相关系统，自行打印许可文件启动药物临床试验。进口药品申请人凭打印的许可文件办理临床试验用药的进口通关。
药品审评机构对药物临床试验申请不予批准的，发给申请人《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百五十九条 药物临床试验申请工作时限：
（一）审评审批：自受理之日起60个工作日内，形成审批结论；未给出否定或质疑的意见的，自受理之日起第61个工作日视为同意。
（二）补充资料：自申请人按要求在规定时限内一次性提交全部补充资料，药品审评机构未给出否定意见的，自补充全部资料之日起第41个工作日视为同意。
（三）重大变更：申请人向药品审评机构提交变更申请，自申请之日起40个工作日内未收到药品审评机构否定或质疑意见，即可执行。
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