伦理委员会（Ethics Committee/Institutional Review Board）是由医学专业人员、法律专家及伦理学家、社区代表组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎伦理，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响[1]。从伦理委员会的定义不难看出，所谓伦理委员会，其必须是一个独立的组织，同时负责审查临床试验方案及附件是否合乎伦理，那么只要被称作为伦理委员会，它的职责就是审查研究，确保其符合伦理要求，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。所谓区域伦理委员会（Regional Ethics Committee/Regional Institutional Review Board）是指在某一个区域范围内成立的伦理委员会。在此，“区域”的概念被诠释成了很多不同的涵义，有地域上的区域，学科领域的区域以及更广范围的区域。区域伦理委员会最早出现在美国和欧洲地区。就美国而言，某些医疗机构的诊疗服务覆盖某一个地区，其本身就被称为区域医疗机构，如Regional Health Medical Clinic，其伦理委员会就被称为Regional Health Institutional Review Board，由于其诊疗服务的范围是区域性的，那么对于研究而言，审查的伦理委员会自然也是区域性的。另外一种伦理委员会是由地理位置上的区域所决定的区域伦理委员会，如North Texas Regional Institutional Review Board。同样地，对于一些欧洲国家，由于地域相对比较狭小，且医疗机构分布相对比较分散，部分国家规定若干个区域伦理委员会负责所在区域的所有伦理审查工作，避免每个医疗机构重复建立伦理委员会，这种做法不但提高了审查效率，同时也确保了审查质量。
在我国，区域伦理委员会的概念最早出现在2017年10月8日中共中央办公厅、国务院办公厅和国家食品药品监督管理总局等出台的重要文件《关于深化审查审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》）以及2017年10月24日出台的《药品注册管理办法（修订稿）》（以下简称《办法》）。《意见》在改革临床试验管理的第三项中提到“完善伦理委员会机制，各地可根据需要设立区域伦理委员会，指导临床试验机构伦理审查工作，可接受不具备伦理审查条件的机构或注册申请人委托对临床试验方案进行伦理审查，并监督临床试验开展情况”。这是我国第一次在官方文件中出现区域伦理委员会这一概念，然而文件中并未对其作出明确的定义。《办法》中明确区域伦理委员会设置的目的是为了完善伦理委员会机制，接受不具备伦理审查条件的申请人委托审查。这是第一次为区域伦理委员会的职责提出明确的定义，即接受委托审查并做好监督试验开展的情况。
而《办法》中第五十七条指出：“申请人提出药物临床试验申请前，应将药物临床试验方案交由拟开展药物临床试验的组长单位的机构伦理委员会或委托区域伦理委员会审查批准。经药物临床试验组长单位或区域伦理委员会审查批准后，其他成员单位应认可审查结论，不再重复审查临床试验方案。”这一要求则直接将区域伦理委员会与组长单位的机构伦理委员会和多中心临床试验的概念放在了一起，这样对区域伦理委员会的定义，设置目的以及最终的发展提出了新的要求，即要求区域伦理委员会能够接受委托，承担起多中心临床研究的组长单位机构伦理委员会审查的职责。
对于一个概念内涵尚不明确的伦理委员会，甚至还未有一个成功的实际案例出现的情况下，赋予它那么重要的职责，真的能够确保其审查质量，提高多中心临床研究的审查效率吗？
随着《意见》的发布，各省市和地区相继成立了多个区域伦理委员会。笔者于2018年10月15日通过百度词条搜索得到以下有关区域伦理委员会成立的相关信息，这些信息从一定程度上能够反映目前我国区域伦理委员会的发展现状。
2.1四川中医药区域伦理审查委员会
2012年4月11日，四川中医药区域伦理审查委员会正式成立，主要针对四川省内涉及人体的中医药临床研究包括新药及医疗器械等科研项目进行伦理审查，以确保所有临床研究符合伦理。据了解，中医药伦理审查委员会由成都中医药大学附属医院、国家中药临床试验研究成都基地、国家中药临床试验研究成都中心发起，经省中医药管理局批准，由全省中医药学、医学、护理、法律、公安、社区等领域的专家和代表组成。其主要职责为按照国际通行规则和我国相关规定，对四川省内涉及人体的中医药临床研究包括新药及医疗器械等科研项目的伦理审查和批准，保证所有临床研究符合伦理，以此提高临床试验的获益风险比，保障受试者的权益。该委员会还负责四川省医疗机构、科研院所有伦理争议的中医药项目进行伦理审查、认定或裁决。委员会不仅对四川省内的中医药机构伦理委员会工作进行指导监督，还定期或不定期开展检查及评估[2]。该区域伦理委员会依托现有的独立的伦理委员会进行改组，重新成立一个区域范围内的伦理委员会。
2.2山东省区域医药伦理审查委员会
2017年11月16日，山东省区域医药伦理审查委员会成立。该机构挂靠山东省医学伦理学学会，是独立的第三方社会服务机构，主要负责对山东省内涉及人体的医学临床研究项目的伦理审查和批准，保证所有临床研究符合伦理原则，提高临床试验的风险受益比，保障受试者的权益；对本区域内医疗机构、科研院所，相关有伦理争议的医药项目进行伦理审查、认定或裁决；对本区域内医疗机构、科研院所伦理委员会工作进行指导监督，定期或不定期地开展检查及评估；在区域内开展医药伦理培训和学术交流[3]。
2.3上海市区域伦理委员会获批成立
2017年12月8日，“上海市临床研究伦理委员会（筹）”[以下简称“临床研究伦理委员会（筹）”]经上海市卫生和计划生育委员会（以下简称“卫计委”）批准正式成立，主要负责涉及人体的医学临床研究项目的伦理审查，保证临床研究符合伦理原则，保障受试者权益。临床研究伦理委员会（筹）是上海医药临床研究中心（以下简称“中心”）的附设机构，由卫计委和徐汇区人民政府共同建设。事实上，该机构的伦理委员会最早成立于2008年，被称为国内第一家独立伦理审查机构，其本身不开展临床试验，只接受其他医疗机构委托开展伦理审查和监督管理。
2.4广东省区域伦理委员会
2018年1月30日, 广东省药学会成立广东省区域伦理委员会，接受机构或注册申请人委托，对临床试验方案进行伦理审查；提供机构伦理审查指导服务；开展伦理培训、咨询等服务。该伦理委员会分为两个审查小组，专家来自广东省各医疗机构，并设立了秘书组，拥有秘书长和秘书共计6人，都来自广东省的各家医疗机构伦理委员会。
2.5北京市中医药研究伦理委员会
2018年7月6日，在北京市中医管理局召开的北京市伦理审查体系建设工作会上，北京市中医药研究伦理委员会正式成立。该委员会作为独立于研究机构的区域性伦理委员会，可以满足不具备伦理审查条件的机构，尤其是基层医疗机构开展中医药临床研究的伦理审查需要，还可以为大规模多中心中医药临床研究提供权威的单一机构伦理审查支撑。同时，委员会还将通过向行业机构提供研究伦理相关咨询、培训服务，向社会公众提供受试者保护的普及教育，带动北京地区研究受试者保护水平和研究伦理公众意识的整体提升[4]。
除了上述几个具有代表意义的区域伦理委员会之外，还有些地区分别成立了小范围区域、专科领域内的区域伦理委员会，成立区域伦理委员会的目的相对比较明确，都是为了满足不具备伦理审查条件的机构开展委托审查，同时承担一部分培训教育工作。但是部分区域伦理委员会提到了对其他伦理委员会进行检查、监督、指导和评估的职能，这就超越了伦理委员会本身的审查职能，同时也违反了伦理委员会互相平等的原则，只要被称作伦理委员会，那么互相之间是不存在监督与被监督，评估与被评估的关系的。将省（市）级甚至国家层面成立的伦理委员会作为机构伦理委员会的上层监督管理部门，检查、监督、指导和评估的职能应该由医学伦理专家委员会来承担。
3.1瑞典
1964年，在瑞典医学研究委员会和瑞典医学会（现称医学协会）伦理代表团的支持下，在一部分大学的医学院设立了省一级的伦理审查委员会，这是区域伦理委员会的雏形[5]。这些早期医疗伦理委员会隶属于大学和大学医院。在形式上，他们只是咨询委员会，虽然，研究人员不会主动寻求他们的审查和批准，但是大多数申办方发起的项目，在为任何研究提供资金之前都需要进行伦理审查，因此，几乎所有申办方发起的研究都通过这些伦理委员会的审查。此外，根据大学规则，所有大学学生项目，博士和其他研究项目也都必须得到这些委员会的批准。
2004年1月，根据欧盟指令，这些委员会被作为独立政府机构设立的伦理委员会取代，尽管在某些情况下他们继承了原来委员会的一些成员和行政人员。所有员工和办公室都是从主办机构（通常是大学）租用的。目前瑞典有6个区域伦理委员会，分别是Lund，Gothenburg，Uppsala，Link Ping，Stockholm,Umea，以及斯德哥尔摩瑞典研究委员会的中央委员会，该委员会作为上述委员会的上诉委员会，对于这6个区域伦理委员会审查有任何疑问的，可以寻求上诉的机会。或者当以上伦理委员会没有办法决定的时候，需要它的帮助。所有区域委员会必须至少有两个分组，一个用于医学和药物研究，一个用于其他研究。委员会主席始终是1名法官，每个分组有10名代表研究界的成员和5名公众的代表。中央伦理委员会有1名法官担任主席和6名成员，其中4名是研究人员，2名是非研究人员。政府任命所有成员和主席。伦理委员会预计每年会举行10次~12次会议审查，所有方案将在60天内决定。这些伦理委员会旨在自筹资金，提交临床试验或多中心研究申请的成本约为1200英镑。委员获得一小笔报酬，每年约2000英镑。
3.2匈牙利
匈牙利的第一个区域伦理委员会，成立于1982年，称为研究伦理医学委员会，是当时被称为救济应用委员会的一个分组委员会。由匈牙利制药公司（当时国有企业）的代表组成，研究伦理医学委员会的成立是为了促进《赫尔辛基宣言》的实施。当时只有少数临床试验在匈牙利进行；所有这些都是由匈牙利制药公司发起的。救济应用委员会的职责是决定哪些化学品应进入Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期试验;研究伦理医学委员会的作用是对方案提出伦理观点，进行伦理审查。在1989年向民主过渡期间，建立了一个科学研究伦理委员会，一个临床药理学小组委员会。在20世纪80年代末和90年代初期，匈牙利仍然很少有国家临床试验，临床药理学小组委员会每年对3种~4种方案做出审查决定。与此同时，匈牙利建立了区域伦理委员会，由于工作量较大，在开始时，只有它们负责审查在其区域进行的临床试验。
自2002年7月1日起取消了区域伦理委员会审查药物研究的权利，并建立了中央临床药理伦理委员会，该委员会负责审查所有涉及人类受试者的药物研究方案。中央临床药理伦理委员会总部设在布达佩斯，另有20名成员，许多是区域伦理委员会的重要成员，其中大多数是资深的医生，还有2名律师、2名非医师保健专业人员和1名患者代表。委员会每月召开一次会议，每次会议处理20个~30个新方案。除了这个国家层面的中央伦理委员会之外，参与人体试验的每个机构都必须有一个机构伦理委员会来监督试验，并决定当地的人力和技术资源是否适合特定的试验。任何涉及人类受试者的研究都需要得到国家药理学研究所的许可，该研究所首先需要得到中央临床药理伦理委员会和机构伦理委员会的伦理批准。
3.3英国
在20世纪五六十年代出现很多对医学研究的负面报道，伦理委员会成为应对媒体对临床研究关注的回应机构。
20世纪90年代，研究人员越来越担心，多中心临床试验（如临床试验或流行病学研究）需要每一个伦理委员会来审查和批准会妨碍研究的进行。1997年，卫生部寻求通过在地区设立10个多中心伦理委员会，引入一定程度的集中化和标准化管理，能够承担超过5个中心以上的多中心临床研究的伦理审查。在多中心临床研究中，本地伦理委员会保留了评论和拒绝的权利。
2000年，卫生部成立了研究伦理委员会中央办公室，该委员会负责协调伦理委员会并改进该系统的运作。英国政府对伦理委员会体系的表面改变很小，建立了一个新的机构，英国伦理委员会管理局由卫生国务秘书，威尔士国民议会，苏格兰部长和卫生部组成。其作用是识别伦理委员会并允许他们评估临床试验应用；实际上，英国伦理委员会权力机构的日常运作已下放到研究伦理委员会中央办公室，后者又为研究伦理委员会设立了区域办事处，承担管理职责。结果形成了一个有“认可”和“授权”两种功能的委员会系统。认可的伦理委员会系统能够审查临床试验，第一种是用于审查Ⅰ期试验（即健康志愿者）的Ⅰ期伦理委员会；第二种是审查非Ⅰ期临床试验的第二类委员会，仅在其自己指定机构的地理范围所界定的地区内进行；第三类委员会，是在英国任何地点进行的医药产品临床试验（除I期外）。然后是授权的伦理委员会系统，它可以审查单中心的临床试验[5]。
从上述欧洲几个具有代表性的国家区域伦理委员会的建立和发展不难看出，区域伦理委员会建立的过程无非经历两种情况：一种是从无到有，没有伦理委员会的情况下，为了满足区域范围内的伦理审查需要，直接建立区域伦理委员会，便于统一管理，节约资源。随着项目数量的不断增加，各机构可以自行成立独立的伦理委员会，如瑞典。另一种就是地区范围内本身就有机构伦理委员会，为了提高审查质量和效率，在现有伦理委员会体系的基础上，建立区域伦理委员会，收紧部分机构伦理委员会审查的职能交给区域伦理委员会，同时在区域伦理委员会上有一个上层的监管机构，该机构不是伦理委员会，只是一个监管机构，不参与伦理审查工作，就像匈牙利和英国。不管通过何种情况建立的区域伦理委员会，都是为了适应当时研究发展的需要，同时为了弥补审查制度的不足，提高审查质量和效率。我国目前的发展情况，可能更接近英国的模式，在现有的伦理审查体系基础上建立区域伦理委员会来弥补审查制度的不足，只是这些区域伦理委员会的组织和形式较为松散而已，不是政府层面建立的。
4.1区域伦理委员会非中心伦理委员会
从《意见》中可看出，区域伦理委员会的提出只是为了完善伦理审查制度这一目的。区域伦理委员会的建立从根本上是希望能够解决所在区域范围内，那些没有伦理委员会的医疗机构想要开展涉及人的生物医学研究的伦理审查问题。一般来说，对于一些较小的医疗机构，每年开展的项目数量不多，成立伦理委员会的能力有限，或者说没有必要。区域伦理委员会就应该承担起此类项目的委托审查。由于《意见》又提出了要提高多中心伦理审查效率，建议采取协作审查的方式，即多中心临床研究，希望能有一个伦理委员会审查之后，其他伦理委员会能够认可其决定，避免重复审查。很多专家和学者就自然而然地将这两层意思合并起来考虑，认为成立区域伦理委员会的最终目的是为了提高多中心临床试验伦理审查的效率，希望新成立的区域伦理委员会能够成为多中心临床试验的单一伦理审查委员会。这一误解促使着越来越多的人热衷于成立区域伦理委员会，并以区域范围内选拔知名专家的名义，认为该区域伦理委员会能够做好更高质量的审查，获得其他参与单位的认可。事实上，我们都知道，所谓的多中心伦理审查中单一伦理审查委员会可以是多中心临床试验中牵头单位的伦理委员会，也可以是参与单位的某一个伦理委员会；可以是某一个区域的伦理委员会，也可以是一个独立的第三方的伦理委员会。无论是哪个伦理委员会，只要其审查能力能够获得认可，都可以提高多中心临床试验伦理审查的效率，而非只有区域伦理委员会能够做到。
4.2区域伦理委员会不能凌驾于其他伦理委员会
除了把区域伦理委员会和多中心临床试验两个概念相混淆之外，对区域伦理委员会的另一个错误理解是，在国家、省市级层面成立的区域伦理委员会代表着更高权利和能力的伦理委员会，对下属医疗机构的伦理委员会有监督、指导、评估和检查等功能。这同样是一个错误的观点。对伦理委员会而言，其职责就是伦理审查和跟踪管理，做好受试者保护，无论这个伦理委员会在哪个层面成立的，只要被称作为伦理委员会，那么就是一个从事审查事务的机构，而非监督管理机构。只要是伦理委员会，就不存在等级差别，国家伦理委员会的审查决定不能凌驾于某一机构的伦理委员会的审查决定。伦理委员会的审查决定地位是平等的。
2016年颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》指出，国家卫生计生委负责全国涉及人的生物医学研究伦理审查工作的监督管理，成立国家医学伦理专家委员会，负责对涉及人的生物医学研究中的重大伦理问题进行研究，提供政策咨询意见，指导省级医学伦理专家委员会的伦理审查相关工作。省级医学伦理专家委员会协助推动本行政区域涉及人的生物医学研究伦理审查工作的制度化、规范化，指导、检查、评估本行政区域从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构伦理委员会的工作，开展相关培训、咨询等工作。由此可见，一些专家认为国家医学伦理委员会不从事实际的伦理审查，只是提供指导、政策咨询、监督管理等职责这一说法是错误的。
4.3我国区域伦理委员会的模式与不足
随着越来越多的区域伦理委员会的建立，我们不难发现，这些如雨后春笋般出现的区域伦理委员会无非有以下几种类型：基于高校型、机构型、政府相关部门型、学会/协会型、专业领域型和独立第三方型。
4.3.1基于高校型的区域伦理委员会
此型区域伦理委员会一般建立在医学院校，成立之后的委员大多是其各附属医院的伦理委员会成员，高校负责建立伦理办公室和提供相关工作人员，主要职责是负责审查相关附属医院递交的研究项目。该型区域伦理委员会存在以下几个问题：(1)如何与高校本身伦理委员会区分其定位和职责？众所周知，部分医学院校已经成立自己的伦理委员会，那么再建立这个区域伦理委员会，在一个机构中存在着两个相似的伦理委员会，如何管理和区分职责需要明确。(2)是承担附属医院所有研究项目的审查，还是只承担附属医院疑难问题，无法解决问题的审查？前者将造成该区域伦理委员会工作超负荷，后者将可能面临无项目可审的境地。(3)人力物力成本如何保障？对高校而言，要维持一个这么大的伦理委员会的正常运行，同时又可能无项目可审的客观事实，如何保证其人力物力成本值得探讨。(4)审查质量和审查效率问题。虽然委员可能是来自于各附属医院的资深伦理委员，但如何确保委员出席率，如何确保所有委员的审查能力一致性同样限制着该区域伦理委员会的发展。
4.3.2基于机构型的区域伦理委员会
该型伦理委员会一般以某区域范围内一所较强的医疗机构为核心，协同周边相对较小的医疗机构建立的联合体成立一个区域伦理委员会，该区域伦理委员会成员基本以这所较强的医疗机构为主，兼顾其他机构成员。该型区域伦理委员会也将面临以下问题：(1)该区域伦理委员会与机构伦理委员会同样存在如何区别的问题。由某一个机构主导的区域伦理委员会，如何区分好本机构伦理委员会与区域伦理委员会在定位、职责上的区别非常重要，有些可能就直接以该机构伦理委员会替代区域伦理委员会开展工作。(2)审查范围相对比较狭小，事实上，该型区域伦理委员会的建立真正体现了当初的初衷，即帮助那些没有伦理委员会的医疗机构开展委托审查。
4.3.3基于学会/协会型的区域伦理委员会
该型伦理委员会相对比较专业，同时容易建立起权威性。在学会/协会基础上，建立相关的区域伦理委员会，能够更好地选拔优秀的委员，同时在学术地位上拥有一定的权威性。该型区域伦理委员会可能存在以下问题：(1)审查范围同样需要定义，仅仅承担委托审查的职责，还是承担部分疑难问题的伦理审查，很多该型区域伦理委员会的目标就是成为多中心伦理审查的单一伦理委员会，但其审查能力和审查质量上还需要不断提升。(2)审查质量和审查效率能否保证，虽然认为资深的委员能够在一定程度上保证伦理的审查质量，但是审查效率同样需要能够有所保证，能否把这么多专家凑到一起是限制此类伦理委员会审查效率的关键。(3)人力物力如何确保的问题。作为学会和协会组织，为了保证伦理委员会正常运行，需要有一个办公室实体，要有专职人员负责，事实上很多此类伦理委员会的工作人员都来自于医疗机构的兼职人员，有的甚至连固定办公室都没办法保证。
4.3.4基于政府相关部门型的区域伦理委员会
该型区域伦理委员会的成立带有明显的官方色彩，能够充分保证其权威性，同时也比较容易进行前期的建设和支持。那么该型区域伦理委员会一般依托或挂靠某卫生行政管理部门，如省市一级卫计委科教处，或由该部门授权建立。其主要问题可能有以下几点：(1)人力物力如何保证？作为卫生管理部门，要建立伦理委员会开展审查工作，办公室、工作人员的设置一直限制着该型伦理委员会的发展，大部分该型区域伦理委员会都只是召集了一些专家，工作人员由某医疗机构兼职承担。(2)审查范围如何定义？在该区域范围内，各医疗机构的伦理委员会相对比较成熟，如何定位此区域伦理委员会的审查范围也一定程度上影响了该伦理委员会的发展。
4.3.5基于专业领域型区域伦理委员会
由于很多区域伦理委员会建立初衷不一样，这类专业领域型的区域伦理委员会建立的目的就是为了提升多中心伦理审查的效率，那么在某一专科领域，全国范围内建立了一家区域伦理委员会，旨在所在专科开展多中心伦理协作审查，这一类伦理委员会的建立已经超越了最初区域伦理委员会的初衷。遇到的问题也与以上的伦理委员会比较相似，如人力物力问题如何保证，审查范围效率如何体现等，专业领域型的区域伦理委员会能够从一定程度上探索出多中心协作审查的一个新的模式。
4.3.6独立第三方的区域伦理委员会
此类伦理委员会的经验主要来自于美国等一些西方发达国家，建立一个完全独立于医疗和研究机构的伦理委员会，主要负责接受其他医疗机构或研究者递交的伦理审查，并做好跟踪管理。目前，完全独立的第三方伦理委员会还未出现，即使出现了可能也带有部分的政府或学会/协会背景色彩，否则无法体现其权威性。同样此类区域伦理委员会的建立，也是冲着提升多中心伦理审查效率这个目标而设定的。
无论采取何种形式建立区域伦理委员会，首先，其伦理审查的职能必须能够得以保证和实施，也就是说，它必须是一个完整的伦理委员会，而不只是一个由专家组成的咨询委员会，它需要有一个实体，要有办公室，要有制度，要有档案管理等属于伦理委员会的全部要素。这也是目前我国所成立的很多区域伦理委员会无法达到的地方。其次，要有审查项目的支持。我们发现，很多区域伦理审查委员会成立至今，未开展过任何的伦理审查项目，或者未开展过真正意义上的新药临床试验，更不要说多中心临床试验了，没有一段时间审查经验的积累和提升，区域伦理委员会的权威性将得到质疑。最后，区域伦理委员会最大的难题在于后期的跟踪管理。不管是接受委托审查也好，承担起多中心伦理审查的单一伦理审查职能也好，项目批准后的跟踪审查涉及研究所在机构，对于此类的跟踪审查，区域伦理委员会没有人力和物力的支持是没有办法真正做到位的。
5.1明确区域伦理委员会的定义与职责
面对以上种种类型的区域伦理委员会，如何真正有效建立一个区域伦理委员会，并保证其正常开展工作，需要明确其区域的定义，到底是以地理位置来确定，还是以专业领域来确定，是以项目来定义，还是以部分医疗机构的联合来定义需要进一步明确。同样，该区域伦理委员会建立的职责需要明晰，为了完善伦理审查制度，还是为了提高多中心伦理审查的效率。区域伦理委员会的建立，更多的应该满足完善制度的需要，真正提高多中心伦理审查效率，靠建立一个区域伦理委员会是远远不够的。
5.2强化区域伦理委员会的架构与运行
在盲目建立区域伦理委员会的同时，要十分关注其架构和运行模式。不要将区域伦理委员会理解为一些专家凑在一起，开个会，对项目进行审批之后就结束了，要区分其与专家委员会的功能区别。作为一个伦理委员会，就必须要有整个的管理架构，办公室、工作人员、标准操作规程等要素必须齐全，同时要做好跟踪审查，跟踪审查一直是机构伦理委员会和区域伦理委员会所面临的最大困难。如何做好跟踪审查是区域伦理委员会开展具体工作中碰到的最大难题。
5.3提高区域伦理委员会的能力与权威
面对这些新建立的区域伦理委员会，其权威性可以通过挂靠、依托、授权等方式获得初始的权威性，真正的权威需要靠不断接受伦理审查来获得的。虽然区域伦理委员会在委员的专业能力上可能整体实力会优于各个机构伦理委员会，但在受试者保护方面，其审查能力需要不断的提升，审查效率需要不断的加强。如何管理好这一只专家队伍将是保证该区域伦理委员会到底能走多远的关键。区域伦理委员会的成立，希望还是以完善伦理审查制度，解决那些在没有伦理委员会的机构进行的涉及人的医学研究能够获得伦理审查为先。只有当区域伦理委员会的运行和能力达到公认的情况下，在多中心临床试验过程中，在确定单一伦理委员会负责主要审查职能的过程中，适当考虑区域伦理委员会的特殊性和重要性，提升审查效率才能够真正得以保证。对于刚建立的区域伦理委员会和那些计划建立区域伦理委员会的机构，且行且珍惜，定位清楚、明确职责、不断提升，最终将会为我国伦理审查工作增添一抹亮丽的色彩。
参考文献
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[2]驭时临床试验信息.上海区域伦理委员会获批成立[EB/OL].(2017/12/12)[2018/10/15].http://www.sohu.com/a/210213944_331432.
[3]佚名.重磅！全国首家区域医药伦理审查委员会成立[EB/OL].(2017/11/17)[2018/10/15].http://mini.eastday.com/mobile/171117151921248.html.
[4]葛伟韬.北京市中医药研究伦理委员会成立[EB/OL].(2018/07/09)[2018/10/15].http://www.cntcm.com.cn/2018/07/09/content_46708.htm.
[5]HEDGECOE A,CARVALHO F,LOBMAYER P,et al.Research ethics committees in Europe:Implementing the directive,respecting diversity[J].J Med Ethics,2006,32（8）:483/486.
原文标题“理委员会的定位、职能与发展”，载于《医学与哲学》2018年第39卷第12A期（总第610期），第1页-6页
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