总结报告不需要临床机构盖章了！可以加快进度吗？

昨天本国的大消息，是国之功臣、国礼待之！

举国欢腾。昨天本圈的大消息，是CDE发文。

临床总结报告不再要求提交分中心小结表！

喜大普奔！一朝醒来，

细细品味，偶有所思，与大家分享~

分中心小结表不再要求提交，

真的可以加快项目进度？

重要的限速步骤在哪里？

据传阅的“会议纪要”分中心小结CDE不需要了，核查中心需要？

那么，核查中心如需要，是否需要盖章？

分中心小结表不要了，总结报告还是要的。

分中心小结表原来需要签字盖章，

总结报告也需要签字盖章。

按昨日CDE文件，分中心小结表不再要求提交，

总结报告也只需要签字！

总结报告不需要临床机构盖章~

总结报告不需要临床机构盖章~

总结报告不需要临床机构盖章~

重点三连~真正的大变化原来在这里！

回到刚才的问题，不再要求提交分中心小结，

只需要PI在总结报告上签字，

真的可以加快项目进度吗？

一种可能，“可以”

没有机构盖章流程，

只要PI“愉“&”快“的签字，

齐活儿了您嘞！

另一种可能，”不可以“

且不说临床机构承担着（拥有着）中国现版GCP赋予的责任（权力）

岂曰轻言放弃！？

起码临床机构可以友情提示研究者：

签字有风险，

出事自己管，

得到这种示警，

各中心研究者签字前，不得先确认下，

（1）款项结清否？

（2）与受试者相关事益是否妥当安排？

（3）本中心研究质量如何（各种溯源、药物管理等等）？

（4）总结报告中所涉及到本中心的数据是否真实、准确？

（5）组长单位PI是否签字？（6）……

看来~

PI要操心的事儿可不少。

多中心试验，

只要有一家中心的签字流程不快于原来的签字盖章流程，

试验进度怎么快得了？

看上去是要不要分中心小结的问题，

其实是总结报告临床机构盖不盖章的问题；

看上去是临床机构盖不盖章的问题，

其实是研究者和临床机构责权利再平衡问题！

研究者可以象处方权一样自我行使总结报告签字权吗？

想来当然可以。

牵一发动全身，

相应的配套体系，

希望正在急匆匆赶来的路上~