Alere公司的epoc血气分析系统是一种手持式无线测试解决方案，可在样品导入后约30秒内检测出样品中的血气、电解质和代谢物结果。epoc血气分析系统由室温稳定的BGEM测试芯片、读数仪和移动计算机组成。每个一次性使用的BGEM测试芯片都具有智能卡技术，并且一张卡上有全部的测试项目。
epoc血气分析系统是由加拿大公司Epocal Inc开发的，在2013年，Alere公司收购EpocalInc，将该epoc血气分析系统并入Alere。最近有新闻报道，今年7月份，Siemens公司签署了一项最终协议，将收购Alere旗下的子公司EpocalInc，届时epoc血气分析系统将归入Siemens麾下。
图1.1 epoc血气分析系统的组成部分。
该epoc血气分析系统无论从测试仪器和测试芯片都非常小巧，该测试系统具有手持式，快速检测，无线测试等优点。如下图总结了epoc血气分析系统的典型优势。
图1.2 epoc血气分析系统的优势。
该血气分析系统的主要参数如下图所示，可以看出测试芯片中的智能卡技术是该产品的核心，能够检测的项目有pH, PCO2, PO2, Na, K, iCa, Glu, Lac, Hct等。
图1.3 epoc测试芯片和读数仪的一些规格参数。
该epoc检测芯片内部包含有生物传感器阵列，校准液体，流体网络和样品入口等基本结构。其中，校准液体被密封在芯片上特定部位，由阀门关闭。如下图所示。
图2.1检测芯片的正面和反面结构。
更具体的，该epoc检测芯片内部包括有以下几个主要结构：
1，塑料壳：上面有流体网络，储液池和凹陷结构，用于支撑流体运转和储存液体。
2，传感器阵列：电化学检测的主要部位，该传感器阵列的外面部分和仪器中的电化学模块接触，使得仪器可以对该部分提供电流和电压，故外面部分是铂电极，其上有环氧箔组成的阵列。内面部分位于芯片中微流体网络的特定部位，在检测时和流体接触，由传感膜构成，该传感膜通过环氧箔上的孔洞和电极进行电接触。该传感器阵列是通过紫外固化胶固定在测试芯片上。
3，校准液体铝箔袋：该袋中包含有150uL液态校准液体，该铝箔袋由两层聚乙烯薄膜覆盖（如下图6,7），该铝箔袋在芯片封装时就通过加热密封铝箔的方式固定在芯片中。
4，阀门活塞：密封在上下两层铝箔层之间，且位于校准液体铝箔袋开口处，在仪器的电极驱动下，该阀门会打开允许内部的校准液体流出。
5，上标签：（如下图中3），是塑料材质，用于密封芯片上的流体网络。
6，流体网络：主要有两个通道，均在芯片中的塑料壳上，其中一个用于连接校准液体，传感器阵列，和废液池。另外一个通道将样品进样口连接到传感器阵列，然后延伸到废液池。
7：样品进样口：如下图4，包含有硅橡胶入口，该入口可以用于密封样品注入时的注射器针头。
图2.2 检测芯片的内部结构和外部尺寸。
其中的传感器阵列是采用智能卡技术制备，在一面是由环氧箔构成，另一面包含有镀金的铜电极，如下图所示为正反面的基本结构：
图2.3 传感器阵列的正面和反面结构。
该传感器阵列上的膜传感器是个非常重要的部分，电子交换基本是在各种不同的膜上完成的，如下为镀膜前后的传感器阵列的侧视图，也可以看出14个电极的各种不同功能。
图2.4 传感器阵列的镀膜前后的侧视图。
在读数仪内部，特别是在芯片插入的芯片槽部位，有几个重要的结构，比如芯片插入开关，条形码读码器，与芯片上传感器阵列交互的接触电极，和一个加热模块，使得在测试时将芯片附近的温度加热到37度。
在Epocal公司的多个专利中均提到该测试芯片的内部结构，比如专利US6845327, US6896778, US7094330，US7767068等，总体而言，该流体网络结构比较简单，如下所示。
图2.5 检测芯片内部的流体网络结构图。
使用该epoc芯片进行血气检测的方法是很简单的，用户只需要在测试时打开检测芯片的包装袋，取出芯片并迅速插入读数仪中，一旦插入，读数仪就会对该芯片进行扫描并读取信息，同时对该芯片进行校准，大约165s后读数仪对芯片的校准完成，此时用户可以向芯片中加入待检血样，在加入血样后30s后读数仪给出检测结果。和别的POCT仪器不同的是，该读数仪要求用户在校准完成后的450s内注入待检血样，如果超时，则不能检测并给出结果。
3.1 epoc血气分析系统的检测流程。
根据上面的epoc血气分析系统的流程图，可以看出具体的检测流程为：
1，用epoc主机和epoc读数仪建立无线连接。
2，从密封袋中取出新的检测芯片，并将芯片插入到epoc读数仪中。
3，读数仪会读取芯片上面的条形码信息，识别芯片的检测种类，有效日期等信息。
4，确认芯片无误后，读数仪内部会开始校准程序，其方法是内部的电机会释放预存在芯片上的校准液体，一旦释放，该校准液体会通过流体网络流入到芯片上的传感器阵列中，并且仪器中的两个加热板会紧贴到检测芯片上的传感器区，使得芯片附近维持37度。而这部分的时间是仪器校准的165s，用户在这段时间内可以准备待检血样。
5，仪器校准完成后会提示用户加入待检血样，用户加入血样30s后读数仪给出检测结果。
比如对于pH的检测，采用的是基本原理是，通过电势测定法对氢离子敏感性电极进行氢离子的电势测定，并通过Nernst方程来转换为氢离子浓度。每个检测芯片上都有氢离子敏感电极，该电极上具有氢离子选择性膜，参比电极和校准电极，该校准电极上具有已知pH的特定浓度的缓冲盐。
3.2 epoc血气分析系统检测的pH检测范围和参考范围。
再如pCO2的检测，也是通过电势测定法来检测膜（包含有碳酸氢盐的膜，是一种可以透过CO2的膜）覆盖pH敏感电极，该电极的电压和溶剂的CO2浓度成正比，再通过Nernst方程进行计算便可以得出检测结果。组成结构上和pH检测电极类似，也是包含有CO2敏感电极，参比电极和包含有一致浓度的溶解CO2组成的校准电极。
3.3 epoc血气分析系统检测的pCO2检测范围和参考范围。
对于其他检测项目，也都是采用类似的电化学检测方法，此处不再多列举。
质控机制是芯片检测中一个非常重要的环节，也是确保芯片能够顺利进行检测，并得出可靠结果的保障机制，故而各家POCT产品均有其各自的质控机制。
目前，在体外诊断仪器中普遍采用的质控类型有两种：传统质控，该方法在原始的CLIA 1988规则中被定义，等效质控（Equivalent QC），该过程在CLIA 于2003年修正的文件中描述到。
传统质控是间歇性地使用质控液作为一种伪样品来进行检测，根据CLIA 1988规则，该指控方式每天要做一次，每次至少要进行两个不同浓度水平的质控液测试。很多POCT仪器或有些IVD大型设备中采用可重复使用的质控卡来进行日常质控，但这种质控卡会随着时间的延长而发生表面污染或降解，有些质控卡内部的微流体网络会发生阻塞，气泡等流体问题，故而会造成零零星星的检测异常或错误。
而epoc血气分析系统所采用的质控机制是将质控系统嵌入到每个测试卡内部的模式，这种质控方式已经被工业界广泛认同，并在2003年的CLIA修正案中命名为等效质控，这种质控机制背后的原理是质控系统和待测样品同时进行相同的流体处理和生化反应步骤，从而可以方便的检测出何时发生错误，并随时停止检测。
由于传统的IVD检测设备是采用一次多个测试的模式，故而发生的错误也会倾向于持续性相同的错误，但像小型POCT仪器是一次进行一个测试，故而发生的错误也会根据芯片，使用场景等而各不相同，故而传统质控机制在小型POCT仪器上则无能为力。Epoc血气分析系统内部采用的等效质控机制在具体操作上是，在每次进行样品测试之前，先用芯片上的质控液对仪器内部系统进行校准测试，然后再进行样品测试，故而每个待测样品均在新鲜的校准后的传感器，光学模块等条件下进行，保证了每个检测结果的准确性和可靠性。
基于这种等效质控机制，Epoc血气分析系统内部主要采用了三个阶段的质控：
1，初始阶段：在epoc主机和epoc读数仪建立连接时，以及测试芯片插入到读数仪时，读数仪都会对内部检测系统进行至少两个水平的质控测试。
2，校准阶段：在样品加入前，读数仪会释放预存在测试芯片内部的质控液，并进行读数仪和测试芯片的校准。
3，样品检测阶段：质控测试会监控用户操作是否正确，样品量是否足够等。
如下图显示了对各个不同部分进行各阶段的质控测试。各阶段获取的校准结果会和仪器出厂时就已加载的数据库进行比对并数据分析，最终在测试完成后给出准确的可靠的测试结果。
图4.1 Epoc血气分析系统内部三个质控阶段可以检测的环节。
如下表显示了epoc血气分析系统内部质控机制的详细过程，包括有单个检测芯片测试时的总检测次数，基于哪种传感器进行质控，质控检测的类型，在测试时的哪个时间点进行质控检测，检测可能出现错误的类型等等。
图4.2 Epoc血气分析系统的质控机制的详细说明。
（注：以上内容均整理于已经公开的专利，官方网站，网上公开信息等，如有侵权，请告知删除。）
在祖国华诞和中秋佳节之际，焜哥祝各位朋友国庆快乐，阖家团圆，幸福美满，也祝愿我们的祖国繁荣昌盛，国泰民安。。。
（各位朋友国庆出游请多注意安全，焜哥也要回老家度假了，下周就不更新了，让我们国庆回来后继续研究微流控。。。）
以下是相关文章，敬请阅读：
联系客服
