凯莱英—CDMO领域的领导者

Sep. 18  2019  

文 | 雪球大V

创新药一般要经历临床前研究、临床试验申请、Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、新药申请、专利药销售、仿制药销售等不同的生命周期。凯莱英作为国内CDMO领域的领先者，主要服务类型为创新药临床阶段定制研发、重磅药物商业化成本优化和技术开发服务（包括新药化合物发现、合成，以及各类前期工艺研发服务），囊括抗丙肝特效药、治疗囊性纤维化疾病、前列腺癌、骨髓瘤等疾病的药物。

CDMO是CMO的升级，英文全称为Contract Development Manufacture Organization，即药品委托生产研发业务，除了传统CMO对于药企单一的生产服务外，CDMO企业利用自身积累的高附加值的工艺研发和产业化运用帮助药企改进生产工艺、提高合成效率从而降低药品制造成本。

简单的说，CMO类比富士康的代工模式，CDMO则有其自身技术的积累以及创新性，还能向CRO领域跨界，目前凯莱英的技术服务就是对CRO领域的一种尝试性突破。

2019年上半年，公司获得2018中国医药企业转型升级最佳伙伴，此次评选共产生6家获奖企业/机构，公司作为唯一上榜的医药CDMO企业。在资本市场方面，全球第二大指数编制公司富时罗素5月宣布，将A股纳入其全球指数，公司入选首批“富时罗素指数”。公司已在2018年成为MSCI中国A股在岸指数成分股，此次入选“富时罗素指数”，标志着公司再次获得国际资本市场认可。

01 行业发展状况

CMO/CDMO行业的门槛较高，故中国进入该细分领域时间较晚。但凭借人才、基础设施和 成本结构等各方面的竞争优势，在国际大型药企的带动和中国鼓励新药研发政策的大环境下， 中国CMO/CDMO企业已成为跨国制药公司的战略供应商并起到日益重要的作用。

国务院早在2016年6月，批准并发布《药品上市许可持有人制度试点方案》，有关方案采纳将药物销售授权与生产授权分开的管理模式。2019年8月26日，新版《药品管理法》MAH制度正式落地，意在鼓励药品的研发创新。新药研发企业专注研发，药品生产企业专注生产，两者各司其职，这样能够提高效率，降低成本，最终达到互利共赢的局面。

预计2017-2021年全球CMO/CDMO的市场年均复合增长率约为12.73%，到2021年全球市场规模达到1025亿美元。

预计2017-2021年我国CMO/CDMO的市场年均复合增长率约为18.32%，到2021年中国市场规模达到626亿元。

02 竞争格局

基于整个市场仍在快速增长阶段，各家公司各有千秋。药明康德是全产业链的领导者，泰格医药是CRO领域的领导者，合全药业、凯莱英是CDMO领域的领导者，药石科技是药物发现领域的领导者，昭衍新药是药物安评领域的领导者。

凯莱英以自主创新技术为驱动，抢占绿色制药技术制高点，在主流制药工艺和手段上已与跨国 制药企业并驾齐驱，并在连续性反应和生物转化等绿色制药技术的开发和商业化应用上，达到世界领先水平，已经显著地与国内竞争对手拉开差距。

合全药业已从新三板退市，行业整体估值水平在70倍以上，凯莱英目前不足60倍。从财务指标上看，CMO利润率比CDMO低了一大截，这也体现了技术的差距。

03 项目储备情况

通常客户对药物从临床研发至商业化生产的供应商选择具有粘性，公司的临床项目池为商业化阶段的5倍以上，合理的项目储备模式及丰富的种类使得公司不过度依赖于某一类项目。

作为全球知名的CDMO企业，凯莱英客户网络辐射全球，默沙东、百时美施贵宝、艾伯维、辉瑞、礼来等国际制药巨头是公司主要客户，为世界排名前15的跨国制药企业中的11家客户提供服务，是2家客户的长期战略合作伙伴，还是另外5家客户的首选供应商之一。

04 基本面梳理

不存在有息负债，也不存在股权质押情况。

商业化阶段毛利率比与临床阶段略高，说明CDMO是有较强的进入壁垒的，不能简单等同于代工模式。

2013-2018年净利润复合增长率高达41.8%，2019年上半年同比增长46.4%。

二季度增长情况跨上了一个新的台阶，是因为全资子公司吉林凯莱英制药有限公司承建的绿色制药关键技术产业化项目一期工程正式启动生产，项目承接能力进一步释放。

受托的项目订单模式，一方面依赖于新增订单，另一方取决于产能承接能力，持续资本投入，说明未来很长一段时期内仍在业务扩张期。

资产质量良好，生产经营较为稳定。

研发人员1468人，占到全部员工的45%，销售人员仅占1%，典型的研发驱动型公司。

对比CDMO领域的龙头合全药业2018年全年研发投入1.48亿，仅占收入的5.5%。凯莱英无论在金额还是在比例上更胜一筹，合全药业作为药明康德系更多受益于集团内的订单承接。

根据最新数据，公司已在《自然》、《科学》等世界科学前沿期刊发表了19篇出版物与学术论文。截至2019年6月末，公司合计申请国际国内专利208项（发明专利179项）。 

继2016年、2018年股权激励计划实施后，2019年推出新一期的员工股权激励计划。截止本报告期末，公司已累计授予限制性股票581.66万股，占本报告期末总股本的比例为2.51%，累计激励对象人数为155 人。通过实施股权激励计划，将进一步促进和保障管理及核心技术团队长期稳定，为公司的进一步快速发展提供稳定的智力支持。