一、研究题目
Solitaire支架机械取栓治疗中国急性基底动脉闭塞患者的安全性和疗效--前瞻性、多中心、随机、对照、开放式临床研究
二、研究目的
评估对于基底动脉闭塞所导致的急性后循环卒中患者，在发病6-24小时内血管内机械取栓是否比单纯药物治疗获得更好的预后。
三、研究中心及医生的资质要求
本研究中合格的卒中中心应能够每年治疗500例以上卒中患者并能完成至少30例血管内机械取栓治疗。相关的神经介入医生应至少有10例应用Solitaire AB 或 FR支架进行机械取栓的手术经验。
四、纳入标准
1） 发病6-24小时内，症状或体征表现为急性后循环缺血性卒中的患者，包括已经应用rt-PA静脉溶栓，但临床表现及影像学检查显示闭塞血管尚未开通的患者；
2） CTA/MRA/DSA证实基底动脉闭塞或双侧椎动脉颅内段闭塞（TIMI分级为0-1级）；
3） 18≤年龄≤80周岁，男女不限；
4） 随机分组前基线的NIHSS评分≥10；
5） 卒中发生前患者mRS≤1；
6） 患者能在发病24小时内接受血管内治疗。发病的时间定义为患者最后被见到正常的时间或者症状突然发作的时间。发病症状包括吞咽困难、复视、轴性共济失调、视野缺损、感觉或运动障碍、意识水平下降等。孤立性眩晕不作为发病症状。以穿刺时间作为治疗开始的时间；
7） 患者本人或其法定代理人签署知情同意书。
五、排除标准
满足下列任何一项的患者不能进入本研究：
1、临床排除标准:
1） 出血体质，凝血因子缺乏或者口服抗凝药物治疗（INR＞3.0）；
2） 基线血小板计数＜50000/μL；
3） 基线血糖＜50mg/dL 或＞ 400mg/dL；
4） 药物无法控制的顽固性高血压 (收缩压＞220 mmHg，或舒张压 ＞110 mmHg)；
5） 气管插管患者在插管前未获得由神经内科医师或急诊科医师评估的NIHSS评分；
6） 卒中发作伴有癫痫而影响基线NIHSS评分；
7） 终末期疾病导致患者预期生存时间不足一年；
8） 对造影剂严重过敏者；
9） 超4.5 h时间窗应用rt-PA静脉溶栓的患者；
10） 患者于经皮冠脉或脑血管介入手术或大手术后48小时内出现急性缺血性脑梗死（如超过48小时，患者可入组；如果患者自身情况较差，也可以排除，因为患者可能难以接受血管内治疗）；
11） 肾功能不全的患者（血肌酐≥3 mg/dL）；
12） 怀孕或哺乳期的女性患者；
13） 患者正在参与其它可能会影响本研究的药物或器械研究；
14） 患者伴有脑血管炎；
15） 患者发病前有神经系统疾病或精神障碍疾病而影响病情评估；
16） 不能完成90天随访的患者（如无固定住所，海外患者等）。
2、影像学排除标准：
1） 后循环ASPECTS评分<>分或桥脑-中脑指数≥3分（根据CTA的源图像或MR的DWI成像判断）；
2） CT 或 MR 提示颅内出血（MR显示微出血的患者可以入组）；
3） CT或MR检查显示小脑大面积梗塞，伴有明显的占位效应且四脑室明显受压；
4） CT 或 MR 检查显示一侧或双侧丘脑完全梗塞的患者；
5） CTA或MRA或DSA显示椎动脉存在闭塞、严重狭窄或动脉夹层等情况导致难以进行血管内治疗的患者；
6） CTA或MRA或DSA显示前后循环同时有血管闭塞的患者；
7） 颅内肿瘤患者（体积小的脑膜瘤除外）。
六、受试者退出标准
1) 出现不良事件或严重不良事件，需中断治疗者；
2) 研究者判断受试者依从性差；
3) 明显方案违背，影响疗效与安全评估者；
4) 出现自伤、自杀、狂躁、精神病性症状的患者；
5) 研究者判断需要退出试验的其它情况。
6) 受试者撤销知情同意书；
7) 失访。
中心编号：01首都医科大学宣武医院
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