开车了！今天学习法规第5章第一节！
我要一次通过执业药师！这是我学习第5天！加油！
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不给自己台阶下！一次通过！
全文一万三千字，学完约45分钟！
让大家看看你有多努力吧！
考点1药品经营许可证的申请与审批
1、申领《药品经营许可证》的条件
（1）必须具备的条件：①具有依法经过资格认定的药学技术人员（与生产许可证对比记忆）；②具有与所经营药品相适应的营业场所（与生产许可证对比记忆）、设备、仓储设施、卫生环境；③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；④具有保证所经营药品质量的规章制度。
（2）药品批发企业的设置标准：企业合理布局。此外：①有规章制度。②企业、负责人以及质量管理负责人无假劣药前科。③具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。 质量管理负责人具有大学以上学历， 且必须是执业药师。 ④具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。⑤具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程。⑥能全面记录企业经营管理及实施GMP方面的信息。⑦具有符合GMP对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
（3）药品零售企业的设置标准：符合方便群众购药的原则。此外：①有规章制度。②企业、企业领导及质量负责人无假劣药前科。③具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。④具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。 在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。⑤具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证 24小时供应（不是营业）。
2、申领《药品经营许可证》的审批程序
（1）审批主体：①批发企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；②零售企业，须经企业所在地县级以上药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。
（2）组织验收时限：①批发企业：自收到申请之日起 30个工作日内；②零售企业：自收到申请之日起 15个工作日内；符合条件的，发给《药品经营许可证》。
1、药品经营主要包括批发和零售，开办批发企业或零售企业，二者的审批主体的级别有差异，前者高后者低。
2、符合规定，超市等其他商业企业内是可以设立零售药店的。
1、要注意药品经营方式与药品经营范围的区别，前者指批发或零售，后者指的是药品监督管理部门核准的经营品种的4大类别。此处容易出综合分析选择题，需要密切注意。
2、注意区分吊销、注销、撤销、缴销的区别。①吊销：强调行政部门强行终止交易行为，但经营实体尚在，比如吊销其药品的经营资质。②注销：经营实体完全消失，法人资格终止。③撤销：从开始起就不符合法律规定，行政部门收回证件。④缴销：需要把证件收回并且销毁，比如换发《药品经营许可证》就需要把就证件缴销。
1、注意区分药品批发企业中企业负责人、质量负责人、质量管理负责人的概念。总体来看，距离管理工作越接近，其学历、经验、能力的要求越高，而质量负责人、质量管理负责人强化了执业药师的资质。
2、药品经营企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
1、不要将“有效调控”和“自动调控”混淆，后者要求更高，属于冷藏、冷冻药品对温度的要求。
2、冷藏、冷冻药品的设施设备要与疫苗事项相关联。
1、药品批发企业的计算机系统，需能够符合经营全过程管理及质量控制要求，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。
2、药品批发企业的计算机系统运行中各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据“原始、真实、准确、安全和可追溯”。
1、首营企业与首营品种：前者主要审核药品本身的资质，而后者主要审核生产企业和经营的资质，要分清。
2、票据管理要注意发票和销售凭证的区别。
1、药品的色标管理可联想交通信号灯，红灯停——药有问题（不合格）；绿灯行——药没问题（合格）；黄灯可行可停——拿不准有无问题。
2、新版GSP相对湿度范围为35%～75%，不要与旧版混淆。该点可以衍生为“相对湿度的上限为75%，下限为35%”的题目。
1、企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，其中经营范围可以和许可证中的“经营范围”联系起来。
2、不得出库的情形和不得入库的情形可以比较记忆。
考点9药品批发质量管理之运输、配送与售后管理
1、运输与配送
（1）运输工具的要求
运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。
发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。
（2）运输中的保温与冷藏
企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。
在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。
（3）委托运输
企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合相关运输设施设备条件和要求的方可委托；应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容；应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。 记录应当至少保存 5年。
已装车的药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。
（4）其他运输要求
企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。
企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。
企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。
特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定。
2、售后管理
（1）退货
企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。
（2）投诉管理
企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括：①投诉渠道及方式；②档案记录；③调查与评估；④处理措施；⑤反馈和事后跟踪等。
企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。
（3）药品召回管理
企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、 追回并做好记录，同时向药监部门报告。企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。
（4）药品不良反应监测与报告
企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。
对经营企业而言，投诉管理、召回管理、不良反应监测与报告可以是质量管理部门兼职人员。
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