一是建机制，强队伍。制发《昌平区市场监管局药品检查员管理实施办法》，昌平区医疗器械经营企业现场核查工作全部由78名药品检查员承担，通过“科所配合”、“所所联动”，解决基层执法人员药械监管能力不足的难题，实现许可标准全局“一盘棋”的工作目标。自《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》（以下简称“新细则”）实施以来，逐步建立了一支专业性强、素质高的药械监管队伍，共核查《医疗器械经营许可证》新办、变更、延续的企业共计390家次。 二是优环境，做试点。针对企业零售和批发两种经营方式，需要设立两个经营场所的实际情况，昌平区市场监管局试点推行了“一证多址”改革，在企业提交申请且质量管理各环节均符合准入标准后，5个工作日内为北京乐普护生堂网络科技有限公司成功办理了全市首张“一证多址”《医疗器械经营许可证》。“一证多址”改革为企业带来了很多便捷，极大地降低了场地经营成本和人力成本，助力企业更好地在经营端发力。 三是引企业，便经营。昌平区市场局聚焦医药健康产业，从吸引增量等方面积极助力昌平区招商引资。通过一对一精准服务企业、营造良好营商环境。创新试点《医疗器械经营许可证》“跨区经营、跨省设库”的许可工作。北京某医疗器械公司，决定由外区迁入昌平区后，昌平区市场局为其快速办理了《营业执照》变更手续。但该企业实际办公地址在海淀区，常温库房设立在河北省石家庄市，低温库及冷库设立在昌平区，根据企业实际情况，昌平区市场局通过实际经营场所进行现场验收，异地发函协助检查常温库房等方式完成验收手续，为企业颁发了跨区经营、跨省设库的《医疗器械经营许可证》。 四是重培训，送服务。3月1日起实施的新细则，不再要求医疗器械经营企业经营场所与住所一致等新规新政，为稳步推进新法规的有序实施，保证服务到企，畅通企业与监管部门间政策咨询通道，昌平区市场局通过召开会议、上门服务等方式，主动为企业讲解新规细则。累计开展政策解读等相关活动80余次，覆盖企业1000余家，满意率达100%。同时加强对试点改革新模式的推广宣传，不断总结经验，通过典型示范引领，推动服务模式优化升级，为后续全面推进医疗器械“一证多址”、“跨区经营、跨省设库”许可贡献昌平经验，不断推动昌平区医疗器械事业迈上新台阶。
供稿 | 昌平区市场监管局
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