HR /HER2-乳腺癌患者辅助内分泌治疗，加用S-1可显著减少复发

POTENT研究结果显示，对于具有中/高复发风险的HR+/HER2-乳腺癌患者，在标准辅助内分泌治疗的基础上加用S-1可增加5年iDFS率约5%。

在12月10日至14日召开的第42届圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上，来自东京大学医学院的Masakazu Toi教授报告了POTENT试验的结果。这是一项多中心、开放标签、3期、随机化试验，旨在验证S-1联合辅助内分泌治疗对于激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的原发性乳腺癌的有效性。

Masakazu Toi教授

研究背景

尽管近年来原发性乳腺癌患者的长期预后得到了显著改善，但疾病复发仍然是一个严重的问题。在优化辅助内分泌治疗方面，人们进行了很多尝试，包括加用化疗药物、CDK4/6抑制剂等。

S-1是一种新型的口服氟尿嘧啶衍生物。之前已有研究显示，口服氟尿嘧啶类药物化疗对于转移性疾病有效；而且，多项相关辅助治疗试验均显示出阳性信号。因此，研究人员假设标准内分泌治疗联合S-1辅助治疗相比单纯内分泌治疗可以改善生存结果。

研究方法

POTENT研究在日本的139家中心进行，共纳入1932例HR+/HER2-、中/高复发风险的I-IIIB期原发性乳腺癌患者。患者在术后1年内以及开始辅助治疗6个月内入选。

患者按1:1的比例随机分配接受标准内分泌治疗（对照组）或内分泌治疗联合S-1（S-1组）。S-1剂量根据每个患者的体表面积，选择80 mg/天、100 mg/天或120 mg/天，并按照服药两周、停一周的方案给药，为期1年。

研究设计

患者基线特征

主要终点为无浸润性疾病生存（iDFS），定义为从随机化至浸润性疾病复发、发生第二次浸润性癌症事件或死亡；次要终点包括无病生存、无远处疾病生存、总生存和安全性。

研究结果

由于预先确定的中期分析结果达到了主要终点，该试验提早终止。

研究结果显示，中位随访时间为51.4个月后，对照组相比S-1组的iDFS事件明显更多（15.9% vs 10.6%，HR 0.63，P=0.0003）。

如果转化为估算的5年iDFS率，那么对照组为81.5％，S-1组为86.9％（P<0.001）。

iIDFS结果

而且在大部分亚组分析中，S-1组都显示出一致获益。

亚组分析结果

安全性方面，虽然S-1组的不良事件发生率有所增加，但大部分都是轻度的，研究人员认为该方案的耐受性良好且易于管理。

至于严重不良事件，S-1组相比对照组3~4级腹泻（1.9% vs 0）和中性粒细胞减少（7.5% vs 0.7%）显著增加。

安全性结果

研究结论

研究人员认为，对于具有中/高复发风险的HR+/HER2-原发性乳腺癌患者，口服S-1联合标准内分泌治疗术后辅助治疗可显著减少iDFS事件，改善估算的5年iDFS率，且安全性可控，该方案是此类患者的重要治疗选择。

本文首发：医学界肿瘤频道

本文作者：Sharon

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