近日，国家药监局批准了医达极星医疗科技（苏州）有限公司生产的创新产品“穿刺手术导航设备”的注册。据国家药监局官网显示，该创新产品由主机、电磁发生器、导航软件组成，与特定电磁工具配套使用，用于成人肺及腹部实体器官穿刺手术的导航。
该产品为国内首个用于成人肺及腹部软组织实体器官的穿刺手术导航设备，与常规CT引导方式相比，可提高穿刺准确率，减少进针次数和CT扫描次数，具有显著临床应用价值。该产品术前基于患者CT数据制定导航计划，术中利用电磁定位原理进行手术导航，已获得10项中国及美国发明专利授权。
近年来，我国手术导航系统发展仍处于早期阶段，很多有关计算机辅助手术及手术导航系统的研究正在摸索当中。众成医械研究院基于目前手术导航系统的发展情况，对手术导航系统的各个方面进行梳理。
手术导航系统的定义
手术导航系统(Image Guided Surgery，IGS)是指以CT、MRI等医学影像数据为基础，医生在术前利用医学影像设备和计算机图形学的方法，对患者多模式的图像数据进行三维重建和可视化处理，获得三维模型，制定合理、定量的手术计划，开展术前模拟；在术中通过注册操作，把三维模型与患者的实际体位、空间中手术器械的实时位置统一在一个坐标系下，利用三维定位系统，对手术器械在空间中的位置实时采集并显示，医生通过观察三维模型中手术器械与病变部位的相对位置关系，对病人进行导航手术治疗。
其被誉为医疗器械领域的GPS系统,主要应用于外科、微创介入手术及机器人手术；当前手术导航系统的大部分用于整形外科手术，2017年占比约为40%。
手术导航系统的组成
资料来源：众成医械研究院绘制
手术导航系统由成像模块、追踪模块和显示模块组成。首先，成像模块中通过各类影像方法提供高分辨率的图像是建立手术导航系统的基础。其次，不同的手术类型需要选择不同追踪方法。
一般的追踪定位系统可以分为：磁场定位、光学定位和机械定位。磁场定位能用于腹腔、肝脏等人体深入部位进行定位，但是不能与MRI设备联合使用；光学定位精准度最高，但是必须保持光路通常；机械定位灵活受限，设备体积大，目前在定位系统里占比较低。
手术导航系统的市场情况
从世界市场来看，2017年全球手术导航系统收入近6亿美元，实际产量约为3030台，其中光学手术导航系统的比例约为45.4%；据预测，到2020年，全球手术导航系统市场复合年增长率预计达到4.5%。
从中国市场来看，神经外科导航市场潜力巨大，2012年市场上已经约有175台导航系统，据加拿大NDI公司预测，中国神经导航系统市场容量将达500台左右。
而从具体地域来看，北美作为最大的消费地，2017年的消费市场份额接近40.1%；欧洲则位列第二，市场份额为31.5%；亚太产量市场份额约为8.4%。
从价格来看，手术导航系统的全球平均价格呈下降趋势，从2013年的210千美元/台到2017年的198千美元/台。随着全球经济形势变化，未来五年价格将呈下降趋势。
目前国内手术导航市场主要集中在骨科、神经外科领域，以进口设备为主，如Medtronic（美敦力）、史塞克（Stryker）、通用（GE）、BrainLAB（博医来）等。
2016年的数据显示，通过审批的手术导航产品中，手术导航产品公司中BrainLAB公司占32.5%，Brainlab AG公司占比20%，美敦力公司占比15%，Stryker公司占比10%；国产设备如复旦的Excelim-04系统的销售量为30台，市占率为15.7%。
手术导航系统未来趋势
显示模块中的配准算法是目前手术导航系统误差的主要来源（约占75%），所以还有很大的改善空间；另外三维重建算法也有改善的空间，如提高重建效率和组织识别精度。
随着人工智能、新材料、计算机等新型技术不断升级，以及在医疗领域的深入融合，兼具精确性、灵活性的半主动式导航系统（允许医生在安全范围内对机器人进行操作控制的系统）将渐成主流。
为提高手术导航系统的精准性，发展新型手术导航探针技术是未来的重要研究方向，包括发展有机小分子的荧光探针、纳米探针材料等。
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