医药行业信息化，你必须掌握的医药行业GSP评定细则

一、医药行业法规

GSP（Good Supply Practice）是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。

注：GSP是悬在各医药流通企业头上的一把利剑，直接决定了这些企业是否符合经营条件。所以这类企业的实施中，符合GSP管理规范是解决方案中最重要的内容。

GSP检查内容可参考《药品经营质量管理规范现场检查评定细则》和《附录2：药品经营企业计算机系统》。

注：检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项

二、药品管理知识

1）药品分类管理

· 常见类别：新药&普药(OTC)。注：新药在营销和配送上往往会面临更复杂的需求。
· 按用途分：药品&非药，非药包含卫食健字/卫食准字/卫监健字/卫消准字/卫妆准字/药械准字等。注：器械也参照GSP规范管理，预计2015年9月国家会颁布针对器械的质量管理规范，但内容和GSP差不多。
· 按经营范围分：中药材，中药饮片，中成药，抗生素制剂，化学药制剂，化学原料药、抗生素原料药，化学原料药，生化药品，蛋白同化制剂，肽类激素，生物制品(含疫苗)，麻醉药品，第一类精神药品，第二类精神药品(制剂)，药品类易制毒化学品。注：会涉及客商证照信息管理中的规则定义需求。
· 按GSP质量管理储存分：内服(用)药，外用药，易串味药，特殊管理药品，危险品，非药品。
· 按GSP储存条件分：常温储存、阴凉储存、冷藏储存、冷冻储存。注：可能会涉及质量验收上的需求。
· 按特殊管理需要分：麻醉品/精神药品/放射性药品/易制毒/兴奋剂药品。注：会涉及出库复核和入库验收上的控制需求和业务分析上的需求，分析上的需求会要求分的更细，所以需想好如何规划该档案。
· 按剂型分：片剂/颗粒剂/胶囊剂/栓剂等等。注：会涉及客商证照信息管理中的规则定义需求和分析需求。

2）药品命名管理

药品的名称一般有如下几种，其用途各有不同。

· 通用名：由药典委员会按照《药品通用名称命名原则》组织制定并报卫生部备案的药品的法定名称，是同一种成分或相同配方组成的药品在中国境内的通用名称，具有强制性和约束性。因此，凡上市流通的药品的标签、说明书或包装上必须要用通用名称。其命名应当符合《药品通用名称命名原则》的规定，不可用作商标注册。
· 商品名：由药品生产厂商自己确定，经药品监督管理部门核准的产品名称，具有专有性质，不得仿用。在一个通用名下，由于生产厂家的不同，可有多个商品名称。
· 化学名：化学术语名
· 英文名：通用英文名称

小结：简而言之，通用名代表成分，商品名代表了厂家。前者有强制性和约束性，故通用名重于商品名。

小问题：中药或中成药怎么使用呢？为什么只有一个英文名呢？

举例：日夜百服咛，俗称白加黑。

通用名：氨酚伪麻美芬片

商品名：日夜百服咛

3）药品的各种码和号
· 本位码：药品本位码属于国家药品编码的一种。药品本位码用于国家药品注册信息管理，药品首次注册登记时赋予本位码，是国家批准注册药品唯一的身份标识。
· 批准文号：生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
· ATC码：解剖学治疗学及化学分类系统，简称ATC(Anatomical Therapeutic Chemical)系统，是世界卫生组织对药品的官方分类系统。只要知道必须是7位（其中第1、4、5位为字母，第2、3、6、7位为数字），5个级别（每个级别的分类含义不同）
· CAS号：是美国化学文摘服务社(Chemical Abstracts Service ,CAS)为化学物质制订的登记号，该号是检索有多个名称的化学物质信息的重要工具。

3）饮片管理

什么叫饮片：饮片指的是中药根据需要，经过炮制处理而形成的供配方用的中药，或可直接用于中医临床的中药。比如人参，鹿茸，天麻，枸杞，金银花之类。

什么叫精致饮片：可以理解为是对饮片的深加工后的产物。

注：弄清楚成品，饮片和精致饮片的区别对于档案规划和理解质量管理需求很有帮助。

三、医药管理平台

1）药监局平台

对于药品而言，国家规定医药流通企业的药品购进销售记录都必须在药监局平台上备案。对ERP而言，提供购进销售记录上传是必备功能。需要注意的是，不同地区的药监局对于上传格式会略有差异。
有可能引发的需求是，质量部对于规定的理解有差异。严格来说，会要求除了内部流转的出入库，比如转库不算，所有出入库的数据都需要上传。简单来说，只需要采购销售记录即可。
对于非药而言，不同地方会有不同的地方规定，比如上海还规定医疗器械也需要在药监局平台上备案，但是内容有所不同。备案内容有器械的证照信息，供应商的证照信息，器械的流向信息。由于备案项目较多，而每个备案项目中的信息项很少。也不需要具体的业务明细。所以一般都建议客户自行手工维护。

2）医院平台

可以理解是医院的采购平台（ERP对应销售订单），只是各地药监局为了管理药品的流通，或主导自建，或许可医院建设，或许可第三方建设的信息交换平台。对于商业流通企业，只有面向医院销售的商业公司才会涉及到该平台。需要强调的是，不同地区的实际情况会有差异，比如，上海现在三种类型的平台都有：

而目前上海正在统一平台，为来上海只会有一个平台：阳光平台。

注：在上海只要有医院业务，就会涉及医院平台接口。由于过去平台众多，所以往往双方能认可的解决方案都是客户自行开发接口平台，对接所有的医院平台。ERP只负责和客户的接口平台对接。但未来统一成阳光以后，客户可能会希望ERP和阳光对接。

3）药品电子监管网

该平台隶属于国家药品监管总局，所以不存在地域性差异的问题。由于要求具备资质的供应商提供信息化解决方案，ERP中往往不会涉及接口。所以这里只做简单的概念介绍。

药品电子监管码：药品电子监管码管理系统是针对药品在生产及流通过程中的状态监管，实现监管部门及生产企业产品追溯和管理，维护药品生产商及消费者的合法权益。由于以上的要求，所以电子监管码会具备如下特点：

（全文完）

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