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+小康每日说:关于沙利度胺片的这些小知识,你都知道吗?


许多人对沙利度胺这个名字可能会感到陌生,但沙利度胺的另外一个名字“反应停”可能会勾起许多人的印象,因为这在上个世纪的五六十年代,这个药既是万人追捧的,又是令人胆战心惊的。

一、风靡世界的沙利度胺

沙利度胺片于20世纪50年代率先在德国上市,上市时主要用于治疗妊娠恶心、呕吐,因此被称为“反应停”。由于这个药物效果显著、副作用少而深受全球孕妇欢迎,“反应停”也一时间成了“万人追捧”的药物,其吸引力大到令那些未批准该药上市的国家居民不远万里去代购回来服用。

然而就在短短几年里,沙利度胺片又从“神坛”跌落到“谷底”。

二、“海豹儿”事件

所谓“海豹儿”,是指出生后没有臂和腿,手和脚直接长在躯干上,形态类似海豹的畸形婴儿,也叫“海豹肢畸形”。这种畸形可能表现为无肢、半肢、无手、无足或无指、缺耳、无眼等。

就在沙利度胺流行世界的短短几年里,科学家们发现“海豹儿”的出现数量迅猛增长,由之前十分罕见的案例,到短短10个月中,西德就有5500名“海豹儿”出生的可怕数量。除此以外,英国发现这样的新生儿8000多例,日本也有300多人,还有相当多孕妇出现流产、早产和死产。而其中大部分孕妇都表示,在妊娠期间服用了“反应停”。

是的,追魁祸首就是沙利度胺,经过科学家的实验研究数据表明,沙利度胺会产生严重的致畸作用。而“反应停”事件也告诉人们,药物在研发上市前,其安全性实验和完善的药物申报流程的重要性(据说“反应停”上市前只做了300人的上市前临床试验)。

三、“重新崛起”的沙利度胺

“反应停事件”让沙利度胺被众多医生和药学家们诟病,使沙利度胺渐渐被遗忘。但在1965年,一位以色列皮肤科医生Jacob Sheskin发表了第一篇有关反应停能有效治疗麻风结节性红斑的论文,论述了沙利度胺可以有效减少发热、盗汗,改善麻风结节性红斑患者的皮损,这一举动为治疗麻风患者的过度免疫反应方面药物的出现提供了重要的理论依据,甚至填补了这方面药物的空白。

终于,1998年7月,美国FDA批准沙利度胺上市用于治疗麻风结节性红斑的皮肤表现。沙利度胺再次“卷土重来”,相比之前的事件,这次上市的沙利度胺有了明确的不良反应研究、完善的新药研发过程,并通过了严格的新药审批。

为了确保不发生胎儿暴露于这一具致畸性的药物,厂家还制订了一个控制处方、配药及药物使用的全面的计划——即沙利度胺处方安全教育系统(System for Thalidomide Education and Prescribing Safety,S.T.E.P.S)

四、新作用:瘤型麻风反应症的控制

瘤型麻风反应症是麻风患者因皮肤病变常隆起于皮肤表面的得名,皮肤斑疹、结节,周围神经被粗、神经纤维消失而被纤维瘢痕所代替,鼻、口腔等粘膜病变,肝、脾、淋巴等内脏受麻风菌影响出现肿大等症状是其主要临床反应。

沙利度胺对麻风结节性红斑患者有快速的抗炎作用,此结论也随之被证实对90%麻风结节性红斑患者有效,主要用于控制瘤型麻风反应症,还用于治疗强直性脊柱炎和白塞氏症。

沙利度胺的背后,是人们对药物价值多样性的思考和药物安全性问题的反思。

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