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CDE汇总:干细胞临床备案项目及间充质干细胞涉及疾病
干细胞临床研究备案项目
自2017年3月,国家对干细胞临床研究项目进行第一批备案开始,截至目前总计进行了7次备案,备案项目累计达62项:第一次备案-2017年3月,7家机构,8个项目;第二次备案-2018年5月,10家机构,12个项目;第三次备案-2018年9月,7家机构,7个项目;第四次备案-2019年1月,7家机构,8个项目;第五次备案-2019年3月,3家机构,3个项目;第六次备案-2019年6月,13家机构,15个项目;第七次备案-2019年9月,10家机构,11个项目(特别说明,广东省中医院治疗中重度寻常型银屑病的备案项目先后提交了3次,修改了3次临床方案,表中颜色标红处)。
干细胞临床治疗研究疾病涉及全身各大系统。涉及疾病包括:急性心梗、小儿脑性瘫痪、卵巢早衰、银屑病、间质性肺病、膝骨关节炎、帕金森病、视网膜色素变性、年龄相关性黄斑变性、溃疡性结肠炎、骨修复、空鼻综合症、不孕症、狼疮性肾炎、视神经脊髓炎、薄性子宫内膜、COPD所致肺动脉高压、失代偿性乙型肝炎肝硬化、神经病理性疼痛、半月板损伤等等。涉及的细胞种类包括:胚胎干细胞衍生细胞、神经干细胞、各种来源的间充质干细胞(脂肪、脐带、骨髓、胎盘、宫血)、支气管基底层细胞。涉及的治疗方式包括:细胞单独使用、细胞联合材料使用,细胞联合药物使用。涉及的细胞来源:自体和异体。具体情况见表1。
表1 干细胞临床研究备案项目
序号
项目名称
机构名称
备案时间
备注
1
自体骨髓”间充质干细胞心梗注射液“移植治疗急性心肌梗死的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验
中国医学科学院阜外医院
2017.03
7家机构8个项目
2
神经干细胞治疗小儿脑性瘫痪的临床研究
大连医科大学附属第一医院
2017.03
3
卵巢早衰合并不孕症患者脐带间充质干细胞移植干预的临床研究
南京大学医学院附属鼓楼医院
2017.03
4
卡泊三醇 银屑灵优化方联合脂肪原始间充质干细胞治疗中重度寻常型银屑病的随机双盲对照试验
广东省中医院
2017.03
5
人自体支气管基底层细胞治疗间质性肺病的临床研究
上海市东方医院
2017.03
6
异体脂肪来源间充质祖细胞治疗膝骨关节炎的临床研究
上海交通大学医学院附属仁济医院
2017.03
7
人胚胎干细胞来源的神经前体细胞治疗帕金森病
郑州大学第一附属医院
2017.03
8
人胚胎干细胞来源的视网膜色素上皮细胞治疗干性年龄相关性黄斑变性
郑州大学第一附属医院
2017.03
9
脂肪间充质干细胞治疗中重度溃疡性结肠炎有效性及安全性的Ⅰ/Ⅱ期随机对照临床研究
聊城市人民医院
2018.05
10家机构12个项目
10
人脐带间充质干细胞治疗银屑病的临床研究
中南大学湘雅医院
2018.05
11
自体骨髓间充质干细胞心梗注射液“移植治疗急性心肌梗死的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验
河北医科大学第一医院
2018.05
12
应用新型干细胞过滤富集器快速制备活性生物材料植骨与自体骨移植进行骨修复的随机、对照临床研究
上海交通大学医学院附属第九人民医院
2018.05
13
自体骨髓干细胞技术重建下鼻甲改善空鼻综合征的研究
上海交通大学医学院附属第九人民医院
2018.05
14
随机、阳性对照试验评估人脐带间充质干细胞注射液治疗中重度斑块型银屑病患者的有效性和安全性研究
北京大学第三医院
2018.05
15
胶原膜复合脐带间充质干细胞治疗子宫内膜瘢痕化、薄型内膜所致不孕症的临床研究
南京鼓楼医院
2018.05
16
脐带间充质干细胞治疗狼疮性肾炎的随机盲态平行对照多中心研究
南京鼓楼医院
2018.05
17
脐带源间充质干细胞治疗视神经脊髓炎谱系疾病的前瞻性多中心随机对照研究
海交通大学医学院附属仁济医院
2018.05
18
卡泊三醇加PSORI-COM1 (银屑灵优化方)联合脂肪原始间充质干细胞治疗中重度寻常型银屑病的随机双盲对照试验(重新备案版)
广东省中医院
2018.05
19
间充质干细胞治疗中度难治性溃疡性结肠炎临床研究
河南省人民医院
2018.05
20
临床级人胚胎干细胞来源的视网膜色素上皮细胞治疗干性老年黄斑变性
首都医科大学附属北京同仁医院
2018.05
21
临床级人胚胎干细胞来源的视网膜色素上皮细胞治疗视网膜色素变性
首都医科大学附属北京同仁医院
2018.09
7家机构7个项目
22
脐带间充质干细胞复合胶原支架治疗薄型子宫内膜的临床试验研究
浙江大学医学院附属邵逸夫医院
2018.09
23
脂肪间充质干细胞治疗COPD所致肺动脉高压的随机、对照临床研究
聊城市人民医院
2018.09
24
人脐带间充质干细胞(19#释胞儿@-LC) 治疗失代偿期乙型肝炎肝硬化的临床研究
中南大学湘雅医院
2018.09
25
人脐带间充质干细胞治疗乙型病毒性肝炎肝硬化失代偿期的临床研究
武汉大学中南医院
2018.09
26
人脐带间充质干细胞治疗神经病理性疼痛临床研究
华中科技大学同济医学院附属协和医院
2018.09
27
人胚胎干细胞来源间充质样细胞对半月板损伤的安全性及耐受性研究
华中科技大学同济医学院附属同济医院
2018.09
28
脐带间充质干细胞治疗中重度难治性系统性红斑狼疮的临床应用研究
中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)
2019.01
7家机构8个项目
29
ANGE-S001治疗小儿脑瘫的单中心随机安慰剂平行对照临床研究
安徽医科大学第一附属医院
2019.01
30
人脐带间充质干细胞(19#释胞儿@-CSD)治疗子宫创伤性愈合不良的临床研究
中南大学湘雅医院
2019.01
31
人脐带间充质干细胞(19#释胞儿@-OA) 治疗骨关节炎安全性和有效性研究
中南大学湘雅医院
2019.01
32
人胚胎干细胞来源间充质样细胞治疗中重度宫腔粘连的临床安全性研究
华中科技大学同济医学院附属同济医院
2019.01
33
人脐带源间充质干细胞治疗乙型病毒性肝炎肝硬化(代偿期)随机双盲对照临床研究
武汉大学人民医院
2019.01
34
不同移植途径下人脐带间充质干细胞治疗2型糖尿病的随机、平行、对照的安全性和有效性的临床研究
北京大学深圳医院
2019.01
35
人胚胎干细胞来源间充质样细胞治疗原发性卵巢功能不全的临床耐受性研究
郑州大学第一附属医院
2019.01
36
脐带间充质干细胞对乙肝肝硬化失代偿期患者肝再生作用的临床研究
兰州大学第一医院
2019.03
3家机构3个项目
37
人源性神经干细胞治疗缺血性卒中的单中心随机对照多中心研究
复旦大学附属中山医院
2019.03
38
一项评价脐带间充质干细胞(UC- MSCs)在中重度溃疡性结肠炎(UC) 受试者中的有效性和安全性的单中心、随机、开放、安慰剂对照临床研究
青岛大学附属医院
2019.03
39
人源神经干细胞治疗帕金森病的安全性和有效性临床研究
中国医学科学院北京协和医院
2019.06
13家机构15个项目
40
脐带间充质干细胞治疗狼疮肾炎的随机盲态平行对照多中心研究
复旦大学附属中山医院
2019.06
41
人源神经干细胞治疗早发型帕金森病伴运动并发症的安全性与初步有效性评价
上海市同济医院
2019.06
42
人胎盘间充质干细胞治疗烧伤患者中厚供皮区创面的随机对照临床研究
郑州市第一人民医院
2019.06
43
脐带间充质干细胞治疗早发性卵巢功能不全的安全性和初步有效性研究
广州医科大学附属第三医院
2019.06
44
“人牙髓间充质干细胞注射液”治疗中重度斑块状寻常型银屑病的单中心、开放性临床研究(Ⅰ/Ⅱa期)
吉林大学第一医院
2019.06
45
宫血干细胞治疗肝功能衰竭的临床研究
浙江大学医学院附属第一医院
2019.06
46
自体骨髓“间充质干细胞心梗注射液”移植治疗急性心肌梗死的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验 (中国医学科学院阜外医院已经备案的多中心项目)
遵义医学院附属医院
2019.06
47
hUC- MSCs治疗亚急性脊髓损伤的多中心临床研究
中山大学附属第三医院
2019.06
48
hUC- MSCs治疗早慢性脊髓损伤的多中心临床研究
中山大学附属第三医院
2019.06
49
hUC- MSCs治疗晚慢性脊髓损伤的多中心临床研究
中山大学附属第三医院
2019.06
50
脐带间充质干细胞治疗糖尿病肾病
昆明市延安医院
2019.06
51
人脐带来源的间充质干细胞联合现代康复治疗儿童脑性瘫痪的安全性和有效性的临床研究
十堰太和医院
2019.06
52
卡泊三醇加PSORI-CM01银屑灵优化方联合脂肪原始间充质干细胞治疗中重度寻常型银屑病的随机双盲对照试验(已备案项目变更临床研究方案)
广东省中医院
2019.06
53
急性心梗高效骨髓间充质干细胞产品研发及其临床应用研究
中国医学科学院阜外医院
2019.06
54
脐带间充质干细胞治疗早发性卵巢功能不全的临床研究
南京大学医学院附属鼓楼医院
2019.09
10家机构11个项目
55
异体人牙髓干细胞治疗慢性牙周炎临床研究(牙周基础治疗联合人牙髓间充质干细胞注射液治疗慢性中度牙周炎的随机、开放、对照临床研究)
首都医科大学附属北京口腔医院
2019.09
56
人脐带间充质干细胞注射液治疗膝骨关节炎的安全性与有效性临床研究
广州医科大学附属第二医院
2019.09
57
宫血干细胞治疗乙型肝炎后肝硬化失代偿期的临床研究
树兰(杭州)医院
2019.09
58
人脐带间充质干细胞治疗心衰的临床研究
上海市东方医院(同济大学附属东方医院)
2019.09
59
脐带间充质干细胞治疗2型糖尿病肾病的多中心临床研上海市东方医院
上海市东方医院(同济大学附属东方医院)
2019.09
60
间充质干细胞治疗克罗恩病肛瘘的临床试验研究
中山大学附属第六医院
2019.09
61
脐带间充质干细胞治疗狼疮性肾炎的随机盲态平行对照多中心研究
江苏省人民医院
2019.09
62
应用自体经血源间充质干细胞修复宫腔粘连的临床研究
中国医科大学附属盛
2019.09
63
人自体支气管基底层细胞移植治疗慢性阻塞性肺病的实验性医学研究
广州医科大学附属第一医院
2019.09
64
脐带间充质干细胞治疗狼疮性肾炎的随机盲态平行对照多中心研究
复旦大学附属华山医院
2019.09
备案项目中间充质干细胞涉及疾病
由表1可知,62项备案项目中涉及间充质干细胞的项目共计48项(标蓝处),治疗疾病编者划分为19个大类,卵巢(7) 子宫(2)类9项、帕金森(3) 小儿脑瘫(3)卒中(1)类7项、肝病类6项、骨科疾病类5项、心肌梗死(4) 心衰(1)类5项、银屑病类4项、狼疮肾炎类4项、视神经(1) 视网膜(3)类4项、脊髓类3项、结肠炎类3项、糖尿病类3项、肺病类2项、空鼻综合征类1项、COPD所致肺动脉高压类1项、神经病理性疼痛类1项、红斑狼疮类1项、烧伤皮肤创面类1项、牙周炎类1项、克罗恩病肛瘘类1项,详见下表(表2)。
表2 干细胞备案项目疾病汇总
序号
归类
疾病
干细胞类型
机构名称
项目名称
备案时间
1
卵巢、子宫(7 2)
卵巢早衰合并不孕症
脐带间充质干细胞
南京大学医学院附属鼓楼医院
卵巢早衰合并不孕症患者脐带间充质干细胞移植干预的临床研究
2017.03
2
子宫内膜瘢痕化、薄型内膜所致不孕症
脐带间充质干细胞
南京鼓楼医院
胶原膜复合脐带间充质干细胞治疗子宫内膜瘢痕化、薄型内膜所致不孕症的临床研究
2018.05
3
薄型子宫内膜
脐带间充质干细胞
浙江大学医学院附属邵逸夫医院
脐带间充质干细胞复合胶原支架治疗薄型子宫内膜的临床试验研究
2018.09
4
子宫创伤性愈合不良
脐带间充质干细胞
中南大学湘雅医院
人脐带间充质干细胞(19#释胞儿@-CSD)治疗子宫创伤性愈合不良的临床研究
2019.01
5
中重度宫腔粘连
胚胎干细胞
华中科技大学同济医学院附属同济医院
人胚胎干细胞来源间充质样细胞治疗中重度宫腔粘连的临床安全性研究
2019.01
6
原发性卵巢功能不全
胚胎干细胞
郑州大学第一附属医院
人胚胎干细胞来源间充质样细胞治疗原发性卵巢功能不全的临床耐受性研究
2019.01
7
早发性卵巢功能不全
脐带间充质干细胞
广州医科大学附属第三医院
脐带间充质干细胞治疗早发性卵巢功能不全的安全性和初步有效性研究
2019.06
8
早发性卵巢功能不全
脐带间充质干细胞
南京大学医学院附属鼓楼医院
脐带间充质干细胞治疗早发性卵巢功能不全的临床研究
2019.09
9
宫腔粘连
自体经血源间充质干细胞
中国医科大学附属盛
应用自体经血源间充质干细胞修复宫腔粘连的临床研究
2019.09
10
帕金森(3) 小儿脑瘫(3)卒中(1)
小儿脑性瘫痪
神经干细胞
大连医科大学附属第一医院
神经干细胞治疗小儿脑性瘫痪的临床研究
2017.03
11
帕金森病
胚胎干细胞来源的神经前体细胞
郑州大学第一附属医院
人胚胎干细胞来源的神经前体细胞治疗帕金森病
2017.03
12
小儿脑瘫
神经干细胞
安徽医科大学第一附属医院
ANGE-S001治疗小儿脑瘫的单中心随机安慰剂平行对照临床研究
2019.01
13
缺血性卒中
神经干细胞
复旦大学附属中山医院
人源性神经干细胞治疗缺血性卒中的单中心随机对照多中心研究
2019.03
14
帕金森病
神经干细胞
中国医学科学院北京协和医院
人源神经干细胞治疗帕金森病的安全性和有效性临床研究
2019.06
15
早发型帕金森病伴运动并发症
神经干细胞
上海市同济医院
人源神经干细胞治疗早发型帕金森病伴运动并发症的安全性与初步有效性评价
2019.06
16
儿童脑性瘫痪
脐带间充质干细胞
十堰太和医院
人脐带来源的间充质干细胞联合现代康复治疗儿童脑性瘫痪的安全性和有效性的临床研究
2019.06
17
肝病(6)
失代偿期乙型肝炎肝硬化
脐带间充质干细胞
中南大学湘雅医院
人脐带间充质干细胞(19#释胞儿@-LC) 治疗失代偿期乙型肝炎肝硬化的临床研究
2018.09
18
乙型病毒性肝炎肝硬化失代偿期
脐带间充质干细胞
武汉大学中南医院
人脐带间充质干细胞治疗乙型病毒性肝炎肝硬化失代偿期的临床研究
2018.09
19
乙型病毒性肝炎肝硬化(代偿期)
脐带间充质干细胞
武汉大学人民医院
人脐带源间充质干细胞治疗乙型病毒性肝炎肝硬化(代偿期)随机双盲对照临床研究
2019.01
20
乙肝肝硬化失代偿期
脐带间充质干细胞
兰州大学第一医院
脐带间充质干细胞对乙肝肝硬化失代偿期患者肝再生作用的临床研究
2019.03
21
肝功能衰竭
宫血干细胞
浙江大学医学院附属第一医院
宫血干细胞治疗肝功能衰竭的临床研究
2019.06
22
乙型肝炎后肝硬化失代偿期
宫血干细胞
树兰(杭州)医院
宫血干细胞治疗乙型肝炎后肝硬化失代偿期的临床研究
2019.09
23
骨科疾病(5)
膝骨关节炎
异体脂肪来源间充质祖细胞
上海交通大学医学院附属仁济医院
异体脂肪来源间充质祖细胞治疗膝骨关节炎的临床研究
2017.03
24
骨修复
骨髓干细胞
上海交通大学医学院附属第九人民医院
应用新型干细胞过滤富集器快速制备活性生物材料植骨与自体骨移植进行骨修复的随机、对照临床研究
2018.05
25
半月板损伤
胚胎干细胞来源间充质样细胞
华中科技大学同济医学院附属同济医院
人胚胎干细胞来源间充质样细胞对半月板损伤的安全性及耐受性研究
2018.09
26
骨关节炎
脐带间充质干细胞
中南大学湘雅医院
人脐带间充质干细胞(19#释胞儿@-OA) 治疗骨关节炎安全性和有效性研究
2019.01
27
膝骨关节炎
脐带间充质干细胞
广州医科大学附属第二医院
人脐带间充质干细胞注射液治疗膝骨关节炎的安全性与有效性临床研究
2019.09
28
心肌梗死(4) 心衰(1)
急性心肌梗死
骨髓间充质干细胞
中国医学科学院阜外医院
自体骨髓”间充质干细胞心梗注射液“移植治疗急性心肌梗死的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验
2017.03
29
急性心肌梗死
骨髓间充质干细胞
河北医科大学第一医院
自体骨髓间充质干细胞心梗注射液“移植治疗急性心肌梗死的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验
2018.05
30
急性心肌梗死
骨髓间充质干细胞
遵义医学院附属医院
自体骨髓“间充质干细胞心梗注射液”移植治疗急性心肌梗死的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验 (中国医学科学院阜外医院已经备案的多中心项目)
2019.06
31
急性心梗
骨髓间充质干细胞
中国医学科学院阜外医院
急性心梗高效骨髓间充质干细胞产品研发及其临床应用研究
2019.06
32
心衰
脐带间充质干细胞
上海市东方医院(同济大学附属东方医院)
人脐带间充质干细胞治疗心衰的临床研究
2019.09
33
银屑病(4)
中重度斑块型银屑病
脐带间充质干细胞
中南大学湘雅医院
人脐带间充质干细胞治疗银屑病的临床研究
2018.05
34
中重度斑块型银屑病
脐带间充质干细胞
北京大学第三医院
随机、阳性对照试验评估人脐带间充质干细胞注射液治疗中重度斑块型银屑病患者的有效性和安全性研究
2018.05
35
中重度斑块状寻常型银屑病
牙髓间充质干细胞
吉林大学第一医院
“人牙髓间充质干细胞注射液”治疗中重度斑块状寻常型银屑病的单中心、开放性临床研究(Ⅰ/Ⅱa期)
2019.06
36
中重度寻常型银屑病
银屑灵优化方联合脂肪原始间充质干细胞
广东省中医院
卡泊三醇加PSORI-CM01银屑灵优化方联合脂肪原始间充质干细胞治疗中重度寻常型银屑病的随机双盲对照试验(已备案项目变更临床研究方案)
2019.06
37
狼疮肾炎(4)
狼疮性肾炎
脐带间充质干细胞
南京鼓楼医院
脐带间充质干细胞治疗狼疮性肾炎的随机盲态平行对照多中心研究
2018.05
38
狼疮肾炎
脐带间充质干细胞
复旦大学附属中山医院
脐带间充质干细胞治疗狼疮肾炎的随机盲态平行对照多中心研究
2019.06
39
狼疮性肾炎
脐带间充质干细胞
江苏省人民医院
脐带间充质干细胞治疗狼疮性肾炎的随机盲态平行对照多中心研究
2019.09
40
狼疮性肾炎
脐带间充质干细胞
复旦大学附属华山医院
脐带间充质干细胞治疗狼疮性肾炎的随机盲态平行对照多中心研究
2019.09
41
视神经(1)视网膜(3)
黄斑变性
胚胎干细胞来源的视网膜色素上皮细胞
郑州大学第一附属医院
人胚胎干细胞来源的视网膜色素上皮细胞治疗干性年龄相关性黄斑变性
2017.03
42
黄斑变性
胚胎干细胞来源的视网膜色素上皮细胞
首都医科大学附属北京同仁医院
临床级人胚胎干细胞来源的视网膜色素上皮细胞治疗干性老年黄斑变性
2018.05
43
视神经脊髓炎谱系疾病
脐带源间充质干细胞
海交通大学医学院附属仁济医院
脐带源间充质干细胞治疗视神经脊髓炎谱系疾病的前瞻性多中心随机对照研究
2018.05
44
视网膜色素变性
胚胎干细胞来源的视网膜色素上皮细胞
首都医科大学附属北京同仁医院
临床级人胚胎干细胞来源的视网膜色素上皮细胞治疗视网膜色素变性
2018.09
45
脊髓(3)
亚急性脊髓损伤
hUC- MSCs
中山大学附属第三医院
hUC- MSCs治疗亚急性脊髓损伤的多中心临床研究
2019.06
46
早慢性脊髓损伤
hUC- MSCs
中山大学附属第三医院
hUC- MSCs治疗早慢性脊髓损伤的多中心临床研究
2019.06
47
晚慢性脊髓损伤
hUC- MSCs
中山大学附属第三医院
hUC- MSCs治疗晚慢性脊髓损伤的多中心临床研究
2019.06
48
结肠炎(3)
中重度溃疡性结肠炎
脂肪间充质干细胞
聊城市人民医院
脂肪间充质干细胞治疗中重度溃疡性结肠炎有效性及安全性的Ⅰ/Ⅱ期随机对照临床研究
2018.05
49
中度难治性溃疡性结肠炎
间充质干细胞
河南省人民医院
间充质干细胞治疗中度难治性溃疡性结肠炎临床研究
2018.05
50
中重度溃疡性结肠炎(UC)
脐带间充质干细胞
青岛大学附属医院
一项评价脐带间充质干细胞(UC- MSCs)在中重度溃疡性结肠炎(UC) 受试者中的有效性和安全性的单中心、随机、开放、安慰剂对照临床研究
2019.03
51
糖尿病(3)
2型糖尿病
脐带间充质干细胞
北京大学深圳医院
不同移植途径下人脐带间充质干细胞治疗2型糖尿病的随机、平行、对照的安全性和有效性的临床研究
2019.01
52
糖尿病
人脐带间充质干细胞
昆明市延安医院
脐带间充质干细胞治疗糖尿病肾病
2019.06
53
2型糖尿病
人脐带间充质干细胞
上海市东方医院(同济大学附属东方医院)
脐带间充质干细胞治疗2型糖尿病肾病的多中心临床研上海市东方医院
2019.09
54
肺病(2)
间质性肺病
自体支气管基底层细胞
上海市东方医院
人自体支气管基底层细胞治疗间质性肺病的临床研究
2017.03
55
慢性阻塞性肺病
自体支气管基底层细胞
广州医科大学附属第一医院
人自体支气管基底层细胞移植治疗慢性阻塞性肺病的实验性医学研究
2019.09
56
空鼻综合征
空鼻综合征
自体骨髓干细胞
上海交通大学医学院附属第九人民医院
自体骨髓干细胞技术重建下鼻甲改善空鼻综合征的研究
2018.05
57
COPD所致肺动脉高压
COPD所致肺动脉高压
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聊城市人民医院
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62
克罗恩病肛瘘
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2019.09
根据表1、表2的信息特绘饼图如下,左图为62项备案项目中间充质干细胞占比情况,右图为备案项目中治疗疾病占比情况,以期为以后备案作参考。
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