今日(1月6日),诺辉健康-B(06606.HK)发布公告称,旗下幽门螺杆菌检测产品幽幽管获得国家药品监督管理局(NMPA)批准的三类医疗器械注册申请。
这是继肠癌早筛产品之后,诺辉健康第二款获得三类医疗器械证件的产品,也是国家药监局批准的中国首个适用于“消费者自测”的幽门螺杆菌检测产品。
作为国际公认的胃癌Ⅰ类致癌因子,幽门螺杆菌感染被认为是预防胃癌最重要的可控危险因素。在临床试验中,幽幽管以呼气法为金标准,纳入疑似幽门螺杆菌感染有效受试者1644例,敏感性达到96.5%,特异性达到99.1%,受试者自测结果与专业人士检测结果对比,符合率达到100%。
对于幽幽管的临床价值,其项目研究者、浙江省人民医院消化内科主任潘文胜教授表示,“幽幽管检测结果为阳性的受检者感染可能性很大,建议及时就医,以确定下一步的治疗方案”。
从国内市场看,中国每年新发胃癌患者占全球42.6%,但早期诊断率低于20%,患者5年生存率仅为27.4%。根据中商产业研究院数据,中国胃癌筛查市场规模不断增长,其市场规模由2016年的11亿元增至2020年的24亿元,2016年至2020年的年复合增长率为21.3%。预计2021年胃癌筛查市场规模将达到29亿元。
相较此前获批产品均限于专业医务人员在医疗单位检测,定位于自测的幽幽管推广难度更低。但作为基于粪便抗原检测的试剂,其还是要直面C13/14呼气试验、血液检测试剂等竞品的挑战。
2021年4月,中国首个幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒就获批上市,可用于幽门螺杆菌克拉霉素耐药的临床辅助诊断,为临床医生评估个体中幽门螺杆菌的耐药特性提供参考;此外,英科新创目前也有幽门螺杆菌抗体检测试剂(胶体金法)和幽门螺杆菌抗原检测试剂盒(胶体金法)获批,适合不愿接受胃镜检查或尿素呼气试验的人群,尤其是依从性较差的儿童。
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