【免费用药】PDL-1招募肺癌和多纳非尼招募肝癌患者

1.试验全称

免疫联合治疗与基于铂类化疗的标准治疗用于晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者一线治疗的研究

2. 试验目的

评估MEDI4736 tremelimumab联合治疗对比标准治疗非小细胞肺癌患者在总生存期方面的有效性

3.试验药物

Durvalumab（MEDI4736）是抗PDL-1单克隆抗体；Tremelimumab 是 CTLA-4 抑制剂，也是单克隆抗体，均属于免疫制剂的一种。肿瘤免疫治疗是通过激活体内免疫系统，特异性地清除癌变细胞。与传统的抗肿瘤治疗不同，其并不直接靶向杀伤肿瘤细胞而是通过特异性地激发和增强机体免疫功能，由机体自身的免疫系统来实现控制和杀伤肿瘤细胞的目的。

4.试验设计

免疫联合治疗与基于铂类化疗的标准治疗用于晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者一线治疗的研究的III期、随机、开放、多中心试验。

试验组药物为Tremelimumab Durvalumab，对照组药物为紫杉醇注射液、注射用培美曲塞二钠、注射用盐酸吉西他滨、顺铂或卡铂注射液。

5.主要入选条件

（1）筛选时，年龄≥18岁。

（2）组织学或细胞学确认且不可接受根治性手术或放疗的IV期NSCLC。

（3）患者的肿瘤必须不伴有EGFR基因敏感突变(即19号外显子缺失突变或21号外显子L858R突变、21号外显子L861Q、18号外显子G719X或20号外显子S768I位点突变)和ALK基因重排。(如果组织学为鳞状细胞癌或已知患者的肿瘤有KRAS突变，则不要求检测EGFR与ALK)。针对晚期或转移性NSCLC，患者既往未接受化疗或任何其他全身治疗。对于既往针对进展期疾病接受过含铂方案的辅助化疗、新辅助化疗或根治性放化疗的患者，如果疾病进展发生在末次治疗的6个月之后，则此类患者也有资格入组研究。

（4）入组时，WHO/ECOG体力状态评分为0或1。

（5）依照RECIST 1.1指南，至少1个病灶(该病灶既往未接受过放疗)。

6.参与试验获益

参与本研究的患者将可免费获得：

相关治疗药物；
相关的检查；
医护人员进行定期观察和随访指导。

7.申办者名称

MedImmune LLC/MedImmune LLC Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG/Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG 阿斯利康投资(中国)有限公司/AstraZeneca Investment (China) Co. Limited

8.注意事项

关于参与排除条件，上面所列仅为关键排除标准，最终入组/排除标准由项目医生掌握。

9.参与试验项目中心

晚期肝细胞癌患者招募

1.试验全称

甲苯磺酸多纳非尼片一线治疗晚期肝细胞癌的开放、随机、平行对照、多中心Ⅱ/Ⅲ期临床研究

2. 试验目的

评价甲苯磺酸多纳非尼片一线治疗晚期肝细胞癌的有效性。考察甲苯磺酸多纳非尼片在晚期肝细胞癌受试者中的安全性。比较甲苯磺酸多纳非尼片和甲苯磺酸索拉非尼片的药代动力学特征。

3.试验药物

甲苯磺酸多纳非尼片是口服多靶点多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，它和已经批准上市的两个受体酪氨酸激酶抑制剂类药物Sorafenib（索拉非尼）和Regorafenib（瑞格非尼）一样，都是多种激酶的抑制剂，可以抑制肿瘤新生血管形成、抑制肿瘤增殖、调节肿瘤血管微环境等，具有相似的作用机制。

4.试验设计

甲苯磺酸多纳非尼片一线治疗晚期肝细胞癌的开放、随机、平行对照、多中心Ⅱ/Ⅲ期临床研究

试验组药物为甲苯磺酸多纳非尼片，对照组药物甲苯磺酸索拉非尼片（商品名：多吉美）

5.主要入选条件

（1）年龄18岁~75岁，性别不限；不可手术或转移性肝细胞癌患者；

（2）按照《原发性肝癌诊疗规范》(卫生部2011年版)临床诊断或经病理组织/细胞学确诊的肝细胞癌患者；

（3）有至少一个可测量病灶；预期生存时间≥12周；

（4）Child-pugh 肝功能评分≤7分；ECOG评分0~1分；

（5）未接受过系统治疗(全身化疗和/或分子靶向治疗)。若接受过局部治疗后辅助化疗，化疗结束需>12个月，且发生疾病进展或转移的患者也可入组；

（6）手术治疗>3个月，末次介入、放疗和消融治疗结束时间>4周；

（7）首次用药前2周内未使用任何抗肝癌药物；

（8）具有临床症状的中等量级以上胸/腹水的患者不符合入组条件。