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1. 北海康成HER3单抗治疗食管癌的1b/3期临床试验获批
北海康成宣布，其ErbB3（HER3）抑制性抗体候选物CAN017，治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）的1b/3期新药临床试验申请 (IND)已获得国家药品监督管理局（CNDA）批准。北海康成董事长兼首席执行官薛群博士表示：“公司计划今年启动CAN017治疗食管鳞状细胞癌的多中心临床试验，同时研发在临床前阶段已显示出潜力的其它适应症。”
北海康成称，中国的ESCC病例占全球的50%，但是缺乏二线治疗方案。CAN017是一种人源化ERBB3抑制性抗体，在美国已在治疗晚期实体瘤患者的1期临床中完成了首次人体试验。北海康成在临床前人类癌症模型中发现，神经调节素1（NRG1）基因表达可作为生物标志物指导该ERBB3抑制剂的临床使用。此外，北海康成还与艾德生物签订了战略合作协议，共同开发一种基于CAN017生物标志物的伴随诊断试剂。此次是北海康成今年继CAN008之后，第二个获得新药临床试验批准的在研产品。CAN008是一种抑制CD95配体的全人源融合蛋白，其治疗脑胶质母细胞瘤的2/3期临床试验已于4月份获得批准。
2. Affimed与Genentech合作开发多特异性抗体疗法，协议金额高达50亿美元
德国小型生物技术公司Affimed宣布与罗氏（Roche）旗下的基因泰克公司（Genentech）达成战略合作协议。Affimed公司的技术平台能够开发出将自然杀手细胞（Natural Killer, NK）和T细胞募集到肿瘤周围，提高它们杀伤肿瘤细胞能力的多特异性抗体。Affimed的主要候选物AFM13是双特异性抗体，它可以结合肿瘤上的CD30抗原，并且通过结合NK细胞上的CD16A抗原以募集和激活NK细胞。根据协议，双方将共同研发基于这类多特异性抗体的创新癌症免疫疗法。Affimed公司将获得9600万美元的前期付款，而且根据研发、监管以及推广过程中的里程碑，Affimed公司可能获得50亿的追加付款！
3. GBT获得罗氏单抗药物全球许可，协议金额高达1.25亿美元
Global Blood Therapeutics（GBT）是一家位于美国旧金山的临床阶段生物医药公司。GBT近日宣布与罗氏（Roche）达成了inclacumab（一种新型人源P-选择素单克隆抗体）的独家全球许可协议。GBT计划将此药物用于治疗镰刀型细胞贫血症（SCD）患者的血管阻塞危机（VOC）。根据协议条款，GBT将负责全球inclacumab的所有开发，生产和推广。罗氏将从GBT获得200万美元的预付款，并可能获得高达约1. 25亿美元的开发和市场化里程碑付款。此外，罗氏可从inclacumab的销售额中获得分成。
4. GT Biopharma启动ADC新药与BTK抑制剂的联合研究
GT Biopharma宣布启动OXS-1550和ibrutinib（一种强效的小分子Bruton酪氨酸激酶抑制剂）的联合疗法试验。OXS-1550是一种双特异性抗体药物偶联物，它能够靶向癌细胞上的两种抗原，并含有细胞毒性药物，从而增加了杀死癌细胞的可能性。OXS-1550靶向表达CD19受体和/或CD22受体的癌细胞，包括B细胞白血病和淋巴瘤，并且连接了白喉毒素（DT390）作为其细胞毒性药物。在OXS-1550与癌细胞结合后，它可以进入癌细胞并随后释放白喉毒素，抑制蛋白质合成并杀死癌细胞。
5. 华海药业：阿达木单抗生物类似药获得临床试验批件
近日，浙江华海药业股份有限公司的子公司——上海华奥泰生物药业股份有限公司，收到国家药品监督管理局核准签发的，重组全人源抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体注射液的《药物临床试验批件》，同意该药物进行临床试验。重组全人源抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体注射液，为该公司从美国Oncobiologics公司引进的阿达木单抗生物类似药产品。它与可溶性的重组人hTNFα结合，主要用于治疗类风湿性关节炎和强直性脊柱炎。按照生物类似药研发及评价技术指导原则相关要求，该药物后续可将适应症推广用于治疗成年中重度慢性斑块型银屑病。阿达木单抗原研药（修美乐）由艾伯维（AbbVie）生物医药公司研发，2010年在中国批准上市。目前在国内可以用于三个适应症，分别是类风湿性关节炎、强直性脊柱炎及成年中重度慢性斑块型银屑病。
6. SAB 获得1000万美元投资，加快推进传染病抗体疗法开发
SAB Biotherapeutics（SAB）是一家临床阶段的生物医药开发公司。该公司近日宣布收到T. Denny Sanford先生的1000万美元投资。这位商人和慈善家之前在2014年投资了SAB。自2014年成立以来，SAB Biotherapeutics已针对十几个靶标开发了免疫疗法，在临床前测试中取得了100％的疗效，并完成了针对新传染病治疗的1期试验。SAB独特的免疫治疗平台，是世界上唯一一家在不使用人体免疫的情况下，以商业规模生产人源多克隆抗体的平台。此外，SAB疗法可在短短75天内完成开发和生产。这两个属性促使SAB平台被世界卫生组织认可为唯一能够应对新发流行性传染病的平台技术。SAB预计将在接下来的18个月内，分别针对严重住院流感和致死性中东呼吸综合征冠状病毒(MERS-CoV)进行两项新的1期和2期试验。
7. Y-mAbs递交IPO申请，融资9200万美元推进儿童脑瘤抗体疗法
纽约的Y-mAbs Therapeutics公司计划在美国IPO融资9200万美元。资金将用于推动该公司治疗儿童癌症的单克隆抗体产品的研发，特别是完成治疗罕见脑瘤的两项后期临床产品的监管申请。Y-mAbs公司的两项主打产品naxitamab和omburtamab都是针对神经母细胞瘤的免疫疗法。目前它们都在关键性临床2期试验中接受检验。Naxitamab是靶向GD2抗原的人源化单克隆抗体，它已经被FDA授予治疗神经母细胞瘤和骨肉瘤的孤儿药资格。日前，FDA又授予其突破性疗法认定，用于与GM-CSF联合治疗高风险神经母细胞瘤。Omburtamab是靶向在多种人类实体瘤中表达的B7-H3抗原的单克隆抗体。
抗体疗法系列：
盘点 | 一文看懂抗体疗法六大最新进展（第1期）
参考资料：
[1] Once lauded for its clinical success, Roche casts off cardio program inclacumab for a mere $2M to Global Blood Therapeutics. Retrieved August 24, 2018, from https://endpts.com/once-lauded-for-its-clinical-success-roche-casts-off-cardio-program-inclacumab-for-a-mere-2m-to-global-blood-therapeutics/
[2] 600521:华海药业关于获得药物临床试验批件的公告. Retrieved August 11, 2018, from http://data.eastmoney.com/notices/detail/600521/AN201808101177127618,JWU1JThkJThlJWU2JWI1JWI3JWU4JThkJWFmJWU0JWI4JTlh.html
[3] CANbridge Life Sciences Receives Approval to Commence CAN017 Ib/III Trial in Esophageal Squamous Cell Cancer (ESCC) In China. Retrieved August 14, 2018, from https://www.businesswire.com/news/home/20180814005247/en/CANbridge-Life-Sciences-Receives-Approval-Commence-CAN017
[4] GT Biopharma Announces Initiation of OXS-1550 in Combination With a Multi-billion Dollar Oncology Drug. Retrieved August 29, 2018, from https://www.biospace.com/article/releases/gt-biopharma-announces-initiation-of-oxs-1550-in-combination-with-a-multi-billion-dollar-oncology-drug/?s=89
[5] T. Denny Sanford Invests $10M in SAB Biotherapeutics. Retrieved August 29, 2018, from https://www.biospace.com/article/releases/t-denny-sanford-invests-10m-in-sab-biotherapeutics/?s=95
[6] Y-mAbs preps $92M IPO to push lead assets through regulatory filing. Retrieved August 27, 2018, from https://www.fiercebiotech.com/biotech/y-mabs-preps-92m-ipo-to-push-lead-assets-through-regulatory-filing
[7] Affimed Announces Collaboration with Genentech to Develop Novel NK Cell Engager-based Immunotherapeutics for Multiple Cancer Targets. Retrieved August 28, 2018, from https://www.nasdaq.com/press-release/affimed-announces-collaboration-with-genentech-to-develop-novel-nk-cell-engagerbased-20180827-00746
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