干货 | 热熔挤出技术的基本原理

来自：药物传递系统

最初由塑料工业开发，HME技术正在成为一种新型的药物传递技术，创造性地将加工技术与药学结合起来进行药物传递研究。该技术可在高分子材料玻璃化转变温度之上对其进行处理，促使热塑性粘合剂和/或聚合物、活性成分达到分子水平的有效混合。 

热熔挤出技术结合了固体分散体技术和机械制备的诸多优势，实现了减少粉尘、连续化操作、良好的重现性、极高的生产效率和在线监测。HME不仅可以促进难溶性活性成分溶解从而提高其生物利用度，还可用于制备缓释制剂；此外，这一技术还能用于制备掩味微丸或者其它特殊形状的制剂，如膜剂、棒剂和空心圆柱剂型等。 

由于整个挤出过程持续时间很短且无须加入水或有机溶剂，不需加热干燥，因此不易发生水解问题。

热熔挤出技术的原理

ＨＭＥ技术的设备为熔融挤出机，可分为柱塞式和螺杆式，柱塞式由于混和能力不强，逐渐被淘汰。螺杆式挤出机分为单螺杆、双螺杆和多螺杆，目前在制剂领域应用最多的为前两种。单双螺杆挤出机都是由加料系统、传动系统、螺杆机筒系统、加热冷却系统、机头口 模系统、监控系统以及下游辅助加工系统构成。 

单螺杆挤出机采用整体式结构，由加料段、熔融 段、计量段三部分构成，见图１。

双螺杆挤出机采用组合式结构，由固体输送区、熔融区、混合区、排气 区、熔体输送区等五部分构成。

 双螺杆热熔挤出机基本结构及其工作过程

与单螺杆挤出机相比，双螺杆挤出机具有更多的优点：

（1）物料的平均滞留时间短。停留时间的分布范围窄，一般在1~10分钟之间；

（2）在高剪切和捏和力的作用下，物料的混合效果会更好一 些；

（3）两根螺杆互相啮合，彼此刮擦，具有较高的自洁能力，减少物料的浪 费；

（4）操作参数可控性强，可连续操作进行挤出和混合过程，各个区段的螺 杆可以任意搭配，具有灵活多变的特性，模口也能按照形状任意改变；

（5）混合能力加强；分布型混合和分散性混合相互交错，使得药物和载体物料的混 合更加均匀。

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