2009年、2012年两版基药目录,均是从医保目录品种中遴选,并且各省可以自行增补。而2018年版基药目录,则不允许各省增补。而且试行“先进基药,后进医保”的实施路径。代表产品是:丙通沙,目前非医保目录药物,是现阶段疗效最好的丙肝治愈药物。因此,接下来将涉及基药与医保的衔接问题。
卫健委负责基药目录,体现了医疗的专业素养。医保局负责医保目录,体现了医保控费的思路。由于传闻药占比明年将取消,医疗机构基药使用占比大于30~50%要求仍将继续保留,将利好新增基药目录企业。
【1】本次基药目录新增产品最大赢家是:东阳光药($东阳光科(SH600673)$控股)。其多种产品独家纳入基药目录:奥司他韦(国产独家);莫西沙星片(独家通过一致性评价,次仿);利格列汀(首仿申请上市+优先审评);西格列汀(首仿申请上市+优先审评);奥氮平;苯溴马隆;恩替卡韦(中美共线+申请上市);甘精胰岛素(国产只有甘李药业上市,东阳光甘精胰岛素中美共线研发,3期临床,预计2020年上市);替格瑞洛(已经取得FDA批准上市,中美共线+申请国内上市)。
注意,没有列入豪森药业首仿的维格列汀,说明维格列汀每日两次不方便,顺应性差副作用更多,没有进入专家视线。
【2】$信立泰(SZ002294)$:替格瑞洛(首仿上市,已经通过一致性评价),伊马替尼(新4类申请注册上市,目前只有豪森药业M晶型通过一致性评价)。
【3】通化东宝,也是潜在受益者。甘精胰岛素已经申请国内上市。利拉鲁肽按照生物制品15类获批临床,只需要完成3期临床试验。
【4】翰宇药业,国内最大的利拉鲁肽原料药厂。
【5】贝达药业,把埃克替尼和吉非替尼列入基药,而不列入厄洛替尼。可能有就在于保护国产仿制药的心思。而厄洛替尼因为专利原因,明年仿制药才会批量上市。
【6】康弘药业,新增基药纳入了:康柏西普(独家),文法拉辛(国产市场份额最大),莫沙必利。
【7】恒瑞医药,新增基药纳入了:培门冬酶(独家),来曲唑,卡培他滨。
【8】海正药业,新增基药纳入了:吉西他滨,吗替麦考酚酯(已经取得FDA批准上市,申请国内上市),阿卡波糖,替格瑞洛(已经取得FDA批准上市)
【9】中国生物制药,新增基药纳入了:恩替卡韦,替诺福韦,吉西他滨,噻托溴铵,甘草酸二铵,瑞舒伐他汀。
【10】华兰生物,新增基药纳入了:破伤风人免疫球蛋白。华兰在国内破免市场份额最多。
【11】华润双鹤,新增基因纳入了:牛肺表面活性剂(独家),非洛地平,艾司洛尔。
【12】曲妥珠单抗,纳入新增基药目录让国内生物医药企业振奋。曲妥珠单抗 2019年专利才到期,今年还出现了供应紧缺的情况。三生制药已经申请国内上市。国内处于3期临床,有望于2019年或者2020年上市的药企还有:复宏汉霖(复星医药)、海正药业、正大天晴、安科生物、华兰生物。
【13】利妥昔单抗,复宏汉霖(复星医药)已经挑战原研专利成功,预计国产生物类似药即将上市。
【14】华东医药,阿卡波糖和百令胶囊是公司最重要的产品,纳入新增基药目录。九源基因挑战利拉鲁肽原研药稳定剂制剂专利成功,正处于1期临床。还有吗替麦考酚酯。
【15】京新药业,新增基药纳入了:阿托伐他汀、瑞舒伐他汀,艾司西酞普兰。
【16】生长激素,利好长春高新和安科生物
联系客服