ESC2018 | BASKET-SMALL2研究：小血管介入治疗中，DCB的MACE率可与DES相...

ESC 2018

 Munich

导语

德国慕尼黑时间2018年8月28日，在ESC会议上Raban JEGER教授通过BASKET-SMALL2研究为我们解答了药物涂层球囊（DCB）和药物洗脱支架（DES）的临床优势。

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背景

冠状动脉小血管病(SVD)的治疗仍是一个未解决的问题。药物洗脱支架(DES)的疗效有限，主要原因是晚期管腔丢失所致的再狭窄率增加。药物涂层球囊(DCB)可运输药物至冠状动脉病变部位，使药物快速释放并均匀黏附到血管壁上，抑制新生内膜增生，它和药物洗脱支架均是实现PCI的常见方法。

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方法

小血管介入治疗中药物涂层球囊与药物洗脱支架研究( BASKET-SMALL2 )是一项针对DCB与DES而开展的多中心、随机、对照、非劣性试验。实验纳入758例血管直径<>脉综合征)患者。382名患者被随机分配到DCB组，376名患者被分配到DES组，分别在成功预扩张后植入DCB或DES。临床终点是主要不良心脏事件（MACE），包括心源性死亡、非致死性心肌梗死和靶血管血运重建。

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结果

DCB与DES的非劣性主要表现在MACE绝对差异的95%CI低于预定的边界(−3.83~3.93%，p=0.0217)。12个月后，MACE在两组全分析人群中的比例相似(DCB组MACE为7.5%，DES组为7.3%，危险比[HR]0.97 [95%CI 0.58-1.64]，p=0.9180)。在心源性死亡事件上，DES组死亡5例(1.3%)，DCB组死亡12例(3.1%)，无统计学差异。非致死性心肌梗死（DCB组vs DES组为1.6% vs 3.5%，p=0.1123）和靶血管血运重建事件（DCB组vs DES组为3.4% vs 4.5%，p=0.4375）以及大出血(DCB组4例[1.1%]vs DES组9例[2.4%]；HR 0.45[0.14-1.46])均无统计学差异。

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结论

从临床终点来看，这一次大规模随机对照试验测试了紫杉醇-碘普罗胺包被的DCB与第二代DES在大范围人群中的有效性和安全性，证实DCB是安全的，在MACE方面可媲美于DES，为小血管疾病患者提供一种重要的替代治疗方式。DCB的一个重要潜在优势是在冠状动脉内不植入永久性材料，这可能减少了远期不良事件的发生。这项重要的研究为未来真正的小血管（2.5mm）大型研究奠定了基础。