【资讯】制药行业的序列化：挑战与机遇

制药行业正逐渐步入正轨。它们通过序列化不断打击假冒药物和窃取行为，对制药行业进行保护。但是，在整个成品的供应链中，对序列号进行分配和控制是困难的，尤其是在物流和IT方面。然而，序列化确实具有积极的副作用。

制药行业在防止假冒药品的持续斗争中渐入佳境。专家认为，到2018年底，将会有40多个国家立法，对每支医药制剂进行无缝地跟踪和追溯。然后，序列化将在世界范围内防止约75%的处方药滥用。虽然它听起来非常简单和先进，序列化却很难执行 - 特别是在物流和IT方面。然而，它看似是权宜之计却可以避免潜在的灾害风险。

FDA¹（食品和药物管理局）估计，全球超过10％的药物都是假药。根据世界卫生组织（WHO）的专家估计，网上销售的药物中，多达50％是假药²。假药是一个重大的国际问题，这就是为什么要对全球医疗保健系统中的安全系统加强监管的原因 —— 不仅为了患者的安全，还要保护制造商和分销商免受财务上的的影响。

生成、应用和安全处理大量数据

防止假药的解决方案就是序列化：为了追溯出售的每包药品，在药品市场上分配和控制成品从药品制造商到最终消费者的整个供应链的序列号。因此，链条上的每家公司和机构一直面临生成、应用和安全处理大量数据的挑战。 这在当地乃至整个世界都是一个巨大的挑战。

各国流程差异

现有法律导致各国的流程存在差异， 包装编码类型的要求不同。 一些国家需要二维码或条形码，其他国家需要GTIN（全球贸易识别号），还有一些国家需要NTIN（国家贸易产品编号）。标准化组织包括GS1，例如中国的EDMC和巴西的IUM。 GS1正通过将序列号（S / N）附加到全球贸易识别码来实现标准化代码：GTIN S / N =唯一识别包装单元加上二维码（图1）。在此系统中，只有将产品码和序列号相结合才是唯一代码，序列号本身可用于不同的产品。

在这方面，中国决定使用条形码代替二维码。 欧盟也有自身的流程，在2011/62/EU（伪造药品指令）中规定，几乎所有处方药的包装上都必须有唯一的序列号。

图1：根据GS1型号的代码标准，

将序列号（S / N）和二维码加到全球产品码

无缝的跟踪与追溯

序列号的发行者可以是公司，或者像中国、阿根廷和土耳其是由政府或中央政府授权的机构发行。序列号本身是随机或连续产生的，它取决于你的地理位置，这些序列号必须在药物到期后一至六年的时间内存档。尽管各国有所差异，法律要求市场参与者存储序列号，附加每次包装易手和位置变化时的信息，并且无缝地记录其路线直到患者接收到药物。这是从包装过程和随后的储存和运输过程开始，并且从药品制造商经由批发商延伸到医生，药房或医院（图2）。数据存储在中央数据库中，除了在美国数据是跟随产品进行“传递”的。

图2：在阿根廷，土耳其和中国的药物跟踪：由政府或中央机构发布，序列号被存储在数据库中，并接受从制造商到批发商再到医院和药房的无缝跟踪，直到完成配药。

物流专家的主要成就

端到端的跟踪与追溯是物流专家的主要成就，它需要强大的软件和海量信息存储能力以及广泛的系统知识。制药行业的序列化也意味着与政府机构和所有销售合作伙伴的密切互动。 它嵌入在生产工作流程和药品与原料药生产环境的质量保证过程中，因此符合良好生产规范（GMP）。它还遵循良好存储规范（GSP）和良好分销规范（GDP），并在中国合并为良好供应规范。无论“GxP”如何定义，物流供应商和IT专家们都必须精通这些要求，并提供支持所需数据的采集与处理的仓库管理平台，根据目标国家对最终产品的要求进行区分。

在包装过程中打码

在包装过程中，序列化是从给每个销售包装标记唯一的身份标签开始的。 如果销售包装被组合在较大的容器，例如箱子或托盘中，则这些二级包装也必须具有序列号。标记遵循主从原则，在更大的外包装和其中包含的所有单元之间创建层级关系（图3）。

图3：销售包装的打码包括单件纸箱、外包装纸箱和用于运输的托盘或其他容器。

在供应链中采用信息系统

跟踪此打码信息对供应链流程有重大影响。 通常，ERP系统不会抓取序列号，但它将继续管理产品信息和批号。但是，IT系统和接口以及硬件和软件必须修改，这会增加生产和仓库中物料流的复杂性。序列化管理器在ERP和仓库管理系统之间作为软件接口。 符合新要求的仓库管理系统可以在每个层级执行、控制和监控数据采集过程。专门为制药行业提供集成内部物流解决方案的供应商能够实时评估这些所有的数据，并使用状态监测来分析趋势，以便优化未来工作流程并提高系统效率。 这些功能都是现代工业4.0的一部分。

只有少数国家做好了充分的准备

序列化需要大量的工作，只有少数承诺打击假药的国家已经做好准备迎接挑战。土耳其已经充分完成了对序列化的引进。中韩两国也如期进行中，然而在世界的其他地区仍有很多未完成的工作（图4）。

图4³：只有少数国家为序列化做好了准备。 中国和韩国已经做了很多的准备工作，但欧洲，尤其是美国，印度和巴西仍然落在后面。

大数据可以避免风险

序列化需要修改流程，乍看之下，它似乎给制药行业的价值创造链带来了压力。 然而，仔细研究，除了显著改善药物安全之外，还带来了其他商业利益。新流程不仅有助于验证监管合规性，还有助于提高品牌信誉和交付准确性，优化产品召回，收紧库存管理。此外，还有市场参与者常常忽略的另一个积极的副作用：与序列化相关的数以百万计的数据采集、协调和存档生成的“大数据”：是用于精确分析和改进物流的宝库。因此，序列化不只是权宜之计，更具有潜在的利益。

作者：Martina Suter