(来源：GBIHealth，id:GBIHealth)
*本文节选自GBI近期发布的《PD-1/PD-L1淘金浪潮（下篇）：中国生物公司加入全球研发大军》报告，如需转载或对文中内容、数据任何形式的引用，请联系授权。
以程序性死亡受体-1-/配体-1（PD-1 / PD-L1）通路为靶点的免疫肿瘤疗法的出现对所有制药公司的策略都产生了重大的影响。正如这个行业感觉的那样，每一个新数据的发布可能就意味着新合作伙伴的诞生或全球研发计划的改变。中国蓬勃发展的生物技术行业正处于一个适当的时机，而且有能力参与并影响这一发展浪潮。继上一期对跨国药企的PD-1 / PD-L1类药物在中国的进展做了综述后，本期，GBI将对中国本土企业在PD-1 / PD-L1靶向疗法领域的研究进展做综合分析。
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国内PD-1/L1研发浪潮
PD-1 / PD-L1通路在多种癌症类型中被证明的抗肿瘤潜力已使其成为了中国新兴生物技术公司不可抗拒的研发目标。根据GBI SOURCE数据，从2015年12月国内首个PD-1抗体药（上海君实生物）获批临床试验以来，截至2018年03月30日，除了李氏大药厂和兆科（广州）肿瘤药物有限公司联合申报的抗PD-L1抗体临床申请没有通过审批外，中国本土公司在国内获得临床试验批准的PD-1 / PD-L1类抗体药已经有15个，此外，还有5个申请正在审评中（见表1和2）。除了公开数据之外，在2017年的ChinaTrials 10论坛上，有行业人士认为，目前至少有50家中国公司在进行PD-1 / PD-L1类抗体药的开发。
02
已在中国申报上市的PD-1/L1分子
自2017年11月初，百时美施贵宝（BMS）率先在中国提交其PD-1抗体药物nivolumab的上市申请以来，截止2018年3月30日，已经有四个企业先后在中国递交了PD-1抗体药物的上市申请（见表3），其它三家分别为信达生物、默沙东、君实生物。除了信达生物表示，其申请的适应症为复发/难治性霍奇金氏淋巴瘤外，其它三家企业均为透露具体的适应症。（PS：信达被行业媒体报道已于2018年2月撤回其PD-1上市申请）
中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，截至目前，默沙东在中国共计开展了8项关于帕博利珠单抗（pembrolizumab）的临床试验，适应症涉及非小细胞肺癌、肝细胞癌、食管癌、胃癌、黑色素瘤等多种适应症；君实生物正在国内进行16项有关其PD-1候选药物JS001的临床试验详情，涵盖黑色素瘤、鼻咽癌、胃癌、肺癌、食管癌、尿路上皮癌等 10 多个适应症。据相关知情人士透露，默沙东和君实生物申请的适应症均为黑色素瘤。至于BMS，从其在中国开展的临床试验来看，该适应症很可能为非小细胞肺癌（NSCLC），因为BMS进展最快的是针对NSCLC患者的III期临床试验，包括一线/二线治疗。
03
国产PD-1/L1分子临床试验情况
此外，在国产企业的PD-1/L1研发第一梯队中，比较突出的还有江苏恒瑞的PD-1药物SHR-1210。中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞目前开展的有关该药的临床试验有20项，其中有4项是III期或II / III期研究，适应症分别为NSCLC、晚期食管癌和晚期肝细胞癌（HCC）。江苏恒瑞临床研究及开发首席医学官&副总裁邹建（Jessie Zou）在2017年召开的ChinaTrials 10论坛上发言时曾强调，她期望企业能够根据自己的具体优势开发不同的适应症：“我希望每个公司都可以有不同的关注点，解决更多的瘤种。如果市场上已经有4-5家公司上市，后面公司的机会越来少。
从各公司正在开展的临床试验来看，NSCLC领域是最拥挤的，但考虑到中国每年有超过700,000例新确诊的NSCLC患者，这种扎堆现象也就不难理解了。恒瑞正在将SHR-1210与化疗（培美曲塞和卡铂）联合进行NSCLC的一线治疗。另外，信达和百济神州的PD-1抑制剂在NSCLC适应症方面也已经进入到了关键研究阶段，且两者开展的都是二线治疗，其中，信达关注的是晚期（IIIB / IV期）非鳞状NSCLC患者（见表4和表5）。
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