首个国产T790M抑制剂申报上市！全球第三代EGFR抑制剂竞争格局

6月22日，有多个重磅新药的上市申请获得CDE的承办受理，比如艾森药业开发的靶向T790M突变的第三代EGFR抑制剂「马来酸艾维替尼」，东阳光的重组人胰岛素，以及凯因科技的口服丙肝新药KW-136（NS5A）。

鉴于全球第一个T790M抑制剂奥希替尼（AZD9291）所受到的关注度以及去年仅用9个月便入账5亿元的强势表现，我们今天来重点关注一下首个报产的国产T790M抑制剂艾维替尼，以及全球第三代EGFR抑制剂的竞争格局。

艾维替尼最早于2014/9/18获得临床批件，目前在国家临床试验登记平台上公示的研究共有7项。目前进度最快、规模最大的是在晚期NSCLC患者中开展的II期研究（CTR20161018），入组222人。其他拟开发的适应症还包括慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、弥漫性大B细胞淋巴瘤，都处于I期阶段。

截至目前，除了仅在韩国上市的olmutinib（韩美医药开发）外，全球只有奥希替尼这一款第三代EGFR抑制剂在多个国家获批上市。在研产品中，艾维替尼申报上市后不仅在中国同类产品开发竞争中遥遥领先，在全球范围内也是进度比较靠前的一个。

根据医药魔方全球新药库，截至2018年6月22日，全球开发的T790M项目共有29个。如下图所示，目前只有rociletinib （Clovis Oncology公司）、艾维替尼（艾森药业）申请上市，naquotinib（安斯泰来）和nazartinib（诺华）处于III期阶段，艾氟替尼（艾力斯）处于II期阶段，其他项目都还处于早期阶段。

如果把目光聚焦到中国，可以发现有18个EGFR T790M抑制剂项目与中国公司相关（包括再鼎从韩美引进权益的olmutinib），占全球项目的62%，不过除了艾维替尼、艾氟替尼之外，均还处于I期或者更早期的阶段。

实际上，不光是EGFR T790M，我们在上一篇文章“史上最「惨」的14个新药研发靶点：成功率0%”的最后放了一张图片，列出了中国企业最热衷的20个靶点，所开发的项目数量也是占了全球项目总数的一大部分。

面对这种扎堆情况，不由得会再次发出同样的疑问：CDE真得会批准十多个EGFR T790M抑制剂上市吗？即便技术审评环节没问题都批了，市场就会不做选择地全盘接受吗？