6月22日,有多个重磅新药的上市申请获得CDE的承办受理,比如艾森药业开发的靶向T790M突变的第三代EGFR抑制剂「马来酸艾维替尼」,东阳光的重组人胰岛素,以及凯因科技的口服丙肝新药KW-136(NS5A)。
鉴于全球第一个T790M抑制剂奥希替尼(AZD9291)所受到的关注度以及去年仅用9个月便入账5亿元的强势表现,我们今天来重点关注一下首个报产的国产T790M抑制剂艾维替尼,以及全球第三代EGFR抑制剂的竞争格局。
艾维替尼最早于2014/9/18获得临床批件,目前在国家临床试验登记平台上公示的研究共有7项。目前进度最快、规模最大的是在晚期NSCLC患者中开展的II期研究(CTR20161018),入组222人。其他拟开发的适应症还包括慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、弥漫性大B细胞淋巴瘤,都处于I期阶段。
截至目前,除了仅在韩国上市的olmutinib(韩美医药开发)外,全球只有奥希替尼这一款第三代EGFR抑制剂在多个国家获批上市。在研产品中,艾维替尼申报上市后不仅在中国同类产品开发竞争中遥遥领先,在全球范围内也是进度比较靠前的一个。
根据医药魔方全球新药库,截至2018年6月22日,全球开发的T790M项目共有29个。如下图所示,目前只有rociletinib (Clovis Oncology公司)、艾维替尼(艾森药业)申请上市,naquotinib(安斯泰来)和nazartinib(诺华)处于III期阶段,艾氟替尼(艾力斯)处于II期阶段,其他项目都还处于早期阶段。
如果把目光聚焦到中国,可以发现有18个EGFR T790M抑制剂项目与中国公司相关(包括再鼎从韩美引进权益的olmutinib),占全球项目的62%,不过除了艾维替尼、艾氟替尼之外,均还处于I期或者更早期的阶段。
实际上,不光是EGFR T790M,我们在上一篇文章“史上最「惨」的14个新药研发靶点:成功率0%”的最后放了一张图片,列出了中国企业最热衷的20个靶点,所开发的项目数量也是占了全球项目总数的一大部分。
面对这种扎堆情况,不由得会再次发出同样的疑问:CDE真得会批准十多个EGFR T790M抑制剂上市吗?即便技术审评环节没问题都批了,市场就会不做选择地全盘接受吗?
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