第六章
6.1.2.1 风险分析
在质量月报表中增加一栏：产品风险分析（经营、产品层面考量）形成文件6）：
1、产品审核不合格、使用现场退货（field returns）；
2、投诉；
3、返工；
4、报废。
6.1.2.2 预防措施
已经有《纠正措施》《预防措施》和8D报告，所采取措施的文件化信息7）从产品、过程、管理方面评估现状可能产生的风险，并确定减少风险负面影响的方法,将其在相似项目中平行展开。
6.1.2.3 应急计划
完善现有的《应急计划》：
1、考虑风险评估及其影响外部相关方的程度、持续时间；
2、定期测试应急计划的有效性；
3、多方论证方法每年至少评估一次应急计划的合理性、可控性。
5、新增通知客户环节
6、形成文件8）并保留描述修订以及更改授权人员的形成文件的信息9）
6.2.2.1 质量目标及其实现的策划 - 补充
1、基于对相关方及其有关要求的评审结果建立各部门的目标、统计频次、管理方案、责任部门、统计部门。
2、顾客要求在体系中的传达和落地，并放入管理评审中审查；
第七章
7.1.3.1 工厂、设施和设备计划
1、为了维护过程有效性应定期复评：过程有效性，产能策划的达成率；
2、在《管理评审》文件中增加输入：制造可行性评估（新产品，新作业和作业变更）和产能规划评估。
7.1.4 过程运行 环境 – 注
关注安全生产相关的危险源，在《设备操作规程》和《工序作业规程》中明确安全要求。
7.1.4.1 过程运行环境 - 补充
6S管理 及现场有序、清洁、整理状态的维持。
7.1.5.1.1 测量系统分析
控制计划中涉及到的测量、检验仪器均需进行MSA分析（应优先关注产品或过程的关键或特殊特性）。适当时，应保留顾客接受的替代方法及其结果的记录12）。
7.1.5.2.1 校准/验证记录
1、在文件化14)校准程序中明确：
a)发现有缺陷，对该仪器（包括相关标准的最后一次校准日期和下一次校准到期日）所获得的先前测量结果的有效性的形成文件的信息16）；
b) 软件版本符合规定的验证已确定；
c) 对产品和过程控制使用的生产相关软件的验证，包括设备上的软件。
d)保留校准/验证活动的记录15)。
7.1.5.3.1 内部实验室
建立《实验室管理程序》，明确实验室范围：检验、试验和校准服务的能力。包括相关记录17）的评审。
7.1.5.3.2 外部实验室
1、外部实验室获得ISO/IEC17025或国家等效标准认证；
2、有证据证明外部实验室可以被顾客接受；
3、对于设备没有具有资格的实验室时，校准可以由原始设备制造商进行，应确保第7.1.5.3.1中的要求得到满足；
4、政府监管机构确认的校准服务。
7.2.1 能力– 补充
1、建立形成文件的过程19)识别包括意识在内的培训需求，确保人员具备能力；
2、资格认可：特定指派任务、重大危险源、特种作业岗位人员，同时满足顾客要求。
7.2.2能力- 在职培训
编制年度培训计划和部门培训计划
1、在职培训对象：承担影响质量要求、内部要求、法律法规要求的新上岗或调岗的人员（包括合同工或代理人员）；
2、顾客要求的培训；
3、在职培训的详细需求水平如课程内容、课时、培训方式等与受训人员的教育、日程工作中执行任务的复杂程度相适应。
7.2.3 内部审核员能力
1、形成文件化20）过程来验证内审员能力，考虑客户特殊要求
2、内审员编写审核报告
3、差距分析报告（与顾问师或内审组长审核报告差距分析）
4、合资格的内审员名单21)；
5、体系审核员理解以下内容：
a) 基于风险的思维过程方法审核（乌龟图加支持过程及风险思维）；
b)与审核范围有关的ISO9001:2015、IATF16949:2016、核心工具的要求；
c) 如何计划审核、实施审核、报告审核和关闭审核发现。
6、制造过程审核员理解以下内容：
a) 证实已对被审相关制造过程的相关技术知识的理解；
b) 包括过程风险分析（如PFMEA）和控制计划。
7、产品审核员理解以下内容：
a) 证实已对产品要求的理解；
b) 能够使用相关测量和试验设备验证产品的符合性。
8、培训能力证明：文件化信息22），证实培训师有能力符合上述要求。
9、审核员每年执行组织规定的最小数量的审核。
10、对相关更改要求（内部更改<><>
7.2.4 第二方审核员能力
1、客户对第二方审核员要求；
2、基于风险的思维过程方法审核（乌龟图加支持过程及风险思维）；
3、适用的顾客的和组织的特殊要求；
4、与审核范围有关的适用的ISO9001和IATF16949要求；
5、适用的被审核的制造过程、包括PFMEA和控制计划；
6、与被审核范围有关的适用的核心工具要求；
7、如何计划审核、实施审核、报告审核和关闭审核发现。
7.3.1 意识 - 补充
有关质量意识的培训，培训内容包括：
1、认识到其对产品质量的影响；
2、所从事的活动在实现、保持和改进质量中、满足顾客要求的重要性；
3、不合格品带给顾客的风险。
7.3.2 员工激励和授权
建立《员工激励管理规定》和授权方面的文件。
7.5.1.1 QMS文件
1、文件清单25)；
2、质量手册；
3、删减合理性；
4、形成文件的过程或对其引用
5、过程及其顺序和相互作用(输入和输出),包括外包过程的控制类型和程度
6、QMS满足顾客特殊要求的文件(如:矩阵表),使用矩阵表（过程如何应对本汽车QMS标准）。
7.5.3.2.1 记录保存
文件化26）《记录控制程序》，并满足以下要求：
1、满足法律、监管、组织和顾客的要求；
2、形成文件的过程27），描述按顾客的进度评审、发放和实施所有顾客工程标准/规范及其修订
3、保存时间为零件（或零件族）生产和服务的在用时间（有效期）,再加上一个日历年，除非顾客或监管机构另有特殊规定。
7.5.3.2.2 工程规范
1、在《文件控制程序》中明确:所有顾客工程标准/规范及其修订版按顾客要求的时间计划评审、发放和实施；
2、收到工程标准/规范更改通知后10个工作日内完成；
3、更改导致产品设计变更和产品实现过程变更的控制；
4、更改在生产中的实施日期记录28)；
5、更改引起的控制计划、风险分析、FMEA。
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