4.3.1 确定QMS的范围–补充
《质量手册》中明确QMS范围，删减应形成文件的信息2）。
4.3.2 顾客特殊要求
建立《顾客特殊要求控制程序》，保持：
1、顾客特殊要求清单；顾客特殊要求与过程矩阵表
2、顾客特殊要求评审状况追踪记录表。
4.4.1.1产品和过程的符合性
1、在内部设计开发、制造、品质管理文件中明确所有产品和过程，包括服务件符合一切适用的的顾客、法律和监管要求；
2、在《外部供方管理程序》中明确外包的产品和过程，符合一切适用的顾客、法律和监管要求。
4.4.1.2 产品安全
1、应由形成文件的过程3），管理产品和制造过程：
a) 产品安全法律法规要求；
b) 从产品的角度识别和控制与产品安全相关的特性。
c) 顾客是否需要设计FMEA的特殊批准。
2、在产品设计输出时明确：
a) 从制造的角度识别和控制与制造安全相关的特性；
b) 控制计划和过程FMEA的特殊批准、反应计划（见9.1.1.1）。
4、建立《产品安全升级管理程序》：定义职责、定义升级过程和信息流，包括最高管理者和顾客通知；
5、在《培训控制程序》中明确：
参与产品安全相关和相应制造过程的人员由组织或顾客识别、确定相关的培训内容：安全操作、安全控制、安全法规、以及新产品导入时所获得的有关产品/制造安全经验、教训等
6、在《工程变更控制程序》或《5M变更管理规定》中明确：
7、在《供应商管理程序》和《采购管理程序》中明确：
将产品安全有关的要求传递给整个供应链，包括顾客指定的供应源（见8.4.3.1）
8、在追溯管理程序或LOT NO管理规定中明确：
涉及安全特性的部件必须在整个供应链的制造批次可追溯性管理办法（见8.5.2.1）
5.1.1.1 企业责任
1、建立反贿赂方针、道德准则方针；
2、建立员工行为准则（《员工行为规范及厂纪厂规》）、《廉洁共建协议》和《反腐败反贿赂管理规定》。
5.1.1.2 过程有效性和效率
在《管理评审管理程序》中管理评审的输入增加：最高管理者评审、改进COP和SP的有效性和效率的结果。
5.1.1.3 过程拥有者
建立COP、MP、SP的乌龟图，明确过程具体负责人，并在岗位规范中明确其能力要求，如培训、教育、技能、经验等。
5.3.1 组织内的角色、职责和权限 - 补充
在《质量手册》附件中任命顾客代表；在JD中更新人员的职责和权限，并形成文件5）
5.3.2 产品要求和纠正措施的职责和权限
1、每个班次质量代表的任命：有权停止发运或停止生产，以纠正质量问题；由于过程设计原因，不可能立即停止生产的情况必须控制受影响的批次（如特定的标识、区分、防错等）和阻止其交运至顾客；
2、不符合要求的产品或过程反馈至负有纠正措施职责和权限的人员的《不符合产品和过程控制程序》。
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