【编者按】在美国，对 GMP 违规的惩罚可以依据药品法，也可以依据虚假宣称法（False Claims Act，FCA），也被译为虚假申报法。后者主要是用来惩罚那些卖给政府名不符实产品的人或厂家。出于历史上卖假军火使政府军队遭殃的原因，依据 FCA 的惩罚远比依据药品法的重。在美国，政府是药品的最大付款者，销售伪劣药品（GMP违规生产的药品就是伪劣药品）可被视为欺骗政府行为，所以可被视为 FCA 违法，可导致巨额惩款。在这个意义上，对数据可靠性的惩罚也是可以上这条险径的。一旦开始真正在美国卖药，企业老板应加强法律防范意识。
美国最近的法院裁决应使得生命科学公司提起注意，严重的现行药品生产质量管理规范（CGMP）违规可能使他们面临严重的《虚假宣称法案》（False Claims Act, FCA）*风险。在最高法院 Universal Health Services 诉 United States ex rel. Escobar, 136 S.Ct. 1989 (2016) 案中，政府对 FCA 责任采取广泛观点，包括生命科学案件。此外，美国司法部（DOJ）似乎经常通过利益声明和法庭简报来寻求对法院判决 FCA 案件的影响，而不是通过早期干预。
最近在第一和第九巡回法院的判决中，政府在与美国食品药品管理局（FDA）相关的案件中的三个关键领域推进了 FCA 责任理论：
1. 对 FDA 的不实陈述：政府在法庭文件中认为，依据“引诱性欺诈”理论，对 FDA 的不实陈述可根据 FCA 诉讼。根据这一理论，当基本合同或政府利益是通过虚假陈述或欺诈行为获得的，在 FCA 下这一宣称是虚假的。在 FDA 的背景下，政府认为，这一理论适用于当对 FDA 不实陈述导致药品批准或掩盖了可能导致 FDA 撤销批准的严重问题时，尽管不实陈述不是向支付机构做出的。一般来说，法院一直对这种“对 FDA 欺诈”的理论持犹豫态度，见 United States ex rel. Nargol 诉 Depuy Orthopaedics, Inc., 865 F.3d 29 (1st Cir. July 26, 2017)；United States ex rel. D'Agostino 诉 ev3, Inc., 845 F.3d 1 (1st Cir. 2016)。但法院在 United States ex rel. Campie 诉 Gilead Sciences, Inc., 862 F.3d 890 (9th Cir. July 7, 2017) 案中发现，原告已经充分指控 Gilead 通过遗漏与其产品污染和在未经批准的设施中生产一种关键成分相关的重要信息，对 FDA 做出不实陈述。此外，法院认为，虽然这些不实陈述是针对 FDA 而不是政府支付方做出的，但 Gilead 须承担责任。
2. 不合格产品：DOJ 还认为，如果一家公司“提供特定药品，但实际上提供了一些被理解为不同的产品 — 例如实质上不同规格或受到污染具有重大健康风险的产品”，FCA 也适用。这也适用于即使提供的产品不是“无价值的”，因此不属于 FCA 无价值服务原则（worthless services doctrine）。参见美国政府作为法庭之友的简报，Gilead, 862 F.3d 890 (No. 15-16380)。Gilead 的法院发现，公司的产品包括一种在未经批准的设施中生产的成分，该产品是不合格的，因此，这些产品的销售在 FCA 下是可予起诉的。法院指出，产品不合格是不够的；对不合格产品的宣称必须包括虚假陈述，例如误导性标签，或以其它方式成为欺诈行为过程的一部分。在 United States ex rel. Nargol 诉 Depuy Orthopaedics, Inc., 865 F.3d 29 (1st Cir., July 26, 2017) 案中，第一巡回法院没有明确规定不合格产品宣称是欺诈行为过程。法院裁定，原告对于被告涉嫌销售一款有着不符合其 FDA 批准标准的生产缺陷的器械提出索赔是充分的。此外，法院对于《联邦民事诉讼程序 9(b)》对推翻地方法院裁决的特殊要求采取了更为宽松的态度，判决涉及有缺陷器械和统计证据的一个典型虚假宣称的诉状就足够了。该决定可能为 FCA 下的产品责任类型申报带来新生命。
3. 重要性（Materiality）：最后，政府试图争辩 Escobar 没有根据 FCA 对重要性建立提高的检测，而且是根据政府官员在提出申报时的知识对重要性进行评估的，后来的不调查或继续报销决定影响微乎其微。在最近的 Gilead 案件中，法院判决，尽管 FDA 没有采取行动撤销对受影响药品的批准，并且政府在了解违规后继续报销药品，原告充分地指控了重要性。
虽然没有 Escobar 之后的案件直接推翻 United States ex rel. Rostholder v. Omnicare, 745 F.3d 694 (4th Cir. 2014) 案中第四巡回法院的意见，FDA/CGMP 违规行为本身不足以建立 FCA 责任，原告和政府似乎更有意地提起诉讼 — 指控虚假陈述、欺诈行为过程或重大产品质量问题 — 以将自身与 Rostholder 区分开来。此外，即使缺乏这样的因素，政府的杠杆在此类事情上仍然很重要。例如，2017 年 1 月，Baxter 医保公司与 DOJ 达成协议支付 215.8 万美元，作为更广泛的解决方案的一部分解决基于 CGMP 违规的 FCA 指控，尽管没有对政府的不实陈述，在生产现场也没有产品质量受到空气过滤器中霉菌污染的影响。
关键点
1. 如果你没有专门从事药品生产和质量问题的内部律师，那么你需要有一个。
2. 生命科学公司应在被提起诉讼之前准备面对与 FDA 和 CGMP 监管问题有关的 FCA 投诉。当发现重大问题时，需要建立上报程序（即，上报到法律部门），企业应尽早考虑聘请外部律师协助进行特别调查。
3. 企业必须确保其生产和质量系统符合现行 GMP和有效的。主动、稳健的质量体系对于避免根据涉嫌有缺陷或不合格产品的 FCA 行动进行抗辩是至关重要的。
4. 与 FDA 保持透明的、真实的关系非常重要，对 FDA 的不实陈述大大增加了 FCA 责任的风险。
5. Escobar 案之后，政府可能会更改其合同/认证，以显示广泛遵守监管或合同条款对其支付决策至关重要。请注意，企业潜在的 FCA 曝光意味着什么。
6. DOJ 一直在积极推动生命科学案件中 FCA 责任的广泛观点，同时拒绝干预和让原告率先采取诉讼。这种方法使政府能够以最少的时间和资源投入在这一领域获得扩大责任的潜在收益。
*《虚假宣称法案》（False Claims Act）是美国一项联邦法律，它规定有以下行为者应承担民事及刑事责任：故意向政府提供虚假陈述或申诉，向政府少交应付金额，制造或使用虚假记录以减少对政府的义务。 该法案也被称为“林肯法”，最早是在美国南北战争期间制订，意为打击欺诈北方联军的商人。该法案的一个重要功能即允许和政府无关联的个人以政府名义起诉欺诈政府的法人组织，这被称为“qui tam”条款，保护及鼓励这类“告密者” （Whistleblower），成功后美国司法部将从罚金中拿出一定比例给举报者作为酬金，一些大案的举报人获得的奖励往往高达数千万美元。
编译：识林-Aspen
原文：Life Sciences Companies Face Continued False Claims Act Risks Based on Good Manufacturing Practice Violations - Sidley
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