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编者按
7月底，药审中心（CDE）公布了一项关于近期完成翻译85个国外指导原则的通知。回顾历史，CDE官网上公布的最早翻译的国外指导原则是2000年对欧洲药品监管局（EMA）发布的《抗菌剂开发中的药代动力学和药效学考虑事项》进行的翻译，但之后9年没有任何记录。直到2009年，第二次公布了来源于FDA的翻译稿《制剂注册申请对所附原料药生产工艺资料的要求》。此后每年CDE均对WHO、FDA以及EMA的部分指导原则进行翻译并公布。截至目前，CDE官网上已有402条国外参考指导原则翻译的记录，其中来源于FDA的占据56%以上，来源于EMA占41%，其余3%不到来源于WHO。
由此可见，翻译国外指导原则的工作开展已久，学习和参考国际已有标准成为推进国内药品审评技术标准国际化的重要一环。
泰格医药副总经理陈文认为，将国外指导原则进行中文翻译转化是一项浩瀚的工程，中国新药审评的历史比较短，翻译国外指南有利于指导审评员的工作和厂家的开发，业界人士非常高兴政府此次能以采购第三方服务方式将更多的指南翻译出来。
这项翻译工作的负责人之一泰格翻译部总监王晓博表示，将外文翻译成中文的主要难点和关键点是法律法规语言的特殊性、对专业技术内容的熟悉程度，以及对法规背景的了解。两年以来，泰格翻译部上百位同事参与翻译，20多位参与校对，实际上翻译的参考指南也不止这85个，内容从具体针对各个疾病领域到注册、管理等方面都有涉及。
“此次通过CDE统筹对国外各类技术指南进行系统收集、整理，经过翻译、校对、征求行业意见、修改、再统一发布，在权威性上有所保障，对于制药企业、研发部门以及政策部门都是一大利好。另外，参考国际的法规指南对于我国制定自己的法规也会有很大的帮助。”王晓博说。
无论是权威性、专业性，还是节约社会成本，CDE组织翻译国际化指导原则都具有一定意义。同时，我们也期待未来在国外指导原则翻译、甚至法规、标准制定等方面企业能够更多的参与其中和发声，共同为行业标准体系的建立贡献一份力量。
关于参考使用国外药物研发技术指南的通知
日期：2017年7月28日
部门：CDE
总局关于发布仿制药参比制剂目录（第八批）的通告（2017年第116号）
日期：2017年7月21日
部门：CFDA
总局关于发布仿制药参比制剂目录（第七批）的通告（2017年第115号）
日期：2017年7月21日
部门：CFDA
小娟点评：7月CFDA公布了两批共计382个品种的参比制剂目录，相比之前较为稳定的6批目录数量明显增多，详见上图。截至7月底，已有610个品种的参比制剂经过官方确定，其中231个为首批一致性评价的289个品种目录，目前尚有58个品种的参比制剂等待拍板。也由此可知，并非首批品种都能够获得CFDA优先处理。而从目前公布的目录来看，参比制剂的来源以进口药居多，其次是美、日橙皮书和欧盟上市，这也与原来发布的参比制剂遴选原则相一致。（延伸阅读：六月法规观察｜一致性评价三年大限过半，企业快马加鞭）
值得注意的是，此前阿奇霉素片0.25mg的参比制剂在第三批目录中公布后，43家企业集体选错的情况在行业引发不少热议。而此次发布的第七批目录中，特意为这一品规增加了一个参比制剂来源，这其中43家企业与药监部门做了沟通和努力我们不得而知，但此举直接效果是避免了43家企业前期巨额投入成为枉然。一个品规多个参比制剂的情况不止这一个，类似的还有茶碱缓释片、双氯芬酸钠缓释片等。
企业参比制剂备案情况的信息公开（2016年5月20日至2017年6月20日备案信息）
日期：2017年7月04日
部门：CFDA中检院
小娟点评：在中检院进行参比制剂备案是企业开展一致性评价的第一步，如果60天内相关部门没有给出意见，企业就可以按照备案的品种展开工作。截至7月4日，中检院已分9次对2016年5月20日至2017年6月20日期间备案信息公开，备案数共计5495条。根据备案信息类别，企业备案依然为主体，与此同时，申报为参比制剂的数量也有所增加，但这类企业大多数为跨过大药企，这也提示原研厂家对参比制剂地位的重视逐渐加强。
总局办公厅关于印发2017年医疗器械行业标准制修订项目的通知（食药监办械管〔2017〕94号）
日期：2017年7月12日
部门：CFDA
小娟点评：对于医疗器械标准的制修订工作可以追溯到1999年，此后连续十年均有制修订计划，并不时有医疗器械标准修订或废止。2008年之后这项工作似乎暂停，直到2013年开始重新启动，并在随后四年共计发布了500项医疗器械行业标准。今年2月发布的《“十三五”国家药品安全规划》提出要在“十三五”期间制修订医疗器械标准500项，划分到今年的86项任务完成在即。随着药监部门不断加大医疗器械标准制修订力度，标准数量在近年来明显增加，覆盖范围不断扩大，一个健全的法规标准体系正在不断构筑和完善。
关于征求医疗器械标准制修订工作管理规范意见的函（食药监械管便函〔2017〕33号）
日期：2017年7月14日
部门：CFDA器械注册司
小娟点评：意见稿明确了医疗器械标准从立项到批准发布、勘误等全过程的工作程序的要求，制修订工作实行全年公开征集制度和信息化管理。任何从事医疗器械研制、生产、经营、使用及监督管理等活动的单位和个人均可提出立项提案，可见行业标准的制定鼓励各方广泛参与。另外，意见稿还强调对于标准制修订过程的相关文件要存档保留，并需确保文件真实可靠、可追溯，这也从另一个很小的角度反映药监部门对于行业规范的要求提升以及对真实性的重视。
拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十一批）
日期：2017年7月11日
部门：CDE
小娟点评：第二十一批优先审评目录共计10个项目有幸入围，其中四个新药上市均为与现有治疗手段相比有明显优势，但其中三个均为跨国药企所有，可见国内新药来源外企仍是主力。3个新药临床项目均为儿童用药品，值得一提的是，这三个项目均来源于国内本土企业，可见越来越多本土企业的创新项目走向临床，同时也是儿童用药又进一步的一大利好。
感谢李静怡对本文的指导
陈小娟
Xiaojuan.Chen@PharmaDJ.com
研发客 记者
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