曾经，我们管价格在500万以上的医用设备叫大型医用设备。然而，从现在开始，单价没上1000万的医用设备都不叫大型医用设备了……
4月9日，国家卫健委发布《大型医用设备配置许可管理目录 （2018年）》，正式公布最新的甲类、乙类大型医用设备管理目录（2018版目录），对需经许可配置的甲类、乙类大型医用设备进行规范。
我国对大型医用设备的管理由来已久。早在2004年，当时的卫生部就曾联合国家发改委、财政部共同印发《大型医用设备配置与使用管理办法》（2005版目录），对大型医用设备进行界定及管理，并于2005年3月1日起开始实施。
在2005版目录中，大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备，同时公布了第一批大型医用设备管理目录，甲、乙两类大型医用设备共10个。
随后，卫生部又分别于2009年和2013年先后公布了2005版目录的第二批和第三批大型医用设备。至此，2005版目录正式形成，甲类设备共12个品目，乙类设备5个品目。
直到2018版目录出炉之前，我国对大型医用设备的界定一直采用的是2005版目录。2005版目录在业内运行了13年，直到2008版目录的出炉正式宣告其使命结束。
随着医学技术的进步，大型医用设备的价格也跟着水涨船高了。在最新的2018版目录中，界定大型医用设备的价格已经从500万涨到了1000万。而甲类大型医用设备的价格更是从500万飙升至3000万。
与2005版目录相比，2018版目录中，甲类大型医用设备的品目从12个减少到5个，许多曾在2005版目录中被划为甲类大型医用设备的品目，在2018版目录中却被划为了乙类大型医用设备。
而乙类大型医用设备则由原来的5个增加至7个。2018版目录中的乙类大型医用设备，除了有的是从2005版目录中的甲类“下放”过来的外，曾被2005版目录划为乙类大型医用设备的品目，有的更是直接从2018版目录中消失了。
2018版目录与2005版目录对比
2018版
2005版
甲类大型医用设备
①重离子放射治疗系统
②质子放射治疗系统
③正电子发射型磁共振成像系统（英文简称PET/MR）
④高端放射治疗设备。指集合了多模态影像、人工智能、复杂动态调强、高精度大剂量率等精确放疗技术的放射治疗设备，目前包括X线立体定向放射治疗系统（英文简称Cyberknife）、螺旋断层放射治疗系统（英文简称Tomo）HD和HDA两个型号、Edge和Versa HD等型号直线加速器
⑤首次配置的单台（套）价格在3000万元人民币（或400万美元）及以上的大型医疗器械
①X线---正电子发射计算机断层扫描仪（PET--CT，包括正电子发射型断层仪即PET）
②伽玛射线立体定位治疗系统（γ刀）
③医用电子回旋加速治疗系统 （MM50）
④质子治疗系统
⑤其它未列入管理品目、区域内首次配置的单价在500万元以上的医用设备
⑥X线立体定向放射治疗系统（英文名为CyberKnife）
⑦断层放射治疗系统（英文名为Tomo Therapy）
⑧306道脑磁图
⑨内窥镜手术器械控制系统（英文名为da Vnici S）
⑩正电子发射磁共振成像系统（英文简称PET-MR,包括一体化和分体式两种类型）
⑪TrueBeam、TrueBeam STX型医用直线加速器
⑫Axesse型医用直线加速器
乙类大型医用设备
①X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT，含PET）
②内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）
③64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上CT）
④1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR）
⑤直线加速器（含X刀，不包括列入甲类管理目录的放射治疗设备）
⑥伽玛射线立体定向放射治疗系统（包括用于头部、体部和全身）
⑦首次配置的单台（套）价格在1000—3000万元人民币的大型医疗器械
①X线电子计算机断层扫描装置（CT）
②医用磁共振成像设备（MRI）
③800毫安以上数字减影血管造影X线机（DSA）
④单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT）
⑤医用电子直线加速器（LA）
同时，从2005年3月1日起，我国开始对大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。医疗机构要想配置大型医用设备就必须具有相应的配置许可证。
甲类大型设备资金投入大，使用费用高，技术要求严格，配置数量较少，一般按省级或跨区域配置。配置甲类大型医用设备必须由国务院卫生行政部门颁发配置许可证。
乙类大型设备资金投入大，运行成本和使用费用高，技术要求严格，一般以省级及以下区域为规划配置单位。配置乙类大型医用设备必须由省级卫生行政部门颁发配置许可证。
这也就意味着，以上从2005版甲类降至2018版乙类的大型医用设备，如PET--CT、γ刀等，以前配置这些设备需要由国家卫计委审批的，现在省级卫健委就可以审批了。
而从2018版目录中消失的，如普通的CT、MRI等，以前需要由省级卫计委审批的，现在则不需要经过审批，各医疗机构可自行配置了。
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