如何履行好质量受权人职责

答：

作为质量受权人应做到以下几点：

1.独立履行职责，坚守职业道德，不受企业负责人和其他人员的干扰。工作认真负责，绝不玩忽职守、失职渎职。

2.熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定。

3.积极学习相应的专业知识，积极参与产品放行有关的培训；主动接受企业外的继续教育，及时更新知识，不断提高业务和政策水平。

4.熟悉企业产品的生产工艺和质量标准，指导、监督企业各部门按规定实施药品GMP。

5.做好日常质量管理的组织、沟通和协调工作。

6.坚持原则，坚决做到不违反药品管理相关法律法规。

7.积极参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药物警戒、产品召回等质量管理活动。

8.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准。

9.参与企业组织的产品质量分析、年度质量回顾分析等工作，了解企业产品的质量投诉情况、企业实施的纠正预防措施情况和企业的委托生产、委托检验情况、风险管理情况、变更管理情况、供应商与物料管理情况、偏差处理情况、上市后研究等情况，对产品的安全性、有效性和质量稳定性进行系统分析，查找安全隐患，并采取风险最小化措施降低或消除安全隐患带来的风险；

10.积极建立工作日志，并定期向法定代表人、企业负责人汇报产品质量信息。