大盘狗屎行情,医药股也难保全。5月底,医药股就开始了'倒春寒'。
这里,小妞想给大家打一针强心剂:医药虽然突现'倒春寒,但今年医药牛市行情依旧不改。
相信有很多人跟小妞一样坚信这一点,背后的逻辑不再多说。
数据是最有说服力的。过去十年,医药板块跑赢沪深300次数居多,这足以证明医药板块是投资常青树。
所以,医药粉们不必过于恐慌。抓住好股,才是王道!
一、为什么说单抗大有所为
1.行业增速快+空间大+盈利能力强
巴菲特说,投资就像滚雪球,最重要的是发现很湿的雪和很长的坡。单抗就是一个好生意,坡很长很陡,雪很湿。
全球抗体类药物销售额从2011年的不到500亿美金增加到2017年的1060亿美金,7年的复合增长率为11.50%。
2.政策扶持
(1)审批加快
医药行业受政策影响较大,2015年以来医药方面的政策明显对行业有利,在二级市场上表现也较为明显,尤其是自2018年以来,医药板块爆发,更是证明了在政策扶持下,今年医药的牛市行情。
从FDA数据来看,2014年开始明显加速,2017年达到创纪录的10个/年,最近4年上市的抗体数量已超过过去20年的总量,抗体上市速度大大加速。我们认为随着新的抗体类药物的上市,抗体类药物的销售额将进一步增加。
从排队等候评审的注册申请数量来看,药监局评审进度明显加快,排队数量明显减少。另外,从药监局公布的批纳入优先评审的药物清单来看,第29批有安进、优时比、葛兰素克的三个单抗品种拟纳入优先审评,第28批有恒瑞医药、君实生物、信达生物的三个单抗品种入围。药监局对单抗药物的纳入优先评审,对于国内单抗研发企业来说无疑是极大的利好。
(2)进医保,且不占药占比
2017年10月,国家医保谈判目录公布,曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、利妥昔单抗、雷珠单抗、康博西普等降价进入谈判医保。降价最多的曲妥珠单抗竟然卖断货,可见,单抗进入谈判医保对产品放量有着极其重要的意义。
另外,2017年4月以来,包括重庆、安徽、广东、海南、天津、浙江等省市相继发布文件,明确谈判品种不纳入药占比。在医保控费的大背景下,这些进入谈判医保目录的单抗优势十分明显。
3.单抗霸屏全球十大畅销药,国内空间仍然很大
药品销售额超过10亿美金则被称为'重磅炸弹',从终端使用情况来看,抗体类药物名副其实的重磅炸弹。2017年全球销售前10的药品中8个均为生物药,传统小分子药物仅有2个。
反观国内,前十大品种多数是过期原研药和独家中药注射剂,其中立普妥、波立维等多数针对心血管慢性病;而肿瘤领域辅助治疗产品为主,产品的可及性较差。对标国外,国内的单抗产品空间巨大。
4.单抗原研药专利即将到期
对于生物类似药而言,行业发展的最大动力来自于原研生物药的专利到期。根据IMS统计,销售额约合800亿美金的将在2020年前陆陆续续到期。其中最大的阿达木单抗2017年销售额越184亿美金,将在2018年欧洲专利到期,美国专利已于2018年到期。2017年销售额超越71亿美金的英夫利昔单抗已于2016年欧洲专利到期。
二、国内市场机会在哪里?
从国内市场来看,目前生物类似药的研发集中在阿达木单抗、英夫利昔单抗、依那西普、利妥昔单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗等专利已经过期或即将过期的几大单抗品种上。
1.利妥昔单抗
· 原研厂家:罗氏
· 2017年全球销售额:77.2亿美元
· 适应症:非霍奇金氏淋巴瘤、慢性淋巴细胞性白血病、类风湿性关节炎、肉芽肿病
· 美国专利到期时间:2018年
· 进入中国市场时间:2008年4月
· 国内研发进度:复宏汉霖、神州细胞和信达生物进入临床三期,其中复宏汉霖最快。
2.贝伐珠单抗
· 原研厂家:罗氏
· 2017年销售额:69.9亿美元
· 适应症:结直肠癌、肺癌等
· 美国专利到期时间:2019年
· 进入中国市场的时间:2004年获FDA批准上市,2010年2月进入中国。
· 国内研发进度:国内齐鲁制药、信达生物、复宏汉霖、百奥赛临床进展较快,其他公司产品多处于临床早期或临床前开发阶段。
3阿达木单抗
· 原研厂家:艾伯维
· 适应症:类风湿关节炎、强直性脊柱炎等自身免疫性疾病
· 美国专利到期时间:2018年
· 进入中国时间:2012年12月获FDA批准上市,并于2010年2月进入中国
· 2017年全球销售额:184.3亿美元(全球排名第1,连续第6年摘得全球药品销售榜桂冠,被称为'药王',预计至2020年仍会继续蝉联冠军)
· 国内研发情况:预计国内首个阿达木单抗生物类似药将在2019年-2020年上市,复宏汉霖、百奥赛、信达、浙江海正均已进入临床三期。
4.英夫利昔单抗
· 原研厂家:强生
· 适应症:类风湿性关节炎、克罗恩病、银屑病等自身免疫性疾病
· 美国专利到期时间:2013年
· 2017年全球销售额:63.15亿美元
· 进入中国时间:2007年
· 国内研发情况:国内方面,上海百迈博走得最快,现已处于报产阶段,海正药业和嘉和生物紧随其后,进入临床三期,其余厂家在临床早期阶段。
5.曲妥珠单抗
· 原研厂家:罗氏
· 2017年全球销售额:73.3亿美元
· 适应症:HER+2乳腺癌
· 美国专利到期时间:2019年6月
· 进入中国时间:2002年
· 国内研发情况:目前,三生国健的曲妥珠单抗生物类似药赛普汀,在临床自查中撤回报产申请。复宏汉霖的研发进展最快,最快可能在2019年上市,除此之外,嘉和生物、安科生物也均在临床三期阶段,竞争较为激烈。
6.依那西普
· 原研厂家:安进/辉瑞
· 2017年全球销售额:78.85亿美元
· 适应症:治疗类风湿性关节炎、强直性脊柱炎及其他自身免疫性疾病
· 美国专利到期时间:2012年10月。
三、A股推荐标的
重点推荐上市公司:复星医药、丽珠集团、华兰生物、沃森生物、康弘药业;关注:海正药业、上海医药、安科生物。单抗重点品种及进度如下表:
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