中国药典2010版和2005版比较

话题】溶出度测定法操作方法变动
【2010版页数】附录85-87
【2005版页数】附录73-74
【区 别分析】
修订内容 测定法具体操作的变动
2005版
1、除另有规定外，分别量取经脱气处理的溶出介质900ml，置各溶出杯内，加温；
2、分别投入6个干燥的转篮内，按照各品种项下的规定调节电机转速，待其平稳后，将转篮降入溶出标中，自供试品接触溶出介质起，立即计时；
3、至规定的取样时间，吸取溶出液适量…；
2010版改为
1、分别量取经脱气处理的溶出介质，置各溶出杯内，实际量取的体积与规定体积的偏差应不超过±1%；
新版药典对溶出介质的体积偏差作了明确规定。
2、分别投入6个干燥的转篮内，将转篮降入溶出杯中，注意供试品表面上不要有气泡，按各品种项下规定转速启动仪器，计时；
在新药典中：溶出操作的顺序变更为：药品先接触溶出介质，后启动转动，再开始计时；
3、至规定的取样时间（实际取样时间与规定时间的差异不得过±2%）；
例如15min取样，其实际取样时间不得超过15.3min，即18sec内完成6个供试品的取样操作。特别是与2005版药典中：取样时间：应按照品种各论中规定的时间取样，自6杯中完成取样的时间应在1分种内，相比提高了取样时间控制的程度。

删减内容：
2005版 溶出条件和注意项中：
（3）取样时间：应按照品种各论中规定的取样时间取样，自6杯完成取样的时间应在1分钟内。
（5）除另有规定外，取样时间为45分钟，限度（Q）为标示量的70%。
（6）测定时，除另有规定外，每个溶出杯中只允许投入供试品1片（粒、袋），不得多投。