发布时间：2019年6月16日
研究员：代雯（S0570516120002）
核心观点
TAVR：明日之星，未来可期
AS具有患病率及死亡率双高的特点，当发展至ssAS时，即需通过瓣膜置换进行治疗。TAVR相比传统SAVR在有效性、安全性、经济性上表现出明显优势，有望成为未来主流。全球TAVR市场2018年规模为35亿美元，随着适应症拓展、渗透率提高及技术升级，有望维持稳健增长态势。中国TAVR市场目前处于发展初期，呈现鲜有的国产领跑格局，我们预计2029年规模有望超百亿元。我们认为，未来国产品牌凭借先发优势、性价比优势及差异化优势有望在竞争中脱颖而出，占据市场主导。
TAVR有望成为主动脉瓣膜疾病治疗的发展趋势
AS是常见的主动脉瓣膜疾病，发病率随年龄增长而增加。ssAS患者平均生存期仅为2-3年，治疗后5年存活率提升至60%以上，治疗性价比高于恶性肿瘤。相比传统SAVR，TAVR作为新的术式优势显著：1）有效性和SAVR相当；2）介入术式创伤小安全性高，适用性更广；3）普及性远超SAVR（手术复杂程度更低）；4）术后恢复快，有较大的卫生经济学优势。我们认为TAVR有望逐步替代SAVR成为主动脉瓣膜疾病的主流治疗手段。
全球：“适应症拓展+渗透率提高+技术升级”驱动行业快速成长
2018年全球TAVR规模达到35亿美元，双寡头垄断（爱德华和美敦力各占65%和30%），爱德华预计全球市场规模CAGR（2018-2024）=12%。我们认为全球TAVR市场过去及未来持续快速增长原因如下：1）适应症拓展：多中心RCT实验证明TAVR高危/中危/低危主要临床终点非劣于SAVR，爱德华低危结果亮眼，中危和低危适应症放量可期；2）渗透率提高：考虑到医生教育逐渐推广、手术产能充足、医保覆盖等因素，渗透率有望持续提高；3）产品升级：新一代的产品不仅降低死亡和脑卒中率，而且减少瓣周漏比例、起搏器植入比例和血管损伤。
国内：十年后规模或超百亿元，学术推广和医生教育决定竞争格局
中国具有全球最大的AS患者群，保守估计18年新发ssAS人数在40万以上，目前主要通过SAVR治疗（18年约1.88万台），是较大的未满足的需求。TAVR在中国方兴未艾，2018年仅实施约1200例，目前能实施TAVR的医院约80家，能独立开展的仅10余家。学术推广的进度和成熟中心的数量决定了TAVR市场放量速度。我们预测2029年中国TAVR市场有望超百亿规模，若考虑AR适应症则有望翻倍。未来预计国产产品将占据市场主导，基于：1）产品进度领先；2）心内科销售能力更强；3）产品根据中国病人进行了优化（钙化程度更高，血管更细等）；4）未来价格优势大。
四大国产企业抢占国内TAVR发展先机
在中国市场TAVR呈现出非常罕见的国产领跑格局，跨国巨头爱德华尚未获批，美敦力尚未开启临床试验。国产有4家进度领先：1）启明医疗：拥有国内首个获批的TAVR产品，目前已累计植入2000余例；2）微创心通：上海微创控股子公司，第一代产品已完成临床试验，我们预计上市在即，第二代产品已进入临床，我们预计有望于2021年获批；3）沛嘉医疗：第一代产品2019年4月完成病人入组，我们预计有望于2020年获批上市，第二代产品已获批临床；4）杰成医疗：J-Valve是国内获批的唯二TAVR产品之一，采用经心尖术式，同时适用AS和AR患者，经股产品在研中。
风险提示：发生重大医疗事故；产品推广进度不及预期；新产品研发失败；行业竞争加剧；招标降价超预期。
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