外科手术机器人临床试验设计要点

作者：小编 更新时间：2022-06-28 点击数：1053

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外科手术机器人为微创外科带来了新的变革，使手术操作更灵活、精准，手术视野更加广阔清晰。 具有手术视野辨识度高、手术精准度高、出血量少、住院时间少等优势，大大扩展了微创外科手术的应用范围。许多临床实践已经证明，机器人手术出血量少、住院时间短、术后恢复快等特点，在现代外科迅速发展[1]。

一、手术机器人的分类

手术机器人主要从临床医学应用、手术系统中的功能和控制方式3种不同角度进行分类[2]。

（一）从临床医学应用角度分类。手术机器人可分为腹腔镜手术机器人、神经外科手术机器人、骨科手术机器人、血管介入外科手术机器人以及支气管手术机器人等；骨科手术机器人可进一步细分为脊柱创伤手术机器人和关节置换手术机器人。

（二）从手术系统中的功能角度分类。手术机器人可分为外科计算机辅助设计和(或)制造系统及外科助手两大类。外科计算机辅助设计和(或)制造系统将患者术前图像数据和患者体征数据融合，构建患者的三维模型，结合增强现实技术辅助制订手术计划及术中导航，协助手术顺利准确实施。外科助手旨在为外科医生提供一套多功能工具，使外科医生治疗患者能力增强，主要包括手术扩张器和辅助手术支撑。

（三）从控制方式角度分类。手术机器人可分为被动支撑手术机器人、协同操作手术机器人、主动驱动手术机器人以及主从遥控操作手术机器人。①被动支撑手术机器人在手术中提供支持功能，并不执行任何操作；②协同操作手术机器人执行类似手术助理的操作，如持有工具、自动定向；③主动驱动机器人并不与外科医生直接互动，表现出很强的自主性；④主从遥控操作手术机器人是目前最常用的手术机器人，主端一般为主刀医生控制，从端为机械臂控制，主端通过从端进入人体体内进行手术操作，同时通过从端上的视频成像系统获得高清目标图像。

表1  全球代表性手术机器人天玑骨科手术机器人由北京天智航医疗科技股份有限公司生产，国内第一台有医疗器械注册证的手术机器人产品。用于辅助医生精准定位植入物或手术器械，应用范围是脊柱外科、创伤骨科[3]。

二、临床试验方法的选择

临床试验方法的选择根据《医疗器械临床试验设计指导原则》，临床试验设计的基本类型主要有平行对照设计、配对设计、交叉设计、单组设计四种。手术机器人类医疗器械临床试验最常选择平行对照设计，由于手术机器人刚应用于部分外科领域不久，理念还较新，也有部分试验采用单组目标值设计方法。

三、对照产品的选择

由于手术机器人是由现代微创外科的需求发展起来，上市产品使用还不到十几年时间，对于安全性数据的收集也还不够全面，目前还没有完全一致的上市产品同类设备可作为对照品，最常见的腹腔镜手术机器人：为代表的是达芬奇手术机器人，骨科微创外科多数为美国进口的一些设备，因此在手术机器人类医疗器械临床试验中往往采用传统的标准治疗：传统腹腔镜手术、传统骨科关节镜手术或者开放手术作为对照。

四、评价指标的选择

评价指标通常分为主要评价指标和次要评价指标。主要或次要指标应尽可能量化、客观且易于测量（获得），其表现形式一般采用定量指标和定性指标相结合的方式。例如骨科手术机器人：往往采用客观的关节角度测量或CT、核磁等影像学检查作为主要评价指标，泌尿外科则考虑前列腺术后排尿功能总体有效率，腹腔镜手术则更多的侧重于手术中效果评价（如出血量、手术时间等）、术后伤口愈合时间等。对于肿瘤试验的受试者还会追踪其生存期、免疫和炎症反应等指标，安全性指标则会考虑术后并发症以及术后不良事件的发生率。

尽管机器人手术在外科疾病中的应用不断增加，但到目前为止，大样本的、前瞻的、随机的研究仍较少，主要原因在于机器人用于临床的时间还较短，并且手术机器人还存在如下不足：（1）机器仍较笨重，手术时机器与患者吻合用时较长。（2）机器从患者两腿之间放置时，有碍举宫操作。（3）一次性耗材费用较高，在中国进行同样的手术采用机器人要比传统腹腔镜的费用贵3倍左右。（4）欠缺触觉及力度反馈。（5）有0.2~0.4 % 的设备故障率，不能完全替代传统手术。目前已有多个国家正在研究新型手术机器人以尽量克服上述不足，如：德国的 DLR 系统、波兰的 Robin Heart 系统、日本的 NeuRobot 系统及中国的“妙手 A”系统等，相信随着科技的进步，这些问题终将解决。