【批准文号】 国药准字H41023578
【中文名称】 复方地芬诺酯片
【产品英文名称】 Compound Diphenoxylate Tablets
【生产企业】 河南中孚药业有限公司
【功效主治】 用于急慢性功能性腹泻及慢性肠炎。
【化学成分】 本品主要成分及其化学名称为：本品为复方制剂，其组分有二：其主要成分为地芬诺酯，其化学名称为1－（3，3－二苯基－3－氰基丙基）－4－苯基－4－哌啶甲酸乙酯盐酸盐。
其结构式为：
分子式：C30H32N2O2·HCl
分子量：489.06
另一组分为硫酸阿托品[（C17H23NO3）2·H2SO4·H2O]。
【药理作用】 地芬诺酯是哌替啶的衍生物，代替阿片制剂。对肠道作用类似吗啡，直接作用于肠平滑肌，通过抑制肠粘膜感受器，消除局部粘膜的蠕动反射而减弱蠕动，同时可增加肠的节段性收缩，从而延长肠内容物与肠粘膜的接触，促进肠内水分的回吸收。配以抗胆碱药阿托品，协同加强对肠管蠕动的抑制作用。
【药物相互作用】
1 地芬诺酯本身具有中枢神经系统抑制作用，因其可加强中枢抑制药的作用，故不宜与巴比妥类、阿片类、水合氯醛、乙醇、格鲁米特或其他中枢抑制药合用；
2 与单胺氧化酶抑制剂合用可能有发生高血压危象的潜在危险；
3 与呋喃妥因合用，可使后者的吸收加倍。
【不良反应】
不良反应少见，服药后偶见口干、恶心、呕吐、头痛、嗜睡、抑郁、烦躁、失眠、皮疹、腹胀及肠梗阻等，减量或停药后消失。
【禁忌症】
1 严重溃疡性结肠炎病人有发生中毒性巨结肠可能，应禁用；
2 肝硬化、黄疸患者因可诱发肝性脑病，应慎用。
【产品规格】 2.5mg(盐酸地芬诺酯)-25μg(硫酸阿托品)
【用法用量】
口服。成人：每次l～2片，每日2～3次，首剂加倍，饭后服。至腹泻控制时，应即减少剂量。小儿：8～12岁，每次l片，每日4次；6～8岁，每次l片，每日3次；2～5岁，每次l片，每日2次。
【贮藏方法】 密封保存。
【注意事项】
1 本品长期应用时可产生依赖性，但显然较阿片为弱，肝病患者及正在服用成瘾性药物患者宜慎用；
2 只宜用常量短期治疗，以免产生依赖性；
2 腹泻早期和腹胀者应慎用；
2 由痢疾杆菌、沙门氏菌和某些大肠杆菌引起的急性腹泻，细菌常侵入肠壁粘膜，本品降低肠运动，推迟病原体的排除，反而延长病程，故本品不能用作细菌性腹泻的基本治疗药物。
复方地芬诺酯片（复方苯乙哌啶片）
www.hxyjw.com 来源：海峡医界网 日期：2009-07-07 拼音名：Fufang Difennuozhi Pian
英文名：TABELLAE DIPHENOXYLATI COMPOSITAE
书页号：H1-85 标准编号：WS1-86-83-89
本品每片中含盐酸地芬诺酯(C30H32N2O2·HCl)应为2.37～2.63mg；含硫酸阿托品[(C17H23NO3)2·H2SO4·H2O]应为20.0～30.0μg。
【处方】 盐酸地芬诺酯 2.5g
硫酸阿托品 0.025g
辅料 适量
──────────────────
制成 1000片
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品40片，研细，置250ml分液漏斗中，加水100ml与稀盐酸1ml,用氯仿－异丙醇(9:1)提取5次，每次25ml，提取液经垂熔漏斗滤过，合并提取液，用水振摇洗涤2次，每次25ml,弃去水瓶，氯仿液置水浴上蒸干，残渣中加入用盐酸饱和的乙醚10ml，置水浴上注意蒸干，再加用盐酸饱和的乙醚10ml，继续置水浴上注意蒸干，加正乙烷少量，搅拌，俟固体物沉下，弃去上清液，置水浴上蒸干，再在105℃干燥1小时，照盐酸地芬诺酯项下的鉴别法(2)项（中国药典1985年版增补本70页）试验,显相同的结果。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录2页）。
【含量测定】 盐酸地芬诺酯 取本品120片，精密称定，研细,精密称出适量（约相当于盐酸地芬诺酯0.15g）置250ml分液漏斗中，加水100ml，与稀盐酸1ml，用氯仿－异丙醇(9:1)振摇提取5次，每次25ml，提取时间至少2分钟，提取液经垂熔漏斗滤过,合并提取液，用水振摇洗涤2次，每次25ml,弃去水洗液，置水浴上蒸去氯仿至剩约5ml,加冰醋酸50ml,醋酸汞试液5ml,与结晶紫指示液2滴，用高氯酸液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正,即得。每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于48.91mg的C30H32N2O2·HCl。
硫酸阿托品 对照品溶液的制备 精密称取硫酸阿托品对照品50mg,置200ml量瓶中，加硫酸液(0.05mol/L)使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中,用硫
酸液(0.05mol/L)稀释至刻度，加氯仿2ml，振摇混合，照供试品溶液的制备项下自“静置10分钟”起，依法制备，即得。
供试品溶液的制备 取本品100片,精密称定，研细，精密称出适量（约相当于硫酸阿托品1.25mg）,置100ml量瓶中，加硫酸液(0.05mol/L)40ml，用力振摇3分钟，加硫酸
液(0.05mol/L)稀释至刻度，加氯仿2ml，振摇混合，静置10分钟。酸性水溶液滤过（氯仿层留在量瓶中），弃去初滤液，精密量取续滤液50ml置250ml分液漏斗中，用氯仿-异丙醇(9:1)振摇洗涤3次，每次25ml。合并氯仿-异丙醇洗涤液用硫酸液(0.05mol/L)10ml提取，弃去氯仿－异丙醇液，合并酸性水溶液与酸性提取液。加氨试液至碱性，用氯仿－异丙醇(9:1)振摇提取5次，每次25ml，合并氯仿－异丙醇提取液，用水20ml振摇洗涤1次，弃去水洗涤液，继用硫酸液(0.05mol/L)40ml、25ml分别振摇提取2次,弃去氯仿－异丙醇液。水层加氨试液至碱性，用氯仿－异丙醇(9:1)提取5次，每次20ml，合并氯仿－异丙醇提取液，用水20ml洗涤1次，弃去水洗涤液，将氯仿-异丙醇液置水浴上蒸发至干，残渣加氯仿使溶解，并稀释至100ml。
测定法 精密量取对照品溶液、供试品溶液与氯仿（作为空白）各2ml分别置于3支试管中，置水浴上蒸发至干。在80℃干燥30分钟，各精密加入对二甲氨基苯甲醛溶液〔
取对二甲氨基苯甲醛1g，加硫酸－水(88:12)6ml使溶解〕0.5ml，时时旋摇2分钟再浸入70℃水浴中加热6分钟，并时时摇匀；置冷水中冷却3分钟，精密加醋酐5ml，摇匀,放置15分钟，照分光光度法（附录20页），在515±1nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。
【作用与用途】【注意】 同盐酸地芬诺酯。
【用法与用量】 一次1～2片 一日3次
【贮藏】 密闭保存。
联系客服
