为民族，抗肿瘤|一文盘点2021年度安罗替尼&派安普利单抗重磅研究（上）

*仅供医学专业人士阅读参考

速来打卡肺癌、血液肿瘤、甲状腺癌、肉瘤、基础研究五大领域重磅研究！

正大天晴在抗肿瘤领域已经形成独特的产品线——1.1类新药安罗替尼为中国首个获批的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）三线治疗药物，也是中国首个获批的软组织肉瘤、小细胞肺癌（SCLC）、甲状腺髓样癌的靶向药。同为一类新药的派安普利单抗是目前国内已上市产品中唯一采用IgG1亚型且经Fc段改造的新型PD-1抑制剂，目前已经获批用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤成人患者的适应症。

2021年，安罗替尼与派安普利单抗持续发力，在各个瘤种的赛道中都大放异彩，作为中国原研创新药物的代表在各个国际大会上传递“中国之声”，在美国临床肿瘤学会（ASCO）大会、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会等大会上共计入选百余篇研究，另有数十篇研究发表于Journal of Thoracic Oncology、Clinical Cancer Research等顶级肿瘤期刊。

安罗替尼与派安普利单抗沉淀临床研究成果，成为肿瘤医生强而有力的“武器”，也为中国肿瘤患者的更长、更好生存“保驾护航”，助力实现“健康中国2030”的终极目标。本文总结了2021年度安罗替尼与派安普利单抗在肺癌、血液肿瘤、肉瘤、甲状腺癌、基础研究领域斩获的重磅临床研究。

肺癌领域

全面覆盖NSCLC&SCLC，点亮肺癌患者生命之光

▌ 强者恒强，探索NSCLC治疗无限可能

1. 派安普利单抗联合紫杉醇加卡铂对比安慰剂联合紫杉醇加卡铂一线治疗转移性鳞状NSCLC：随机、双盲、多中心Ⅲ期临床研究

研究回顾：派安普利单抗联合化疗与单纯化疗组的中位无进展生存期（PFS）分别为7.0个月（95%CI，5.6-9.7）vs 4.2个月（95%CI，4.2-4.3，HR=0.40, p<0.00001），客观缓解率（ORR）分别为69.7% vs 43.4% （p<0.00001），中位缓解持续时间（DoR）分别为9.43个月 vs 2.96个月。派安普利单抗联合安罗替尼组所有级别的免疫相关不良反应（irAE）发生率为19.7%，≥3级irAE发生率为2.9%；

研究价值：派安普利单抗联合紫杉醇加卡铂有望成为晚期鳞状NSCLC一线治疗的新选择。基于此研究，正大天晴&康方生物已向国家药品监督管理局（NMPA）提交晚期鳞状NSCLC一线适应症申请并获得受理。

 

2. 派安普利单抗联合安罗替尼一线治疗晚期非鳞NSCLC临床研究

研究回顾：截至2021年1月13日，已入组26例患者，中位治疗时间3.5个月。21例患者可以评估疗效，ORR为57.1%，疾病控制率（DCR）为90.5%。26例患者中，所有治疗相关不良事件（TRAE）的发生率为53.8%，3级以上为15.4%，因TRAE导致暂停和停药的发生率均为7.7%。

研究价值：派安普利单抗联合安罗替尼作为局部晚期/转移性NSCLC的一线治疗显示出良好的疗效和可管理的安全性，因此表明该联合治疗可能是局部晚期/转移性NSCLC患者的一种可行的“chemo-free”治疗策略。

  

3. 安罗替尼为基础的联合治疗一线治疗晚期NSCLC的前瞻性研究（ACTION研究）：一项三臂前瞻性研究

研究回顾：队列A（安罗替尼联合厄洛替尼）ORR为92.9%（95%CI，76.5-99.1），DCR为96.4%（95%CI，81.7-99.9）；队列B（安罗替尼联合培美曲塞或吉西他滨和卡铂）ORR为60.0%（95%CI，40.6-77.3），DCR为96.7%（95%CI，82.8-99.9）。队列A中位PFS为21.6个月，24个月总生存（OS）率为87.1%；队列B中位PFS为13.3个月，中位OS为28.1个月；队列C（安罗替尼联合信迪利单抗）中位PFS为15.6个月，24个月OS率为83.9%。

研究价值：安罗替尼为基础的联合方案有望成为晚期NSCLC一线治疗的新选择。

  

4. 安罗替尼联合信迪利单抗晚期NSCLC患者一线治疗的Ⅰb期研究

研究回顾：本研究共入组22例患者，其中16例患者达到确认的部分缓解（PR），ORR为72.7%（95%CI，49.8%-89.3%），DCR为100%（95%CI，84.6%-100%）。中位PFS为15个月（95%CI，8.3-未达到），12个月PFS率为71.4%（95%CI，47.2%-86.0%）

研究价值：本研究为首个评估PD-1抑制剂联合多靶点抗血管生成TKI一线治疗NSCLC患者的研究。鉴于其令人鼓舞的疗效、持久性和安全性特征，安罗替尼联合信迪利单抗可能成为该患者可选择的一种新型“chemo-free”方案，此研究也发表在Journal of Thoracic Oncology杂志上（IF:15.6）。

   

5. 安罗替尼联合埃克替尼一线治疗EGFR敏感突变NSCLC患者的研究：ALTER-L004结果更新

研究回顾：可评估患者的中位PFS为15.1个月（95%Cl：11.3-18.9），ORR为67.9%，DCR为98.2%。58.9%的患者在第一次疗效评估时肿瘤缩小≥30%。EGFR共并突变和EGFR致病共并突变患者中位PFS分别为15.6个月（95%Cl：10.4-20.8）和14.9个月（95%Cl：9.1-20.7）。

研究价值：这一最新分析证实，安罗替尼联合埃克替尼对未经治疗的EGFR突变的晚期NSCLC患者显示出令人鼓舞的疗效，并可能为EGFR共突变的NSCLC的患者提供一种新的治疗选择。

    

6. 安罗替尼联合吉非替尼一线治疗EGFR突变晚期NSCLC的临床研究

研究回顾：截至2021年3月18日，共入组21例患者。13例患者达到PR，8例患者达到疾病稳定（SD），ORR为61.9%，DCR为100%，未达到中位PFS。13例Del19突变患者中10例（77%）达到PR，8例L858R突变患者中3例（38%）达到PR。

研究价值：安罗替尼和吉非替尼联合治疗既往未经治疗的EGFR突变阳性晚期NSCLC显示出良好的疗效和安全性。

     

7. 安罗替尼单药用于未经系统化疗的非鳞NSCLC老年患者的单臂多中心II期临床研究

研究回顾：中位PFS为5.2个月（95%Cl：2.8-7.6），中位OS未达到，DCR为89.5%（17/19）。

研究价值：安罗替尼治疗既往未接受系统化疗的70岁以上的晚期非鳞状NSCLC表现出潜在的疗效和良好的耐受性。

 

8. TQ-B2450±安罗替尼治疗化疗经治失败的NSCLC：多中心、随机、双盲临床研究

研究回顾：TQ-B2450联合安罗替尼组与TQ-B2450组的中位PFS分别为 6.9个月 vs 2.7 个月（HR 0.43,P=0.0014），ORR分别为 30.9% vs 3.0% （P=0.0043），DCR分别为73.5% vs 54.6%（P=0.1620）

研究价值：TQ-B2450联合安罗替尼可能是既往接受过系统治疗的晚期NSCLC患者的一种有前景的治疗方法。目前正在进行一项TQ-B2450联合安罗替尼对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1≥1%的晚期NSCLC患者的随机、对照III期临床研究（NCT04964479）。

  

9. 安罗替尼联合多西他赛 vs. 多西他赛二线治疗EGFR野生型晚期NSCLC的随机II期临床研究（ALTER-L018）

研究回顾：A组（安罗替尼联合多西他赛）中位PFS为4.26个月（95%Cl：2.82-5.70），D组（仅接受多西他赛）中位PFS为1.64个月（95%Cl：0.00-3.29，HR 0.31，95%Cl：0.17-0.59，p<0.001）。A组中位OS为16.16个月（95%Cl：2.98-29.34），D组中位OS为10.85个月（95%Cl：5.78-15.92，HR 0.97，95%Cl：0.48-2.00；p=0.943）。

研究价值：安罗替尼联合多西他赛是一线含铂化疗治疗失败的晚期NSCLC的一个可行选择，可显著延长PFS，且不良反应可控。

   

10. 安罗替尼联合多西他赛对比多西他赛二线治疗晚期NSCLC的I/II期研究更新结果

研究回顾：安罗替尼+多西他赛组与多西他赛组的中位PFS为6.5个月vs 2.7个月（HR=0.30，p=0.004）；46例可评估的患者中，ORR为21.9% vs 14.3%（p=0.70），DCR为100.0% vs 57.1%（p<0.001）。

研究价值：安罗替尼联合多西他赛在以铂类为基础的化疗治疗后进展的晚期NSCLC患者中继续显示出良好的疗效和安全性，安罗替尼联合多西他赛可能成为晚期NSCLC二线治疗的新选择。

    

11. 安罗替尼联合多西他赛治疗先前免疫检查点PD-1抑制剂治疗失败的晚期NSCLC的疗效和安全性：来自一项I/II期研究结果

研究回顾：入组患者中位PFS为7.6个月（95%CI，1.56-13.65），ORR为42.9%，DCR为100%。

研究价值：安罗替尼联合多西他赛在既往接受免疫检查点PD-1抑制剂（ICls）治疗失败的晚期NSCLC患者中显示出有临床意义的疗效和可管理的安全性，该联合方案可能为既往前线ICIs治疗失败的晚期NSCLC患者提供了一种更佳的治疗选择。

     

12. 安罗替尼联合TQB2450注射液治疗EGFR突变阳性且EGFR-TKI治疗失败的晚期NSCLC的多中心、单臂临床研究

研究回顾：在可评价患者（n = 18）中，ORR为11.1%，DCR为77.8%，中位PFS为8.0个月（95%CI 4.9-11.1）。

研究价值：TQ-B2450联合安罗替尼的“chemo-free”模式治疗既往EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变阳性晚期NSCLC患者显示出有前景的抗肿瘤疗效和良好的安全性。

     

13. 安罗替尼联合PD-1抑制剂治疗晚期经治NSCLC的临床研究

研究回顾：2019年3月至2021年4月，共入组19例患者。PD-1抑制剂单药治疗8周后，ORR为26.3%，DCR为68.4%。PD-1抑制剂联合安罗替尼治疗期间，ORR为68.4%，DCR为89.5%，整体中位PFS为13.1个月（95%CI，8.6-14.9）。

研究价值：安罗替尼联合PD-1抑制剂在晚期NSCLC二线及以上治疗中，初步显示具有令人鼓舞的疗效和良好的安全性。

 

14. 安罗替尼联合PD-1抑制剂既往全身治疗失败后晚期NSCLC患者的疗效和安全性——一项回顾性研究

研究回顾：19例患者PR（28.4%），39例患者SD（58.2%），9例患者疾病进展（PD）（13.4%）。ORR和DCR分别为28.4%和86.6%。中位PFS为6.9个月（95%CI，5.5-8.3），中位OS为14.5个月（95%CI，10.9-18.1）。

研究价值：在既往接受过治疗的晚期NSCLC患者中，PD-1抑制剂治疗联合安罗替尼具有可耐受的毒性和良好的抗肿瘤活性。该研究结果支持了免疫检查点抑制剂与抗血管生成药物联合治疗的益处。由于在联合治疗中未观察到额外毒性，因此可在联合或不联合化疗的情况下进一步评价该联合治疗。

  

15. 安罗替尼三线治疗晚期NSCLC期间高血压的发生与鳞状细胞肺癌（SCC）患者预后相关：ALTER0303 试验的事后分析

研究回顾：发生高血压患者的中位PFS长于未发生高血压患者[7.2（95%CI，3.5-11.0）与3.2（95%CI，1.2-5.3）个月，p=0.001；HR（95%CI），0.4（0.2-0.8）]。在ECOG评分为0患者中，发生高血压患者与未发生高血压患者的中位PFS分别为5.6个月和1.8个月。在ECOG评分为1患者中，发生高血压患者与未发生高血压患者的中位PFS分别为7.0（95%CI，3.0-11.0）和4.8（95%CI，1.2-8.5）个月（p = 0.043）。

研究价值：高血压的发生可能是预测安罗替尼三线治疗SCC患者疗效的临床指标。

 

16. 安罗替尼联合奥希替尼在NSCLC中通过FGFR和EGFR信号通路克服奥希替尼获得性耐药

研究回顾：与单独使用安罗替尼或奥希替尼相比，安罗替尼联合奥希替尼能够更强抑制两种奥希替尼耐药细胞系的增殖和迁移。CI值证明了安罗替尼联合奥希替尼的协同作用。蛋白质印迹分析表明，联合方案能够有效抑制EGFR和FGFR的磷酸化，进而下调Akt/Erk的磷酸化水平。

研究价值：因此，FGFR过表达可能是奥希替尼获得性耐药的作用机制。安罗替尼联合奥希替尼可以通过抑制EGFR和FGFR信号通路克服奥希替尼耐药。

双管齐下

“剑指”SCLC一线治疗

17. 安罗替尼联合依托泊苷+顺铂/卡铂（EP/EC）一线治疗广泛期SCLC：来自一项II期单臂研究的最终结果

研究回顾：2019年1月至2020年8月，共纳入20例广泛期SCLC患者，中位PFS为10个月（95%Cl 7.81-12.19），中位OS为15个月（95%Cl 10.64-19.36），其中完全缓解（CR）为1例，PR为17例，SD为2例，ORR为90%，DCR为100%。

研究价值：安罗替尼联合EP/EC方案在广泛期SCLC的初始治疗中具有更好的PFS、OS、ORR和DCR，且不良反应可控。

  

18. 派安普利单抗联合安罗替尼二线治疗铂类化疗进展后的SCLC

研究回顾：入组21例铂类化疗进展后的SCLC患者，ORR为42.86%，DCR为71.43%，中位PFS为4.62个月。

研究价值：派安普利单抗联合安罗替尼在铂类基础系统化疗失败的SCLC患者中显示出良好的抗肿瘤活性和可接受的安全性，这种新的治疗SCLC的联合疗法值得进一步评估。

   

19. 安罗替尼联合伊立替康/多西他赛治疗6个月内复发的SCLC：II期研究更新结果

研究回顾：患者中位PFS为4.0个月（95%Cl：3.16-4.84），中位OS为7.5个月（95%C：3.01-11.99）。在21例可评估的患者中，1例CR，9例PR，ORR为47.6%，DCR为90.5%。

研究价值：在一线铂类基础化疗治疗后6个月内复发的SCLC中，安罗替尼联合伊立替康或多西他赛继续显示出有希望的疗效和可控的毒性，该联合治疗模式可能成为一种新的治疗策略。

    

20. 安罗替尼 vs 安慰剂作为SCLC患者的三线及以上治疗：一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期研究

研究回顾：安罗替尼组的中位PFS显著长于安慰剂组（4.1个月 vs 0.7个月，HR 0.19，p<0.0001）。安罗替尼组OS显著长于安慰剂组（7.3个月 vs 4.9个月，HR 0.53，p=0.0029）。

研究价值：与安慰剂相比，安罗替尼作为中国SCLC患者的三线或后续治疗显著改善PFS和OS，且具有良好的安全性。

     

21. 既往胸部放疗对接受安罗替尼治疗的复发性SCLC患者预后的影响：ALTER 1202试验的亚组分析

研究回顾：在放疗（RT）（5.49 vs. 0.69个月；P < 0.001）和非RT（2.83 vs. 0.76个月；P<0.001）亚组中，安罗替尼组的PFS均长于安慰剂组。在RT亚组中，安罗替尼组的OS长于安慰剂组（9.49 vs. 4.90个月；P=0.039）。ORR未发现差异，但在RT亚组（73.9%vs. 9.1%，P<0.001）和非RT亚组（68.6%vs. 18.8%；P = 0.002）中，安罗替尼组的DCR均高于安慰剂组。

研究价值：在既往接受过胸部RT的复发性SCLC患者中，与安慰剂相比，安罗替尼可能具有DCR、PFS和OS获益。在既往未接受过胸部RT的患者中，与安慰剂相比，安罗替尼可能具有DCR和PFS获益。安罗替尼组和安慰剂组的安全性相似。

基础研究 

创新双重增效作用机制，带来无限潜力

22. 派安普利单抗的结构特点

研究回顾&价值：派安普利单抗是一种Fc段经过改造的IgG1亚型PD-1抑制剂，去除了抗体Fc段介导的多种效应功能（包括ADCC、ADCP和CDC），减少了IL-6和IL-8的释放；其可以与人PD-1的N-58糖基化位点结合，通过持久阻断PD-1/PD-L1通路获得强大的T细胞激活活性。 

 

23.安罗替尼联合派安普利单抗增效机制

研究回顾&价值：安罗替尼与派安普利单抗联用后肿瘤内的血管密度显著降低，改善肿瘤血管形态，降低血管出芽新生，降低瘤内缺氧水平；联用安罗替尼可显著增加派安普利单抗在瘤内的分布；联用组TIM3⁺PD1⁺CD8⁺T细胞比例降低，同时T细胞在瘤内的浸润增加。本研究为安罗替尼和派安普利单抗联合治疗改善肿瘤微环境和免疫治疗提供了强有力的科学依据，突出了这种新的联合治疗的临床潜力。

  

24.派安普利单抗群体药代动力学（PopPK）研究

研究回顾&价值：PopPK模型充分评估了派安普利单抗在血液肿瘤和实体瘤中的PK特征和影响因素。模拟结果表明，派安普利单抗基于体重给药和按照固定剂量给药（200 mg Q2W或Q3W）的方案均是可行的。

  

血液肿瘤领域

结构优化强效安全，开创血液肿瘤治疗新未来

25.派安普利单抗治疗复发性或难治性（R/R）经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者的 II期研究

研究回顾：经过中位15.8个月的随访，派安普利单抗治疗的ORR高达89.4%，CR 率达47.1%。中位PFS尚未达到，12个月时的PFS率为72.1%；18个月时的OS率为 100%；中位DoR尚未达到。≥3级TRAEs的发生率为26.6%，3级免疫治疗相关不良事件（irAEs）的发生率仅为4.3%，未观察到CTCAE 4或5级irAEs。 

研究价值：派安普利单抗在R/R cHL患者中具有较好的反应率。

    

26.基于群体PK模型和暴露量-效应（ER）分析在R/R cHL人群中进行派安普利单抗的剂量选择

研究回顾：超过97.5%的患者，无论采用200mg Q2W、200mg Q3W、400mg Q6W给药，其稳态血药谷浓度＞3μg/mL，远远超过达到90-100%的PD-1受体占有率所需要的浓度（0.5 μg/mL）；且400mg Q6W给药方案下的峰值浓度和AUCss均低于目前临床试验中最大实际给药剂量（10mg/kg）的对应浓度。在cHL的研究中，安尼可的主要药代动力学参数（Cmax,ss、Cmin,ss、AUC,ss）与各项疗效指标（DCR、ORR和CR）及各项安全性指标（≥3级TRAE、≥3级irAE、导致停药的AE）没有显著的相关性。 

研究价值：PopPK模拟和ER分析结果表明，基于体重给药和按照固定剂量（200mg Q2w、200 mg Q3W或400 mg Q6W）给药均适用于派安普利单抗。 

 

甲状腺癌领域

打破难治性甲状腺治疗窘境，革新治疗思路与格局

27.安罗替尼治疗放射性碘难治性分化型甲状腺癌（RAIR-DTC）：基于ALTER01032研究的亚组分析

研究回顾：该亚组分析结果显示基线特征较差的患者显示进展和死亡风险较高。在所有亚组中，接受安罗替尼的患者与接受安慰剂的患者相比，PFS均显著延长（P < 0.05）。在骨转移或3个月内有疾病进展的患者中，安罗替尼治疗获得了显著的OS获益（P<0.05）。此外，在老年患者中，观察到OS改善的趋势（HR=0.85，95%CI，0.37-1.97）。安慰剂组的大多数患者接受了交叉治疗，校正后，与接受安慰剂的患者相比，在接受安罗替尼的老年患者中观察到死亡风险几乎显著降低（HR=0.48，95%CI，0.20-1.13）。

研究价值：该亚组分析显示，上述基线特征较差的RAIR-DTC患者的PFS和OS均得到有效改善。值得注意的是，尽管安慰剂组大多数患者接受交叉安罗替尼，但他们的死亡风险仍然较高，表明这些患者早期治疗的重要性。

      

28.安罗替尼治疗转移或难治性甲状腺髓样癌（MTC）的随机、双盲IIb期研究

研究回顾：安罗替尼组的中位PFS较安慰剂组显著延长（20.7个月vs.11.1个月，P=0.029；HR，0.53；95%CI，0.30-0.95）。安罗替尼治疗的ORR为48.4%。安罗替尼组和安慰剂组TRAE发生率分别为100%和89.7%。

研究价值：安罗替尼在这项治疗MTC的IIB期试验中证明了其疗效和安全性，可能成为这种罕见疾病的新选择，尤其是对于中国患者。

       

29.安罗替尼新辅助治疗局部晚期甲状腺癌的疗效和安全性的单臂II期临床试验

研究回顾：安罗替尼的ORR为76.9%（95%CI，46.2%-95.0%）。意向治疗人群的R0/R1切除率为61.5%，符合方案人群为72.7%，18周DCR率为92.3%。

研究价值：安罗替尼在新辅助治疗中表现出抗肿瘤活性，大多数患者达到R0/R1切除，提示安罗替尼新辅助治疗或能成为局部晚期甲状腺癌的新选择。

肉瘤领域

安罗替尼扭转治疗颓势，达成疗效&功能双重获益

30.安罗替尼单药治疗晚期/转移滑膜肉瘤（SS）的III期研究

研究回顾：共有79例患者开始接受治疗并可评估，其中52例患者接受安罗替尼作为治疗组（T），27例患者接受达卡巴嗪作为对照组（C）。安罗替尼组的中位PFS为2.89个月（95% Cl：2.73-6.87），对照组中位PFS为1.64个月（95% Cl：1.45-2.70），p值为0.0015，HR为0.449（95% Cl：0.270- 0.744）。在第4个月、第6个月和第12个月，安罗替尼组PFS患者的百分比分别为48.1%、42.3%和26.9%，对照组为14.85%、11.1%和3.7%。

研究价值：这项Ⅲ期试验表明，在晚期SS患者中安罗替尼的疾病控制改善，PFS优于达卡巴嗪。

  

31.表柔比星联合安罗替尼序贯安罗替尼一线治疗晚期软组织肉瘤的单臂II期临床研究

研究回顾：入组患者主要亚型为平滑肌肉瘤10例、纤维肉瘤8例、去分化脂肪肉瘤5例、SS4例、未分化多形性肉瘤2例和上皮样肉瘤。12周PFS率、6个月PFS率、ORR、DCR分别为70%、53.8%、13.3%和80%。中位PFS为11.5个月（95%Cl：5.0-NA），中位OS尚未达到。

研究价值：不能切除的晚期软组织肉瘤患者可从表柔比星联合安罗替尼治疗一线治疗中获益。且安罗替尼通常耐受性很好，特别是没有短期心脏毒性。

  

32.安罗替尼联合脂质体阿霉素一线治疗软组织肉瘤的研究

研究回顾：入组患者中2例（25%）获得PR，3例（37.5%）SD。ORR和DCR分别为25%和62.5%，中位PFS为11.3个月。

研究价值：安罗替尼联合脂质体阿霉素一线治疗晚期软组织肉瘤患者可能具有抗肿瘤活性和可接受的毒性。

   

33.安罗替尼联合阿霉素和异环磷酰胺（AI）新辅助治疗不能切除的软组织肉瘤的回顾性研究

研究回顾：疗效评估结果显示入组患者最佳PR为8例（28.57%），最佳SD为8例（20/28，71.43%）。ORR和DCR分别为28.57%和100.0%，SS和黏液样脂肪肉瘤（MLPS）的肿瘤消退显著优于纤维肉瘤（FS）（p=0.012，p=0.042）。最终，24例患者接受手术，其中R0切除19例，R2切除3例，截肢2例。保肢和R0切除率分别为91.67%（22/24）和79.17%（19/24）。中位PFS为21个月（95%Cl：8.53-33.69个月）。

研究价值：安罗替尼+Al可以作为不可切除的软组织肉瘤的替代治疗策略。

  

34.安罗替尼一线治疗局晚期或转移性软组织肉瘤的II期研究

研究回顾：26例患者能够评估肿瘤缓解，1例获得PR，ORR为3.85%（1/26），SD24例，DCR为96.2%（25/26）。临床获益率（CBR）定义为获得持续疾病控制（CR/PR/SD）超过4个月和6个月的患者比例，分别为65.4%（17/26）和38.5%（10/26）。

研究价值：安罗替尼在局部晚期或转移性软组织肉瘤的一线治疗中具有良好的疗效和耐受性。

  

35.安罗替尼治疗儿童复发难治晚期实体瘤的回顾性研究

研究回顾：41例患者和30例患者入组研究，分别评价疗效和安全性。ORR为12.2%（95%CI，1.7-81），中位PFS为2.87个月（95%CI，0.86-4.88）。

研究价值：对于复发/难治性儿童实体肿瘤，安罗替尼可能是一种不良事件可耐受的有效治疗方法，进一步的前瞻性随机对照临床研究是必要的。

   

36.安罗替尼联合TQB2450治疗晚期软组织肉瘤的多中心Ib期研究

研究回顾：入组患者ORR为36.7%，DCR为83.3%，11/30例达到PR。4/30例（46.7%）SD，5/30例（16.7%）PD。所有患者的中位PFS为9.6个月。值得注意的是，腺泡状软组织肉瘤（ASPS）患者的ORR为75%，DCR为100%。

研究价值：安罗替尼和TQB2450联合应用于晚期软组织肉瘤的二线治疗，尤其是ASPS，具有良好的耐受性和可接受的毒性。

   

37.安罗替尼联合TQB2450治疗晚期软组织肉瘤的多中心Ib期研究——样本量扩增后的更新数据

研究回顾：23例患者观察到肿瘤缓解，总ORR为48.9%。16例患者SD，持续至少4周，DCR为83%。ASPS患者的ORR高达72.4%，DCR为96.6%。总体的中位PFS为8.97个月（95%Cl：5.33-12.61）。

研究价值：更新后的结果进一步证明了安罗替尼联合TQB2450治疗晚期软组织肉瘤的疗效，且无论其组织学类型如何，ASPS患者获得了更令人印象深刻的生存益处和肿瘤缓解。

    

38.术前放疗同步安罗替尼用于非转移性肢体和躯干软组织肉瘤

研究回顾：放疗结束后1个月达到PR和SD的患者分别为8例（8/16，50%）和8例，DCR为100%。所有PR患者在放疗期间的前1至2周均有明显的肿瘤缩小。根据EORTC-STBSG标准，2例获得病理完全缓解（无存活肿瘤细胞）。11例不可切除或临界可切除肿瘤患者均为非R2保肢广泛切除，R0 9例，R1仅2例。

研究价值：对于非转移性肢体或躯干原发性肉瘤患者，安罗替尼联合术前放疗安全、耐受性好，临床及病理反应良好。加用安罗替尼后的早期缓解使更多不能切除或边缘可切除肿瘤的患者通过保肢广泛切除术完全切除。

     

39.安罗替尼联合长春新碱、伊立替康（AVI）治疗一线化疗失败进展期尤文肉瘤的临床研究

研究回顾：在A队列（≥16岁）Il期部分的24例患者中，有23例在12周时可进行疗效评估，其中1例CR，14例PR，2例SD，6例PD，12周时ORR为62.5%。队列B（<16岁）中4例CR，6例PR，2例PD，12周时ORR为83.3%。

研究价值：长春新碱、伊立替康和安罗替尼联合治疗在晚期尤文肉瘤患者中表现出可接受的毒性特征和有前景的临床疗效。

      

作为我国民族制药企业的先行者，正大天晴一直秉承着“为民族，抗肿瘤”的研发初心，努力为中国乃至世界癌症患者带来更优质的自主创新抗肿瘤药物，安罗替尼与派安普利单抗改变了无数癌症患者的治疗结局，为他们带来了生的希望；为从事肿瘤治疗的临床医生提供了有力的武器，让他们有能力、有信心突破种种治疗难题；为领域内注入持久的新活力，成功推动领域发展、改变治疗格局。

 

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