日前，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（简称《意见》），《意见》提出将严格药品注射剂审评审批。 严格控制口服制剂改注射制剂、肌肉注射制剂改静脉注射制剂，大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改制剂的申请，无明显临床优势的不予批准。 也就是说，从今往后，中药注射制剂必须严格审评审批，没有绝对临床优势的中药或方剂，或将被限制成为注射制剂。这与近年来中药注射制剂临床不良反应剧增不无关系。 中药注射制剂不良反应多与滥用有很大关系 从风靡一时的鱼腥草注射液到人人皆知双黄连注射液，从清开灵注射液到前不久的红花注射液和喜炎平注射液，中药注射制剂似乎走到不得不严格控制的境界，其不良反应很多时候都是致命。 一方面来自于中药成份复杂、不单纯，必然很难做到绝对化安全可靠；另一方面来自于临床滥用、不按照中医理论和标准运用，寒热不分、虚实不辨，必然会出现很多必然和偶然不良反应。 曾有报道，我国70%的中成药由临床医生开出，可想而知，中成药包括中药注射剂被滥用到什么境界。 中药使用必须遵循中医理论规律 《中医药法》明确规定，“发展中医药事业应当遵循中医药发展规律，坚持继承和创新相结合，保持和发挥中医药特色和优势，运用现代科学技术，促进中医理论和实践的发展。”中药注射制剂必须在中医基本理论指导下生产、运用等。 而实际上，很多中药注射剂被一些不懂中医的临床医生滥用，不按照中医理论辨证论治运用，仅是“对症使用”。比如，双黄连注射液，其组成成份主要有金银花（双花）、黄芩、连翘3味药品，具有辛凉解表、清热解毒功效，常用于外感风热引起的发热、咳嗽、咽痛。 从中医理论来说，治疗风热药物多数为寒凉药品，不能用于风寒感冒、寒证患者，否则容易导致加重病情，甚至引发更严重的不良反应。 然而，在临床上，多数临床医生根本不会或者说不去按照中医理论辨证论治，遇上上呼吸道感染患者，不管是风寒，还是风热，他们都给患者使用双黄连注射液。 更有甚者认为，双黄连注射液含有黄连，遇上一切“热重”患者，都给使用双黄连注射液或口服药、颗粒等“双黄连家族药”。 毫无疑问，临床医生这种在表里不分、寒热不明的情况下盲目使用“双黄连家族药”，必然会让“双黄连家族药”背上很多不良反应黑锅。这并非双黄连的错，也不是中医药的错。 中药注射剂被长期不规范使用 毫无疑问，《中医药法》的出台给中医药事业大发展注射了一剂“强心针”。但是，必须得遵循中医药发展规律去发展，否则适得其反。 15年前，笔者是一名很爱运用中药注射剂的基层医生，那些年，笔者一年能用几百盒10毫升x10支装的静脉用鱼腥草注射液、几百盒10毫升x10支装的静脉用清开灵注射液，没出现过一例严重不良反应病例，仅偶尔遇到运用后有静脉硬结，或皮疹反应。 笔者运用中药注射剂的原则是：能单纯用中药注射剂的，尽量不用西药，实在要用西药的必须严格分开、严密观察、隔天运用（第一天单纯用西药或中药注射剂，第二天才用中药注射剂或西药）； 坚决实行一针一药配对药物，比如，配兑鱼腥草注射液的注射器只能用于配兑鱼腥草注射液，不能用于其它药物配兑； 坚决执行单种药物输注，比如，鱼腥草注射液配兑葡萄糖注射液后，禁止在该液体中配入其它药物，同时，该液体用完后的空瓶，禁止用于配兑其它药物； 两种中药注射剂在同一天同一病人身上运用时，两种药物之间应该尽量用一点没兑其它药物的液体隔开；等等，严密观察病人用药反应。 笔者曾在某基层医疗机构工作，发现有护士将中药注射剂与西药兑在同一个容器内给病人使用，甚至有护士将勾兑有西药成分液体勾兑中药注射液给病人使用。好意制止时，遭遇护士甚至某些领导“另眼相看”，不得不“闭嘴”了，最终离开单位。 中药注射剂不良反应事件时时见诸报端，除开中药注射液本身存在的问题，或许给临床被不规范运用和滥用不无关系。 如今，早已远离输液业务，与中药注射剂使用说拜拜，但每当看到中药注射剂不良反应事件报道，心中总有一种是不是临床运用不正确的疑问。 中药注射剂实行严格审评审批，使中医药使用更放心 笔者认为，中药注射剂实行严格审评审批，有利于中医药现代化发展。 首先，严格审评审批过后的中药注射剂更让临床医生放心、病人放心、民众放心；其次，相关部门正在逐步规范和控制中药注射剂的临床不合理运用，比如，某些中药注射剂必须在二级以上医疗机构使用等；最后，严格审评审批过后对中药注射剂，包括中药现代化研究、科研、临床试验等要求更高，中药注射剂以及中药现代化科研、生产企业必须“上档次”才能参与其中。
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