聊城市市场监管局公布9起医疗器械违法典型案例

聊城市市场监管部门围绕确保广大人民群众用械安全这一目标，不断加大执法检查力度，持续保持高压态势，严惩重处各种医疗器械违法行为，有效净化了市场环境。聊城市市场监管局公布9起典型案例，促使医疗器械企业依规经营、使用单位规范用械，提升质量管理水平。

1、使用不符合备案的产品技术要求的医疗器械

2023年3月，东昌府区市场监管局对某保健按摩中心进行监督检查时，发现标示为“穴位压力刺激贴”的一类医疗器械与当事人提供的该产品的技术要求外观要求不符。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项之规定，对其作出行政处罚。

2、未经备案销售超过有效期的第二类医疗器械

2022年2月，临清市市场监管局检查中发现某商户未经备案经营超过有效期的医用外科口罩。经查，当事人在未取得《第二类医疗器械经营备案凭证》的情况下，经营已超过有效期的医用外科口罩。依据《医疗器械监督管理条例》第八十四条第（三）项、第八十六条第（三）项之规定责令其改正违法行为，并对其作出行政处罚。

3、医疗器械使用单位未按规定建立覆盖质量全过程的使用管理制度

2023年 1 月，莘县市场监管局检查中发现某卫生室未按规定建立覆盖质量管理全过程的医疗器械使用质量管理制度的行为，下达了当场处罚决定书，给予警告，并限期责令改正。执法人员进行复查时，当事人仍无法提供医疗器械使用质量管理制度。依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（一）项之规定，对其作出行政处罚。

4、医疗器械使用单位未建立并执行进货查验记录制度

2023年3月，阳谷县市场监管局对某村卫生室购进玻璃体温计未建立医疗器械进货查验记录的违法行为下达了责令改正通知书并给予警告。执法人员进行复查时，该卫生室对购进的一次性使用无菌注射器仍不能提供医疗器械进货查验记录。依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项之规定，对其作出行政处罚。

5、未经许可销售第三类医疗器械

2023年2月，东阿县市场监管局对某药店进行监督检查时，发现当事人未经许可销售一次性使用无菌注射器 带针（第三类医疗器械）。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第（三）项之规定，对其作出行政处罚。

6、医疗器械经营企业未按照规定建立并执行进货查验记录制度

2022年7月，高唐县市场监管局对某眼镜有限公司进行监督检查时，发现其自2021年12月26日以后购进的隐形眼镜、隐形眼镜护理液等医疗器械未建立完整进货查验记录。依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项之规定，对其作出行政处罚。

7、医疗器械使用单位使用过期的医疗器械

2022年5月，聊城经济技术开发区市场监管部对某牙科诊所进行监督检查时，发现当事人使用的牙科分离剂（第一类医疗器械）已过期。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项之规定，对其作出行政处罚。

8、医疗器械经营企业经营无合格证明文件的医疗器械

2022年3月，聊城高新技术产业开发区发展环境保障部对某药店进行监督检查时，发现当事人销售的伤口护理软膏（第一类医疗器械）无外包装盒，无说明书、无生产日期和厂名厂址等信息，且当事人未建立进货查验记录制度。依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（三）项、第八十九条第（三）项之规定，对其作出行政处罚。

9、网上销售医疗器械未及时更新展示医疗器械注册证

2022年11月，根据国家医疗器械网络交易监测平台线索信息，聊城江北水城旅游度假区市场监督管理局对某公司进行检查。经查，当事人在某网上商城销售“指夹式脉搏血氧仪”未及时更新展示医疗器械注册证，上述行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条规定。依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条之规定，对其作出行政处罚。