在產品設計的目標中，避免危險和使用者及其他人受傷風險的目標比其他設計目標更具吸引力。因為對產品的不合於安全性所造成的損害可能有時會導致生命或肢體的損失。在前兩期文章「基於QFD/TRIZ/FMEA/RAMS的新產品開發設計品質」討論過新產品開發的設計品質活動的系統性指導。本期與下期內容繼續提供了新產品開發在其系統工程生命週期或RAMS生命週期中採取的產品可靠性、品質風險及安全性分析的一個系統性指導。這個系統性指導提出了在RAMS生命週期中考慮風險管理的方法與工具，允許決定哪些風險品質特性是新產品組件的創新設計與發展重點。透過此RAMS分析與風險工具融合的方法，可以將新產品開發中每一個組件對風險品質的影響一起可視化，便於在新產品開發過程中之基於風險的設計決策，以降低新產品開發的品質風險………
1.新產品開發的品質風險管理
品質風險管理是在整個產品生命週期中採用前瞻或回顧的方式，對品質風險進行識別、評估、控制和審核的活動。根據品質風險的定義，最終判定一個品質風險就是由可能性和嚴重性這兩個維度的綜合評價來確定的。
1.1. 品質風險對新產品開發的有效應用
新產品設計開發階段保證的主要任務是提高其適用性。新產品設計開發品質特性主要包括六個方面：功能性(functionality)、效率(efficiency)、可靠性(reliability)、可使用性(usability or availability)、可維護性(maintainability)、安全性(safety)，對特定產品還會包括安全性(safety)。其中可靠性、可使用性、可維護性和安全性等品質特性就是所謂的RAMS，RAMS分析是新產品開發的主要活動，以確保產品的品質，降低產品的風險。
可靠性分析過程建立在對故障的預防以及對故障發生的原因和原因的理解上。為了有效地減少故障的發生，產品設計人員應該對由不正確的設計與製造引起的故障機制有很好的了解，或者可以由系統外部（ 即使用者或環境 ）引入 。在任何情況下妥善處理失敗(或失效)都涉及對失敗的物理學之清晰的理解。當在產品生命週期的每一步中都知道並適當考慮失效機制時，可以通過精心的工程措施將其最小化（預防措施）或系統保護（補償措施）。
「品質風險(Quality risk)」是由於品質導致的損失，無法滿足利害關係人的品質目標。品質定義了我們的產品和服務的價值，可以包括各種產品設計因素，如RAMS。品質風險是產品可靠性設計的重要組成部分，也是對於新產品開發活動的有效應用，且帶來許多好處(P.C. Teoh, Keith Case , 2004)：
# 正式方法論(Formal Methodology)：風險管理是日常決策的結構化工具。
# 正式程序(Formal Procedures)：當意料之外的問題發生時（例如不可預見的外部事件），風險管理可以幫助解決問題並有效地解決問題。
# 附加價值(Added Value)：產品或操作中單一的避免風險可以支付許多（如果不是全部的話）風險管理活動。最近的例子是客戶使用承包商提出的風險管理流程和候選風險評估作為競爭性採購的關鍵評估參數。因此，如果有效地執行，風險管理不僅可以幫助專案避免潛在的業績、成本和進度影響，還可能有助於贏得合約。
# 前瞻性(Forward-Looking)：風險管理為專案的前端提供了槓桿作用，有助於避免下游的性價比高於成本和時程問題。
另一方面，有幾個問題仍然有待進一步創新，並要求解決關鍵問題。缺乏了解所有潛在失效模式的知識可以透過現有產品的經驗得到補償，但每次採用新的技術解決方案時都是至關重要的。這可能會減慢創新過程，並且無法參與競爭所要求的快速變化。一旦出現失敗的可能性，下一個關鍵點就是要如何找到評估風險特徵的方法。本期與下期內容主要探討新產品開發活動中如何在RAMS生命週期中融合風險分析和安全性分析方法來降低產品的品質風險。
1.2新產品開發的品質安全風險管理
「品質風險管理」(Quality Risk Management, QRM)是一個系統的過程，用於識別、評估和控制整個新產品開發生命週期中產品品質的風險，包括設計開發、生產製造、測試驗證、後勤維修、更換汰除等風險。品質風險管理是在整個產品生命週期中就產品的品質(安全)風險進行辨識、評估、控制、交流和審核的一個系統工程過程。
對於特別強調品質安全的產品，例如大眾運輸產業相關的產品開發，產品的品質(安全)風險管理與品質系統相結合，是一項指導科學性和實踐性決策用以維護產品品質(安全)的過程。如圖1所示，產品的品質安全與風險管理互為因果，預防措施愈好，則產品品質安全愈好，不良風險愈高則產品品質安全愈低。風險管理是一種特別有效的安全管理方法，它是系統安全管理這種全新理念的有機組成部分，對系統安全管理理論的實踐具有非常重要的意義。系統安全管理是一種組織化、條理化的安全管理方法，是系統的、顯性的、綜合的安全風險管理過程，特別強調用系統的方法進行風險管理（包括風險識別、風險評估和風險緩解），從而使人員傷亡、財產損失、環境和社會的損失最小化。
2. 整合RAMS分析方法 ─ 考量可靠性分析
從本質上講，可靠度設計(Design for Reliability, DfR)是一個過程，用於確保產品或系統在預期的使用生命週期內在客戶的使用環境及條件中執行指定的功能。DfR發生在物理原型之前的設計階段，通常是整體卓越設計（DfX）策略的一部分。圖2係整合RAMS分析與可靠度分析方法，在RAMS管理生命週期的不同階段分別產出相關文件，基於可靠度分析的RAMS工作技術分析文件和報告。主要報告包括：《RAMS系統實施組織管理規定》、《安全性原則及規範要求的符合性評估》、《危險分析及危害登記表》、《故障模式影響及重要性分析及報告》、《系統安全報》、《可靠性、可用性及維護性分析報告》、《維護方案》、《嵌入式軟體可靠性管理》、《元器件可靠性控制》、《RAMS試驗方案》、《製造可靠性管理》、《RAMS證明計畫及報告》、《驗收報告》、《故障報告分析及矯正措施系統》、《產品全生命週期成本分析》。
3. 整合RAMS分析方法 ─ 考量風險分析
Eduardo Calixto (2016) 指出，在許多情況下，企業會持續使用RAMS和生命週期成本來管理他們的資產，但不會最佳化可靠性工程師的方法來獲得更好的結果。對設備生命週期分析而言，RAMS分析、加速測試、可靠性增長分析、DFMEA、FMECA、以可靠度為中心的維護(RCM)和人員可靠性分析(Human Reliability Analysis, HRA) 並沒有集中和正確地應用產品開發的生命週期以獲得更好的結果。這些個別發展出來的方法都有其應用的優勢，以及如何應用這些應用來改善供應商的可靠性要求，保證客戶和生命週期成本結果的要求。為了改善產品設計的RAMS過程，這些基於品質風險的方法應該整合在RAMS過程中 (見圖3)，同時提出基於新產品開發專案RAMS分析的改進，以便透過RAMS過程更有效的產品資產管理來取得更好的結果。
因此，在不同的生命週期階段將討論哪些最佳實踐來彌補這種RAMS過程差距。這意味著必須清楚了解哪些是RAMS設計階段的差距，哪些是提高使用加速測試、可靠性增長分析和DFMEA以及風險分析方法的建議。在基礎專案階段，還可以透過生命週期分析、FMEA、RCM、HRA分析以及實施階段來改善可靠性，以避免人為錯誤。此外，這些基於品質風險的分析方法的融合還可以在運行階段進行，以持續保持高性能產品系統。
4. 整合RAMS分析方法 ─ 考量安全工程方法
圖4所示乃產品開發生命週期中融合RAMS分析與安全性分析方法，即為安全性設計(Design for safety, DFS)。
4.1 概念(concept) 階段
RAMS和Life Cycle Cost (LCC)過程的第一階段是「概念」，必須有一個先前的RAMS評估和資料提供一個基準來討論初步的RAMS和LCC性能要求，換句話說，就是討論可靠性、可用性、可維護性和安全性(RAMS)目標。關於以前的RAMS和LCC資料，重要的是要考慮到新的系統操作環境和應用，這可能導致RAMS性能指標越來越低或更高。
初步RAMS和LCC階段(Preliminary RAMS & LCC phase)：
這個階段要進行系統定義和風險分析。定義更多關於系統的細節，更新以前的RAMS和安全評估。此外，根據這些資訊，可以定義RAMS策略、高層級的性能指標，這取決於系統的初步配置(priminary configuration)。關於安全性，在獲得有關系統的初步資訊之後，將進行初步危害分析、危害記錄(Hazard Log)和風險評估。初步危害分析包括系統危害、原因和後果。此外，還要根據風險接受標準(risk acceptance criteria)對每個危害進行風險評估，以評估風險並在必要時提出緩解措施。危害記錄是顯示危害、風險評估和風險緩解的總結初步危害分析(Preliminary hazard analysis, PHA)資訊。根據風險緩解建議，必須對安全計劃(safety plan)進行了定義、涉及的行動、相關責任和每個行動的執行時間。
(2019-197期電子報.ISSN 1729-5300)
联系客服
