产品或服务的设计和开发是一个重要的过程，最终产品或服务的质量在很大程度上取决于此阶段输出的准确性。ISO 9001 为本条款定义了详细的要求，首先是设计和开发规划、获取设计和开发输入、审查、验证和确认、记录设计和开发的输出以及管理设计和开发的任何变更。所有这些阶段都应经过精心策划、执行、充分记录和控制变更以满足本条款的要求。 想象一下设计输出不符合客户设定的验收标准的项目会发生什么。基于错误设计的产品/服务显然不会按照客户的期望工作。这将导致客户的不满，并最终为您赢得坏名声。为了确保您最终不会交付客户不需要的东西，组织需要详细规划设计和开发阶段。精心策划的设计和开发过程将确保项目在规定的时间范围内完成并满足预算要求。这将要求设计输入可能是客户提供的书面文件形式，或在各种会议期间与客户一起探索的设计输入，或监管要求等，并得到妥善记录。另一个重要方面是审查设计和开发阶段的进度，并验证在不同阶段满足客户要求。验证对于确保最终产品或服务满足其预期目的并在最终用户环境中以期望的方式工作也变得很重要。应保留和控制设计和开发阶段的所有输出。 如果没有按计划的方式处理设计和开发的任何变更，最终可能会导致产品有缺陷或提供有缺陷的服务。即使是最微小的设计变更也应经过评估变更并分析对各种其他流程、预算等的影响的程序，以确保妥善处理所有这些影响，并处理其他领域或流程所需的变更。 规划设计和开发活动对于有效执行所有设计和开发活动非常重要。设计和开发阶段的复杂性将决定您需要为此过程进行的规划数量。一些高度依赖设计输出的公司需要在每个阶段进行详细的规划和控制，以确保满足所有客户的要求。但是，请记住，规划应足以满足设计和开发目标。考虑以下因素以确定适当的控制和设计阶段：它为什么如此重要？
设计开发规划
计划可以通过正式的计划进行，也可以通过会议、定期报告或其他方式进行。目的是确保满足所有规划要素并收集所有信息。
在规划设计和开发活动时，请考虑规划：
设计和开发阶段
设计和开发投入
设计和开发控制
设计和开发输出
设计和开发变更
ISO 9001 的这一条款要求识别设计和开发输入，如果在理解这些输入方面存在任何差异，则应在进一步进行设计过程之前解决。典型的设计输入包括客户合同、工作说明书、图纸和规格、来自先前项目的设计和开发活动的可重用信息、行业标准、竞争对手分析、任何适用的法律和法规要求、内部或外部资源需求等。设计输入可能也可以考虑由于产品或服务的性质以及客户和其他利益相关者对设计和开发过程的预计控制水平而导致的潜在故障后果。
让我们举一个建筑公司的例子来更好地理解这一点。建筑师通常需要建筑回报简介、相关标准、指南和规范（例如 ISO、AS/NZS、Greenstar）、当地和法定要求（例如国家建筑规范和开发批准）等形式的输入。应收集这些信息，在进行设计之前记录并很好地理解。
设计输入要求可能包括来自客户或监管机构的与功能、性能、安全、法规、可维护性、可追溯性等相关的要求。
一旦所有设计输入最终确定，下一步就是确保应用足够的控制，以便设计和开发过程的输出得到明确定义并符合客户的要求。控制可以以设计和开发活动的审查、验证和确认的形式应用。
虽然审查、验证和确认是为了满足不同的目的，但它们可以单独进行，也可以任意组合进行，因为它适合组织的产品和服务。
设计和开发审查
评审的目的是评估设计和开发过程的结果，检查设计活动的进度和所涉及的成本，并在发现任何问题时采取措施。根据规模、复杂性、所涉及的风险和客户要求，可以在所需的里程碑/间隔进行审查。
验证的目的是确保设计和开发过程的输出是否满足输入要求。这可以包括模拟和测试，将其与类似产品的先前设计进行比较，审查设计文件等。通常，通过客观证据，组织需要证明已满足特定要求。
对于建筑师来说，这可以概括为“你设计的建筑正确吗？”建筑师将审查他们的图纸和规格以验证：
设计符合输入并可溯源
设计符合客户要求
设计符合标准、指南和规范
设计符合当地和法定要求
可建造性和可维护性审查已完成
设计经济且物有所值
验证的目的是检查产品或服务是否适合其预期用途。这将涉及在最终用户环境中进行的测试和试验、过程能力研究、审查过程设计文件等。
对于建筑师而言，这可以概括为“您设计的建筑是否正确？”
架构师将通过与相关最终用户的审查和评估来验证设计，以确保：
该设计适合预期用途。例如住宅、老年护理、医疗保健、商业建筑将对最终用户有不同的要求；应验证设计以确保满足这些要求。
已满足特定用户要求。例如，在医疗保健环境中，这可能是护士站的津贴、额外的公用设施和访问要求等。设计应满足这些最终用户的要求。
此外，在施工期间，建筑师将通过参与各种活动来验证设计和开发输出，例如：
响应来自构建器的信息请求
管理图纸和规格的更改
进行现场检查以见证施工过程并验证正在建造的内容是否与设计的内容相符
审查施工分包商准备的车间图纸
在审查、验证和确认过程中发现的任何问题都应在进一步生产之前得到解决。
设计和开发输出可以是图纸、成品原型或规范的形式。这些输出应满足设计和开发的输入要求，并应适用于随后的过程。如果适用，设计输出还可以包括对任何监视和测量相关要求和验收标准的引用。设计和开发输出应确保基于设计生产的最终产品或服务适合其预期用途。
建筑公司的设计和开发输出的典型示例是图纸、规格、材料计划、样品板等。
任何在设计和开发过程中产生的文件都应予以保留和控制。
本条款要求，如果需要对设计输入或设计输出进行更改，则组织应遵循程序以控制这些更改。采取以下步骤以确保以受控方式进行更改：
记录设计变更的所有要求
评估变更对各种流程、使用的资源、产品/服务的特性、预算、进度等的影响。例如，如果设计发生变更，架构师可能会考虑以下项目：
对施工活动有何影响？
对监管要求是否有任何影响，设计和开发活动在实施变更后是否仍符合法定/监管要求或标准规范？
需要哪些额外资源？
预算和时间表将如何受到影响，是否可以继续进行变革？
根据对受影响区域的评估，授权变更
一旦授权变更，应采取足够的措施来防止任何影响
组织需要保留有关设计变更的任何文件化信息。
设计和开发是一个重要的过程，应进行彻底的计划并进行充分的审查、验证和确认，以使交付的产品/服务满足要求及其预期用途。设计的重要性可以从 IBM 第二任总裁 Thomas Watson Jr. 的以下引用中理解：
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