ISO 9001:2015 要求的强制性文件和记录
以下为符合 ISO 9001:2015 所需形成的文件：（注：如果相关的过程不适用于企业，该文件即失去强制性。）
- 质量管理体系的范围（条款 4.3）
- 质量方针（条款 5.2）
- 质量目标（条款 6.2）
- 供方评价与选择准则（条款 8.4.1）
以下为强制性记录：（注：带星号者仅于相关条款未被删减时才为强制性。）
- 监视和测量设备校准记录*（条款 7.1.5.1）
- 培训、技能、经验及资历记录（条款 7.2）
- 产品/服务要求评审记录（条款 8.2.3.2）
- 设计和开发输出评审记录*（条款 8.3.2）
- 设计和开发输入记录*（条款 8.3.3）
- 设计和开发控制记录*（条款 8.3.4）
- 设计和开发输出记录*（条款 8.3.5）
- 设计和开发变更记录*（条款 8.3.6）
- 所生产产品和所提供服务的特性（条款 8.5.1）
- 顾客财产记录（条款 8.5.3）
- 生产/服务提供变更控制记录（条款 8.5.6）
- 产品/服务合格记录附接收准则（条款 8.6）
- 不合格输出记录（条款 8.7.2）
- 监视和测量的结果（条款 9.1.1）
- 内部审核方案（条款 9.2）
- 内部审核结果（条款 9.2）
- 管理评审结果（条款 9.3）
- 纠正措施结果（条款 10.1）
非强制性文件
实施 ISO 9001 可以用到大量非强制性文件。笔者认为，下列非强制性文件是最常用的：
- 确定组织环境及相关方程序（条款 4.1 及 4.2）
- 风险和机遇应对程序（条款 6.1）
- 能力、培训和意识程序（条款 7.1.2、7.2 及 7.3）
- 设备维护和测量设备程序（条款 7.1.5）
- 文件和记录控制程序（条款 7.5）
- 销售程序（条款 8.2）
- 设计和开发程序（条款 8.3）
- 生产和服务提供程序（条款 8.5）
- 仓储程序（条款 8.5.4）
- 不合格品处理和纠正措施程序（条款 8.7 及 10.2）
- 顾客满意监视程序（条款 9.1.2）
- 内部审核程序（条款 9.2）
- 管理评审程序（条款 9.3）
