文：新康界独家整理
转载请注明作者和来自新康界（XKJ0101)
2017年是新药上市的大年，经历了2016年短暂的“阵痛”，FDA在2017年批准上市的药物数量（46个）是20年来的最高点。从新药审批的适应症划分来看，肿瘤市场是药物市场中占比最大的部分，46个上市新药中，肿瘤药物共12个，意味着肿瘤新药占据新药总体超过1/4。新康界整理出2017年最受关注的五大新药，以供参考。
Dupixent（dupilumab）
领域：成人中度至重度湿疹（特应性皮炎）
厂家：赛诺菲/再生元
FDA药品审评与研究中心（CDER ）将 2017 年批准的 46 个新药中的 15 个（33％）确定为首创新药、获批新药中的 17 个（37％）认定为突破性治疗药物，Dupixent（dupilumab）同时被认定为首创新药和突破性治疗药物。
作为赛诺菲和再生元联合开发的首个治疗特应性皮炎的重磅炸弹，Dupixent是一款以IL-4R（白细胞介素-4受体）为靶点的单克隆抗体药物，同时Dupixent是目前唯一上市的中度到重度的过敏性皮炎（AD）领域的生物制剂。
Evaluate Pharma发布的2022年全球销售额排名前50的药物中，Dupixent排名17，预计销售额达49亿美元。赛诺菲预计，在美国有300,000名病情控制欠佳的成人中重度特应性皮炎患者迫切需要新的治疗手段。
此外，再生元和赛诺菲正积极拓展Dupixent在其他领域的研发，其中进展最快的领域是不可控的持续性哮喘（UncontrolledPersistent Asthma），已完成临床三期，再生元和赛诺菲打算今年年底向FDA递交该适应症的上市申请。此外，进入临床三期的适应症包括青少年的过敏性皮炎、鼻窦炎。
CAR-T
Kymriah
领域：急性淋巴细胞白血病 厂家：诺华
Yescarta
领域：弥漫性大B细胞淋巴瘤 厂家：Kite（已被吉利德收购）
2017年8月，FDA批准诺华公司的突破性CAR-T新药Kymriah正式上市，用于治疗B细胞前体急性淋巴性白血病（ALL），且病情难治，或出现两次及以上复发的25岁以下患者。这是美国批准的第一个基因疗法。
时隔一个多后，FDA再批下CAR-T新药Yescarta，用于治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤的成人患者。这些患者曾接受了至少两次其他治疗，但没有出现缓解，或是疾病出现复发。在定价方面，Yescarta在美国市场定价为37.3万美元。比Kymriah低10.2万美元。
Ocrevus（ocrelizumab）
领域：多发性硬化症
厂家：罗氏
Ocrevus是全人源化CD20抗体。通过静脉输注给药，每六个月一次，给药之间无需进行常规测试。
在2017年即将上市的新药中，Roche和Genentech的用于治疗难治性多发性硬化症Ocrevus (ocrelizumab) 无疑是最受瞩目的一个。Ocrevus之所以令人瞩目是因为它是第一个有效减轻原发性进展性多发性硬化(PPMS)患者残疾程度的药物。另外，它对于复发性多发性硬化(RMS)与标准治疗干扰素β-1a (Interferon Beta-1a) 的头对头对照实验的数据也相当漂亮。
数据显示，全球大约有15%多发性硬化症是PPMS患者。在PPMS缺乏有效治疗药物的背景下，去年FDA授予Ocrevus突破性疗法资格认定 (Breakthrough Therapy Designation) 并于6月给予优先审批。
Zejula（尼拉帕尼）
领域：复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌
厂家：TESARO
用于复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，肿瘤已经在铂药物化疗后完全或部分收缩（完全或部分响应）的成年患者的维持治疗。
3月27日，FDA批准Tesaro公司Zejula(niraparib)上市，这是第三个上市的PARP抑制剂，此前阿斯利康的同类药物Lynparza和Clovis的Rubraca已经上市用于BRCA变异复发卵巢癌的治疗。Zejula是第一个用于维持疗法的PARP抑制剂，即用于维持处于应答阶段的病人。另外Zejula没有BRCA变异限制，所以适用人群大于前两个PARPi。
Ozempic（索马鲁肽）
领域：糖尿病
厂家：诺和诺德
Ozempic是新型每周注射一次的人胰高糖素样肽-1（GLP-1）类似物，被批准在使用二甲双胍不耐受或禁忌的成人2型糖尿病患者中进行单药治疗，或与其他降糖药物进行联合治疗。Ozempic于2017年12月5日获美国FDA批准，并于2018年1月9日获加拿大卫生部（HealthCanada）批准。
semaglutide可以帮助2型糖尿病患者改善血糖，且出现低血糖的风险较低。此外，semaglutide还能通过降低食欲减肥。在为期40周的临床试验评估了0.5 mg和1.0 mg的semaglutide分别与0.75 mg和1.5 mg的dulaglutide相比，与二甲双胍治疗2型糖尿病的疗效和安全性。结果显示，使用0.5 mg和1.0 mg的semaglutide治疗的患者，HbA1c分别下降了1.5%和1.8%，都显著优于dulaglutide。
（资料来源：研发客、药明康德）
联系客服
