一家拟采用科创板第五套上市标准的医疗器械公司IPO获受理

四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司（“锦江电子”）申请上市2023年6月12日获科创板受理，拟融资26.91亿元，IPO保荐机构为中信证券，会计师为天健，律师为北京市海问。

锦江电子是一家专注于心脏电生理领域诊断和消融高端创新医疗器械研发、生产和销售，核心产品质量和性能全面对标国际龙头的创新型企业。

公司深耕心脏电生理领域二十余年，于2013年推出中国首款国产心脏三维标测系统，打破了进口产品的技术垄断，填补了国产空白，并在此基础上于2022年12月推出新一代采用磁电融合技术的LEAD-Mapping®心脏电生理三维标测系统，公司该产品与外资竞品的对照试验结果显示了公司产品在安全性、有效性上与外资竞品实质性等同，体现了公司产品良好的安全性和有效性。

此外，公司敏锐捕捉PFA技术在心脏电生理领域的发展潜力，积极开展PFA心脏电生理产品研发。公司LEAD-PFA®心脏脉冲电场消融仪及PulsedFA®一次性使用心脏脉冲电场消融导管已进入国家创新医疗器械特别审查程序（绿色通道），标志着公司在PFA领域技术应用和产品开发的创新性。公司有望成为国内首个推出三维PFA心脏电生理诊疗方案的企业。

近年来公司逐步构建起覆盖心脏电生理设备和耗材的完整心脏电生理产品线，于2020年推出第一代标测导管及射频消融导管，2022年推出首款NAVABLATOR®一次性使用磁定位盐水灌注射频消融导管，磁定位标测导管预计将于2023年三季度上市。

截至2023年4月30日，公司预计将于2025年及以前上市的主要在研产品具体情况如下：

报告期内，公司分产品类别的主营业务收入情况如下：

控股股东、实际控制人

本次发行前，公司前10名股东直接持股情况如下表所示：

公司董事长、总经理李楚文，董事、副总经理李楚雅与公司监事会主席李楚渝为亲兄弟。

李楚文直接持有公司13.0221%的股份，李楚雅直接持有公司22.0638%的股份，二人合计直接持有公司35.0859%的股份，合计控制公司52.9503%的表决权，为公司控股股东、共同实际控制人

李楚文，男，中国国籍，1967年10月出生，无境外永久居留权，毕业于北京医科大学（现北京大学医学部），硕士研究生学历。1996年9月至1998年9月就职于成都市锦江区通用电子仪器厂；1998年9月至2002年1月就职于四川锦江通用实业有限公司；2002年1月至今，就职于公司，现任董事长、总经理。

李楚雅，男，中国国籍，1958年11月出生，无境外永久居留权，毕业于四川广播电视大学（现四川开放大学）电子工程专业，大专学历。1976年12月至1978年1月就职于解放军某部队，任战士；1978年1月至1997年3月就职于解放军总参谋部某研究所，先后任战士、助理及工程师；1997年3月至1998年8月就职于成都市锦江区通用电子仪器厂；1998年9月至2002年1月就职于四川锦江通用实业有限公司；2002年1月至今，就职于公司，现任董事、副总经理。

主要财务数据和财务指标

2020年、2021年和2022年，公司归属于母公司股东的净利润分别为2,472.50万元、-1,658.97万元和-104.24万元，扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润分别为204.39万元、-360.10万元和-346.69万元。截至报告期末，发行人未分配利润为-299.86万元。

发行人的具体上市标准：公司选择《科创板上市规则》第2.1.2条第一款第（五）项规定的上市标准：预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。同时，公司符合《上海证券交易所科创板发行上市审核规则适用指引第7号—医疗器械企业适用第五套上市标准》的具体要求。

募集资金用途

公司本次公开发行股票的数量不超过25,500,000股（不含采用超额配售选择权发行的股票数量），公开发行股份数量不低于本次发行后总股本的25.00%，实际募集资金（扣除发行费用后）将投资以下项目：

原材料采购风险

报告期内，公司部分关键原材料存在向单一供应商采购的情况。公司主要向 Northern Digital Inc.的境内代理商深圳市诺诚时代科技开发有限公司采购磁定位板及磁传感器，用于公司磁定位设备及导管产品的生产；向 PulseTechnologies, Inc.的代理商 HnG Medical Incorporated 采购头电极，用于研发和生产导管类产品。

报告期内，公司向前五大供应商采购情况如下：

公司产品大多属于第III类医疗器械，即具有较高风险

公司主要产品为心脏电生理手术中所涉及的设备及耗材。国家药监局对医疗器械行业实行分类管理和生产许可制度，根据相关规定，公司产品大多属于第III类医疗器械，即具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。相关资质文件均存在有效期限，且存在有效性维持的相关要求。若公司核心产品未来不能持续满足我国的行业准入政策以及行业监管要求，或公司无法根据法律法规或监管要求维持资质有效性，则产品的生产许可、市场准入可能被暂停，甚至面临相关部门的处罚，从而对公司的生产经营及财务状况带来不利影响。

高值医用耗材带量采购

2022年10月14日，由福建、河北、山西等27个省（区、市）组成采购联盟，代表各地区公立医疗机构（含军队医疗机构）及自愿参加的医保定点社会办医疗机构等开展心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购。2022年12月23日，福建省医疗保障局公布了心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购的中选结果。公司已上市的电定位标测导管和电定位射频消融导管产品目前已进入此次集采范围并成功中标，公司产品终端中标价格较集采前有所降低。因此未来公司的电定位标测导管和电定位射频消融导管产品的出厂价格和毛利率将有所下滑。

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