张秀明教授：利用室间质量评价数据持续改进检验质量

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临床实验室

本文刊载于《临床实验室》杂志2023年3月刊“临床生化检验”专题-「实验室质量管理」版块

作者：李瑞  张秀明

单位：深圳市罗湖医院集团医学检验实验室

室间质量评价（External Quality Assessment ,EQA）是多家实验室分析同一样本，由外部独立机构收集实验室测定结果，对测定结果做出评价并将评价结果反馈给实验室的过程。室间质量评价也被称为能力验证（Proficiency Testing ,PT）。在临床实验室质量管理体系中，室间质量评价是重要的组成部分，也是考量某一实验室的准确度比较成熟的外部质量评价手段。

室间质量评价作为一种质量控制工具，其回报结果包含了丰富的信息。参加者除了知道本实验室所在组的具体情况,还包括各方法学和仪器组别的测定结果均值、标准差、实验室数量等信息。室间质量评价可反映出某些在室内质控过程中无法发现的误差，如室内质控的控制线设定不合适、设定过宽、或在回顾室内质控过程中误差被遗漏，质控材料的基质效应等。它不仅对实验室间测定结果的一致性有很大的促进作用, 同时还在一定程度上反映了检测结果的准确性，利用这些EQA结果可作为实验室质量改进的工具。

PT的结果评价基于组织者所规定的允许误差范围TEa，通常PT组织者使用相对偏差、标准偏差指数（SDI）表示参加实验室的能力验证结果。但由于PT总目标（如CLIA’88）综合了各种变异，包括临床允许误差范围、患者变异、分析变异等，所以TEa常常较实验室内标准差大三至四倍或以上，这有可能出现检测结果已经出现了较大影响临床决策的偏差而PT结果仍可接受的情况发生。选择合适的质量控制规则或规则组合可以对 EQA数据进行分析，查找不合格成绩的误差来源、分析合格成绩的潜在问题，以便采取合适的纠正或者预防措施。室间质量评价的多规则质控方案可以进一步分析评价能力验证结果是否存在明显的系统误差或随机误差。

质控规则及其相关概念

1.质控规则的概念：质控规则是用来分析质控数据和判断检验结果是否在控的标准，可以单独或联合使用。对于室间质量评价结果，除关注成绩及格或不及格外，还应分析合格项目及时发现系统或随机误差，提高实验室的检验质量，避免出现严重的质量不合格情况。不同的质控规则或者规则组合对误差的敏感程度不同，本实验室用于EQA样本数据分析使用的质控规则及含义见表1。

表1 本实验室用于EQA样本数据分析使用的质控规则和含义

2.室间质评的多规则质控方案：室间质评的多规则质控方案使用的评价指数是标准偏差指数和相对偏差，计算公式为：

SDI=(测定值-靶值)/标准差；

偏倚值（Bias）=测定值-靶值；

偏倚百分数（Bias%）=(测定值-靶值)/靶值×100%。

3.允许误差的百分比（EA%）:使用PT的允许误差范围，全部换成百分比。多数实验室参加EQA项目数量较多，数据结果繁杂，单靠人工分析很可能会造成数据信息的遗漏，本实验室利用智慧实验室管理平台的电子记录模块，其中设置了检验结果的质量保证的室间质评合格项目分析及预防措施记录流程，只需导入EQA回报结果的测定值、组均值、同组SD、目标TEa，通过多规则质控方案计算可直接提示出该项目违反的质控规则，方便实验室技术人员及时锁定误差来源，查找原因，采取纠正措施，必要时跟踪验证。

室间质评合格结果的分析方法

1.本实验室所有室间质评回报合格结果均利用智慧实验室管理平台进行分析：如有违反质控规则将进一步查找误差来源，采取纠正措施或跟踪验证。下面将以两个具体的案例说明室间质评合格结果的分析方法。PGI 2021年卫健委胃功能第一次室间质评分析（图1）。

图1 PGI 2021年卫健委胃功能第一次室间质评结果

本次PGI回报结果违反X_1.5SDI、5x +150%TEA和 x_1SDI 规则，检测结果全部低于靶值一侧，出现明显系统误差（图1）。对设备进行维护保养并对PGI进行校准后重测室间质评标本，结果与上报结果接近，同样低于靶值一侧。查看PGI室间质评样本处理注意事项，发现该室间质评样本复溶后在20-25℃仅可稳定6小时，考虑检测前室间质评样本室温放置时间较长导致样本变质的可能。由于室间质评样本剩余不足，无法再次检测，遂取其他医院相同设备的样本到本实验室进行比对，结果通过（表2）。

表2  PGI与其他实验室比对结果

2.2021年常规生化第一次室间质评：2021年常规生化第一次室间质评经分析提示Mg、AST、ALP、BUN、LIP 5个项目虽然结果合格，但均违反了室间质评多规则质控方案，提示这些项目存在系统误差（图2）。此时需要采取预防措施，对上述5个项目重新进行项目校准，并复测室间质评样本，校准后复测结果均在控，且未违反质控规则，说明预防措施有效（图3）。并根据室间质评结果评估室内质控均值设置是否合理，调整出现系统偏差的项目的室内质控均值。

图2  2021年常规生化第一次室间质评违反规则情况

图3  Mg、AST、ALP、BUN、LIP 5个项目校准后没有违反质控规则

本实验室用于室间质评合格项目分析的质控规则包括SDI规则和TEa规则。SDI不仅在一定程度上反映了检测结果的准确性，还可以使 EQA 计划中5个样本偏离组均值的程度具有可比性。

小结

总之，利用智慧实验室管理平台可以帮助实验室技术人员快速对EQA 报告和数据进行分析，识别系统误差或随机误差，查找潜在问题，以便采取合理的预防措施，必要时可进一步跟踪验证。室间质评不是完美的，它和室内质控一样存在分析前和分析后许多环节不能控制的因素，实验室只有建立全面的质量管理体系，才能有效保障检验质量。借助智慧实验室管理平台，实验室更加方便地对室间质评数据进行深入分析，为实验室提高检测质量提供了科学依据和方法。

参考文献

[1] 中华人民共和国国家卫生健康委员会.WS/T641-2018 临床检验定量测定室内质量控制[S].北京：中国标准出版社，2018.

[2] 赵海建,张传宝,汪静等.质量控制规则软件在定量检测室间质量评价数据分析中的应用[J].检验医学,2016,31(4):319-323.

[3] 张秀明等.临床生化检验诊断学[M].北京：人民卫生出版社,2012.

[4] 徐春芝，吴继明，王蕾等.室间质量评价不合格项目的实例分析及方法体会[J].国际检验医学杂志，2011，32（18）：2113-2115.

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