GEP实施与风险控制

风险管理处于GEP绝大多数活动的核心地位，并贯穿GEP实施的全过程，充分体现质量源于设计的理念。

因为设计需要对效益所面对的各种风险平衡地做出评估，应采取各种可行的方法在设计中排除风险，或将已鉴别出的风险降低至可接受水平。

应采取适当的方法对风险进行评估，以确定它是长期还是短期风险。应考虑风险发生的概率（可能性）、后果的严重性以及风险的可检测性（概率），以评估危害的水平或者程度。

应当理解，任何活动不可能没有风险，因此，要开展某项活动，就必须接受一定程度的风险。

应由适当资质的员工，对风险进行评估，所谓专业的人做专业的事儿。

文件和记录应有一定的要求，它始终是沟通及今后查阅过程中捕获思维和逻辑的必要依据。

文件化的水平应由风险的级别来定。

在任何条件下，都应采用已确定的程序评估风险并形成相应的文件。

风险管理应包括备份方针、应急计划和风险缓解。风险及缓解方法示例如下：

质量管理政策、规程及通用管理规范在风险评估、风险控制、风险交流及风险审查方面的系统化应用。风险管理是大部分GEP工作的核心。

为了最大限度地满足GMP的要求，确保药品生产质量，制药工程项目管理的实施主体必须充分运用GMP的理念，采用现代化、规范化的管理模式和方法，规避项目执行过程中的时间、成本、质量、环境健康、安全等方面的风险。

同时，通过专业的系统影响评估（SIA）和关键性评估（CCA）等风险评估方法，分析并识别项目中与GMP直接相关的设施、设备或系统中存在的潜在风险，找出它们与GMP要求之间的差距，提供专业解决方案。以最优方式实现时间、成本、质量与风险之间的平衡及其项目价值的最大化。

对于项目的风险评估的内容，重点内容之一是必要性。

①项目的投资方向。

②产品的市场需求。

重点内容之二就是可行性。

①市场需求调查分析；

②拟建或改扩建规模；

③技术工艺设备和生产条件研究；

④厂址方案与建厂条件；

⑤劳动力的来源、素质及职工业务技术培训；

⑥工程建设实施计划及生产计划；

⑦技术经济指标及财务效益分析；

⑧投资效益和社会影响研究。

项目可行性评估的重点主要有两个指标：　　

①一是技术的可行性。

②是经济的可行性。

制药项目风险评定内容

①政治风险；

②法律风险；

③经济风险；

④社会风险

⑤市场风险；

⑥资金风险；

⑦技术风险；

⑧产品质量风险；

⑨人员素质风险；

⑩运行成本风险；

旧文回放：

《低价中标之后（上）》

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