【干货】《欧洲药典》第9.6版上线，这些疫苗/药材/化药标准发生重大变化！

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导读：《欧洲药典》由欧洲药品质量委员会（EDQM）编辑出版，有英文和法文两种法定文本。其全称为European Pharmacopoeia，缩写为Ph.Eur.。所有药品和药用底物的生产厂家在欧洲范围内推销和使用的过程中，必须遵循《欧洲药典》的质量标准。

目前，《欧洲药典》最新版为第9版，即EP9.0，于2017年1月1日生效，其后将推出8部增补版。截至2018年7月已经出版6部增补版，EP9.6为最新版增补药典。与EP9.5版相比，EP9.6中变动的标准数量明显增加，约为EP9.5的2倍。另，EP9.6新增两篇药典协调文本（Harmonised Texts）。

EP9.6中共165份文本发生变化（除已删文本外），主要表现为：

· 新增文本（New Texts）：第一次被收录于欧洲药典，最迟于2019年1月1日起实施；

· 修订文本（Revised Texts）：将于2019年1月1日起实施；

· 更正文本（Corrected Texts）：文本经过了更正，在标题上标明“corrected 9.6”。这些更正应尽快考虑，不得迟于2018年8月31日；

· 协调文本（Harmonised Texts）：文本经过了欧洲药典、日本药典、美国药典3国药典的协调而定。

· 文本标题经过变更（Texts whose title has changed）：题目发生变化，被包括在修订文本中。 

新增文本_具体品种目录如下：

修订文本_具体品种目录如下：

更正文本_具体品种目录如下：

经3国药典协调的文本_具体品种目录如下:

标题变更的文本_具体品种目录如下:

欧洲药典是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定技术标准。同时，这些标准也为欧洲和欧洲以外地区医药产品的自由流通提供了便利。因此，及时掌握药典标准的最新变化，是保障药品的质量安全及其合法性的首要条件。

数据来源：药智国外药典在线数据库；最新标准内容查询，请联系药智数据专业客服（客服电话： 400-678-0778）