该研究团队对76例单侧Lauge-HansenSER外侧踝骨折患者进行了前瞻性随机对照试验。患者随机接受骨折间拉力螺钉与预轮廓外侧锁定钢板固定的治疗。使用Olerud-Molander踝关节评分和疼痛视觉模拟量表评估临床结果。根据Kellgren和Lawrence评分、踝关节不协调性和骨折愈合类型对影像学结果进行评估。69名患者完成了12个月的随访。
两组在术后3、12个月的临床结果和术后12个月的影像学结果无显著差异。两组患者均实现骨一期愈合。
本研究结果提示，在预轮廓外侧锁定钢板固定的情况下，骨折块间拉力螺钉在治疗SER外侧踝骨折中并不是必需的。
I级，前瞻性随机研究。
Lauge-Hansen旋后-外旋骨折(SER)是所有踝关节旋后骨折中最常见的类型。在这类损伤中，外踝主要受累，骨折形态通常为斜骨折或螺旋骨折一般来说，对于简单骨折的治疗，如斜型或螺旋型骨折，首选通过骨折块间压缩来实现骨折的绝对稳定，无论是使用独立的一级拉力螺钉还是使用压缩板作为一级固定装置。利用这一原则，骨折块间有钢板保护的拉力螺钉已应用于治疗SER外侧踝骨折多年。
以前，常规钢板(如1/3管状钢板)主要用于治疗SER外侧踝骨折。与传统钢板相比，锁定钢板对骨质疏松的骨膜压迫更小，固定更稳定。在临床研究中，锁定中和钢板与常规钢板在外踝骨折中的优势尚未被明确揭示，但在无拉力螺钉的情况下，解剖预轮廓锁定钢板表现出比常规钢板更好的效果。由于这个原因，尽管成本增加，但对预轮廓锁定钢板的兴趣一直在增加。
虽然拉力螺钉是一种很好的实现骨折间加压的方法，但需要精确的操作将其垂直于骨折部位插入，可能会出现并发症，所以对于经验不足的外科医生来说，这可能是一个比较困难的操作。然而，当使用预轮廓锁定钢板时，该研究团队观察到使用锁定钢板与拉力螺钉联合使用的病例与单独使用锁定钢板的病例在SER外踝骨折的临床和影像学结果上没有显著差异。此外，最近的一项生物力学研究表明，在合成腓骨远端骨折模型中，分别使用管状钢板和拉力螺钉固定与单独使用管状钢板固定在生物力学稳定性方面没有显著差异。
基于这些发现，该研究团队假设，如果使用压缩装置(如复位夹)在适当的骨折部位压缩下固定预轮廓外侧锁定钢板，就无需使用任何拉力螺钉。本研究的目的是确定在预轮廓外侧锁定钢板固定SER外侧踝骨折时，骨折块间拉力螺钉放置是否必要。
本研究设计了一项前瞻性随机研究，比较骨折块间拉力螺钉置入与预轮廓外侧锁定钢板固定治疗SER外侧踝骨折。该研究团队在2017年10月至2018年11月间招募了76例单侧SER外侧踝骨骨折患者。为了被选为骨折块间拉力螺钉置入的候选者，仅包括单纯斜位或螺旋型且腓骨骨折部位无骨粉碎的患者。合并胫骨干骨折、开放性骨折、既往骨折史、其他明显踝关节损伤、有工伤补偿保险或年龄小于16岁(即骨骼不成熟)的患者被排除在本研究之外。研究流程图如图1所示。术前收集患者的人口统计数据，包括年龄、性别、体重指数、损伤机制和骨折亚型。
图1：研究流程图。
本前瞻性研究获得了相关机构审查委员会的批准，并在纳入研究前获得了每位患者的知情同意。这项研究是根据世界医学协会的赫尔辛基宣言指导方针进行的。
在获得书面知情同意后，患者被随机分为两组，使用由一名没有参与手术的作者组织的按顺序编号的不透明密封信封。随机化序列是由一个独立的软件专家使用计算机生成的，患者和外科医生在手术前不知道随机化过程的结果。
拉力螺钉组采用拉力技术，垂直于骨折方向，由前向后插入1枚3.5mm的皮质螺钉。拉力螺钉固定后，取出复位夹，并使用预成形的腓骨远端外侧锁定钢板完成额外固定(图2)。
图2：预轮廓锁定钢板固定与骨折间拉力螺钉放置。
在不使用拉力螺钉的组，复位夹严格维持骨折部位复位。在充分的压缩下，使用复位夹消除骨折间隙，进行预轮廓外侧锁定钢板固定(图3)。
图3：预轮廓锁定钢板固定，无骨折间拉力螺钉放置。
腓骨骨折固定后，通过透视检查解剖复位和固定。其他内踝和后踝的手术采用标准AO原则。内侧内踝骨折用4.5mm部分螺纹无头加压螺钉或张力带钢丝固定。如果侧位X线片和计算机断层扫描(CT)测量的碎片受累量超过关节面的30%，则采用4.5mm部分螺纹无头加压螺钉从前向后固定后侧踝骨折。如果在固定外踝骨折后观察到内侧关节间隙变宽，外翻应力测试呈阳性，则通过内侧切口确定三角韧带是否破裂，并使用缝合锚钉进行韧带修复。
固定外踝和内踝或修复三角韧带后，进行韧带联合应力测试。用骨钩固定外踝，在冠状面施加侧向力，评估胫腓联合增宽程度。如果观察到>2mm的腓骨外侧移动，则试验为阳性。在出现韧带联合损伤且试验阳性的情况下，使用3.5mm皮质螺钉在踝关节上方2- 3cm处进行韧带联合转固定。
术后短腿夹板固定2周。术后2周允许进行前足接触部分负重和主动踝关节运动练习，无需额外的夹板固定。当进行三角韧带修复时，再使用空气箍踝关节支架4周。随后，在6周时允许完全负重。这些术后方案同样适用于韧带联合转固定的患者；没有常规拆除植入物，包括韧带联合螺钉。无论韧带联合螺钉是否断裂，如果出现与植入物相关的症状，则在术后12个月进行植入物移除。在研究期间，除由门诊提供的常规康复指导外，患者进行个人物理治疗是不被允许的。所有患者均于术后3个月、6个月和12个月进行随访。
Olerud-Molander踝关节评分(OMAS)是一种经过验证的踝关节骨折患者报告的预后指标，被用作主要预后指标。作为次要的结果测量，使用疼痛视觉模拟评分(VAS)在术后3个月和12个月记录这些指标。此外，记录了手术时间、踝关节活动度(ROM)和术后并发症。由一名作者测量手术时间，包括固定腓骨的工作时间和总手术时间。腓骨固定时间定义为外侧切口至螺钉最后放置于外踝的时间，总手术时间定义为开始切皮至缝合完皮肤的时间。使用角度计对关节活动度进行评估，并由一名骨科医生在术后12个月在门诊进行持续测量。
采用Kellgren和Lawrence(K&L)量表评估踝关节骨折后的关节炎变化。该量表最初用于评估多个关节的骨关节炎，并通过踝关节创伤后骨关节炎的影像学评估进行了验证。CT扫描用于评估关节一致性和骨愈合机制。踝关节符合以下3个标准中的任何一个，则确认为踝关节不一致：
关节滑脱超过2mm
关节内存在任何游离体
尽管对皮质进行了解剖复位，但关节表面的间隙超过2mm。通过CT扫描检查骨折部位，根据有无骨痂形成(继发性骨愈合)确定骨折愈合类型。所有的影像学结果在术后12个月评估，并由2名没有参与手术的骨科医生独立确定。在意见不一致的情况下，最后的决定由协商一致决定。
采用非劣效性试验的方法确定适当的样本量，假设幂值为80%，显著性水平为0.05。术后12个月的OMAS评分作为确定样本量的主要终点。为了确定不使用拉力螺钉的锁定钢板固定是否低于植入拉力螺钉的相同手术，每组34例患者需达到80%的功率，其中两种治疗方法之间的差异的单侧95%置信区间的下限将高于负9分的非劣效限(SD：13.1分)。因为这个评分没有公认的最小临床重要差异，该研究团队根据之前发表的前瞻性报告选择了这个边际值。假设在随访过程中丢失的患者有10%的退出率，每组需要38名患者进行研究。
采用Kolmogorov-Smirnov检验来确定变量分布的正态性。为了比较两组患者的人口统计学、临床结果和影像学结果，连续变量采用独立t检验，分类变量采用卡方检验或Fisher精确检验。P<0 .05时认为差异有统计学意义。使用SocialSciences 23.0版本软件程序的统计包进行统计分析。
病人的人口统计
2个研究组在年龄、性别、体重指数、职业、损伤机制、骨折亚型、骨折固定等方面均无显著差异。
临床结果
随访3个月或12个月时，两组患者疼痛评分的OMAS和VAS差异无统计学意义。值得注意的是，不使用拉力螺钉组的腓骨固定时间明显短于使用拉力螺钉组，但两组间总手术时间无显著差异。此外，踝关节ROM无明显差异。此外，除1例拉力螺钉治疗组患者出现伤口开裂外，其余均无术后并发症报道。
影像学结果
在用于评估踝关节骨折后影像学变化的K&L量表上，在follow-up治疗结束时，一些患者观察到轻度创伤后关节炎(1-2级)，但两组之间没有发现差异。此外，CT成像中观察到的关节不协调的发生率在两组之间没有差异。在腓骨骨折骨愈合评估中，所有患者均表现为一期骨愈合。
本研究的主要发现是，与单独锁定钢板结合术中夹板加压治疗SER外踝骨折相比，放置骨折块间拉力螺钉与预轮廓外侧锁定钢板治疗SER外踝骨折不影响临床或影像学结果。这一发现提示，如果术中进行了夹持压缩，当使用预轮廓外侧锁定钢板固定SER外侧踝骨折时，使用骨折块间拉力螺钉是不必要的。
骨折块间拉力螺钉提供了加压骨折部位的好处；然而，在治疗SER外侧踝骨骨折时，它们的应用有一些缺点。为了使拉力螺钉垂直于骨折平面，螺钉通常必须在前面或后面插入，因为SER外侧踝骨折通常在前下后上方向。因此，螺钉的放置可能有损伤周围结构的风险，如腓浅神经的皮支(图4)。
图4：腓浅神经皮背中间支(星号)，位于骨折部位附近和拉力螺钉的插入点(箭头)。
此外，拉力螺钉所需的相对较大的钻孔可能导致骨碎片的额外骨折，而且拉力螺钉本身会影响钢板的正确放置，特别是预轮廓的外侧钢板(图5)。使用较小的拉力螺钉或后外侧钢板是可能的，但它们也有潜在的缺点，不稳定或腓肌腱刺激。考虑到这些事实，本研究的结果表明，使用预轮廓外侧锁定钢板治疗SER外侧踝骨折可以获得良好的术后预后，而无需拉力螺钉，这可能有助于关注与拉力螺钉相关的潜在并发症的外科医生。
图5：预轮廓的外侧钢板。
为了达到骨折的绝对稳定，从而导致骨的初步愈合，完全取消骨折块间移动是很重要的。拉力螺钉的置入在骨折块间压缩和维持裂缝稳定性以促进绝对裂缝稳定性方面发挥着重要作用。然而，在这项研究中，所有没有接受拉力螺钉的患者仍然实现了一期骨愈合。该研究团队推断，这是由于预轮廓锁定钢板对骨折部位的牢固固定和踝关节榫卯结构派生出的骨折稳定模式。此外，正如先前的生物力学研究所证实的那样，单根拉力螺钉可能并不能比单独的锁定钢板固定增加更多的稳定性
重要的是，该研究团队不打算在这项研究中否认骨折块间拉力螺钉植入治疗外踝骨折的有效性。事实上，拉力螺钉固定可以作为一种替代方法来克服仅钢板技术的潜在缺点。McKenna等人对外踝非粉碎性斜骨折进行了拉力螺钉固定，发现植入物突出程度较低，临床结局良好。Tornetta和Creevy也报道了仅用拉力螺钉固定选择性外踝骨折的良好效果。因此，本研究的结果不应被混淆为绝对规则。相反，在SER外侧踝骨折治疗中，当预先轮廓的外侧锁定钢板固定与术中夹持加压相结合时，可能没有必要使用拉力螺钉。
本研究的另一个重要问题是预轮廓锁定钢板的成本。根据国家的不同，有一些差异，但一般来说，预轮廓锁定钢板的成本高于传统钢板。本研究基于预轮廓锁定钢板在骨质疏松骨中的生物力学优势和使用方便的基础上，采用预轮廓锁定钢板固定外踝骨折，但在非骨质疏松骨中比较锁定钢板和非锁定钢板的研究未显示锁定钢板的使用在疗效上有显著改善。此外，一项成本-效益分析表明，与预轮廓锁定钢板相比，常规钢板的效果更好。因此，本研究的方案可能存在争议，即使用预轮廓锁定钢板治疗所有外踝骨折，而不是根据骨质量选择使用锁定钢板。
本研究有3个局限性需要考虑。首先，没有对拉力螺钉与其他钢板(包括常规钢板)的使用情况进行评估。因此，该研究团队不能确定在SER外侧踝骨折中，拉力螺钉与其他类型的钢板固定是否必要。其次，未对患者骨质量进行检测。由于已知骨质量是影响踝关节骨折预后的重要因素，尽管两组间无年龄和性别差异，但骨密度评估应尽量完善，以减少结果的偏倚。然而，这种潜在的偏差应该在随机化过程中被消除。第三，通过术后12个月的CT扫描图像判断骨愈合机制。根据骨痂形成的存在，作者决定是否有原发性或继发性骨愈合。然而，这不是一个经过以往研究验证的方法，因此对骨愈合机制判断的可靠性存在疑问。
无论是否使用骨折块间拉力螺钉，预轮廓外侧锁定钢板治疗SER外侧踝骨折均有相似的良好效果。基于这些结果，该研究团队得出结论，在治疗非粉碎性SER外侧踝骨折时，如果术中使用夹持器进行加压，那么使用骨折块间拉力螺钉与预轮廓外侧锁定钢板固定并不是必要的。
本文仅代表作者个人观点，不代表骨今中外官方立场。希望大家理性判断，有针对性地应用。
联系客服
