【君实PD

  1.  试验药物简介

抗PD-1抗体(programmed death 1)程序性死亡受体1，是一种重要的免疫抑制分子。本试验药物是君实生物医药研发的JS001。

本试验的适应症是晚期或复发性实体瘤的受试者（如胃腺癌、食道鳞癌、胆管细胞癌、鼻咽癌、头颈部鳞状细胞癌、胰腺导管细胞癌、乳腺癌等）。

 

2.      试验目的

确定重组人源化抗PD-1单克隆抗体（JS001）在经治的晚期或复发性实体瘤受试者中的安全性、耐受性和剂量限制性毒性（DLT）。

 

3.       试验设计

试验分类：      安全性

试验分期：      I期

设计类型：      单臂试验

随机化：          非随机化

盲法：             开放

试验范围：      国内试验

试验人数：    12人

 

4.       入选标准

1        签署书面知情同意书

2        患有晚期或复发性实体瘤的受试者（如胃腺癌、食道鳞癌、胆管细胞癌、鼻咽癌、头颈部鳞状细胞癌、胰腺导管细胞癌、乳腺癌等）

3        组织学或细胞学确诊

4        既往至少一种全身治疗失败

5        必须至少具有一个可测量的病灶

6        年龄为18岁～75岁，性别不限

7        预期寿命≥3个月

8        ECOG体力状况评分为0或1

9        满足实验室筛选检查结果

 

5.       排除标准

1        有症状脑转移患者，周围神经病变≥2级

2        有活动性、已知或怀疑有自身免疫性疾病

3        有活动性肺结核感染；HIV患者；血液检查HBsAg阳性或HCV抗体阳性

4        在使用研究药物之前2周内使用任何全身或局部皮质类固醇且剂量相当于或高于10 mg/天强的松

5        怀孕或哺乳

6        在使用研究药物之前的2周内使用任何具有抗肿瘤活性的中成药

 

6.       医院和研究者信息

姓名	徐瑞华	职称	教授
电话		Email
邮政地址	广东省广州市越秀区东风东路651号	邮编	510000
单位名称	中山大学肿瘤防治中心

联系医生： 王凤华教授  门诊时间：每周一下午每周四上午

                      门诊地址：1号楼3楼A15诊室

                      电      话： 13143690471
 

来源：临床实验招募信息