第 6 款 PD-1/L1 抑制剂！赛诺菲新药有望今年上市

昨日，赛诺菲（Sanofi）与Regeneron Pharmaceuticals宣布美国FDA已经同意优先审评其新药cemiplimab的生物制剂许可申请（BLA），用于治疗不适合进行手术的转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）患者或局部晚期CSCC患者。FDA预计会在今年10月28日之前给出回应。

皮肤鳞状细胞癌（CSCC）是美国第二大常见的皮肤癌类型，新发病例数每年都在增加。虽然CSCC早期发现预后良好，但当癌症进展到晚期时会变得难以治疗，患者的生活质量也会下降。晚期CSCC是致命的非黑色素瘤皮肤癌，每年在美国造成约7000人死亡。但目前还没有FDA批准的用于晚期CSCC的治疗方案，这些患者急需有效治疗来缓解疾病。

上市的第6款PD-1/PD-L1肿瘤免疫疗法

cemiplimab是一种实验性全人源化单克隆抗体，靶向免疫检查点PD-1（程序性细胞死亡蛋白-1），该药由再生元专有的Velocimmune技术平台创造并优化而成，目前正与赛诺菲进行全球开发。除了CSCC适应症之外，双方也正在开发该药物的其他适应症，包括基底细胞癌及一二线治疗非小细胞肺癌等。

赛诺菲对cemiplimab治疗CSCC适应症获得监管批准相当有自信。该公司之前表示，cemiplimab在II期临床中所取得46%的总缓解率，是迄今为止任何一种PD-1靶向制剂（包括已上市的）治疗实体瘤方面观察到的最高数据。业界对该药物也期望颇高，如果获批，该药将成为首个治疗CSCC的靶向药物，同时将成为登陆市场的第6个PD-1/PD-L1肿瘤免疫疗法。

目前，市面上已有5款PD-1/PD-L1肿瘤免疫疗法，分别为默沙东的Keytruda、百时美施贵宝的Opdivo、罗氏的Tecentriq、阿斯利康的Imfinzi、辉瑞/默克的Bavencio。除此之外，诺华PDR001、Incyte/恒瑞医药INCSHR-1210、百济神州BGB-A317也已处于III期临床开发，另有一大波的PD-1/PD-L1免疫疗法尚处于I/II期早期开发。

值得一提的是，cemiplimab也是赛诺菲去年底发布的《2020战略蓝图》中的重点开发药物之一。根据蓝图内容，赛诺菲研发管线中囊括了71个研发项目，包括37个新分子实体（NME）和创新疫苗；该公司计划在2018年启动新一轮至少10个关键性III期临床研究，评估8种创新药；此外，在截止2019年6月的18个月内，赛诺菲还计划提交9个新药或额外适应症申请，cemiplimab就是其中的2款抗癌药之一。

来源：药明康德、新浪医药