针刺不良事件与针刺不良反应探析

*

王  钏1,2△，刘保延3，刘  岩2，何丽云2，李洪皎2，刘  佳2*

（1湖北中医药大学针灸骨伤学院，武汉 430065；2中国中医科学院中医临床基础医学研究所，北京100700；3中国中医科学院）

发源于中国的针灸承载着优秀的中华文明，以其安全有效的美誉已经在180多个国家得到应用［1］。在我国“健康中国”的建设中，人们越来越多地关注“一针二灸三吃药”的传统理念。由于针刺不良事件发生率较低，针刺安全性问题长期被大家忽视，伴随着针刺养生保健“治未病”以及健康服务中心广泛使用，针刺安全性的问题也再次引起人们的注意，如“针刺安全性如何？怎样评价针刺安全性？什么是针刺的不良反应”等一系列问题已经呈现在针灸医务人员的面前。本文将从针刺不良事件和针刺不良反应的概念理解出发，对相关问题进行浅析。

1  针刺不良事件的概念

1.1  针刺不良事件的定义

目前不良事件（adverse even，AE）概念尚未统一。世界卫生组织（WHO）将药物不良事件定义为药物治疗过程中所发生的任何不利的医疗事件，这类事件不一定与药物治疗有因果关系［2］。我国《药物临床试验质量管理规范》（GCP）中不良事件指患者或临床试验受试者接受一种药物后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系［3］。不同卫生组织对不良事件的定义不相同，但内涵中都体现不良事件的3个共同特征：①时间合理性；②为不利医疗事件；③与干预措施不一定有因果关系。根据不良事件定义的特点，可暂拟针刺不良事件定义为针刺治疗过程中或治疗后，患者出现的一切不良医疗事件，这类不良医疗事件不一定与针刺治疗有因果关系。

1.2  针刺不良事件的特点

针刺不良事件定义满足不良事件的特点，但内涵具有针刺疗法自身特色，具体表现为：

（1）时间的合理性。即针刺不良事件一定是发生于开始针刺治疗之后，因此患者原有的合并病及其自然转归不属于针刺不良事件，但因针刺治疗导致原有疾病加重或诱发宿疾再次发作则属于针刺不良事件。

（2）不利的医疗事件。即针刺过程中患者经历的一切不适感觉或伤害。理解针刺引起的不利医疗事件，首先必须注意辨析正常针刺效应和不利医疗事件。针刺是通过调动机体自身调节能力而发挥治疗作用的方法，当针刺刺激机体时，在针刺产生对机体良性调节最终效应之前，机体会有一系列中间环节的变化，患者可能有短暂的不适或某些症状暂时加重的情况［4］，但这些反应不能称之为针刺不良事件。如针刺时出现酸、麻、胀、重的针感，虽然这些感觉可能会让患者当时感觉不适，甚至感觉原有症状加重，但针感是针刺治疗取得满意疗效的关键，是医生期望获得的反应，从而不能算作针刺不良事件。因此，判定针刺不良事件和针刺效应还需根据不良结局是否符合针刺治疗目的。其次，针刺不良事件包括一切不利医疗事件，因此只要是针刺后患者出现了治疗前没有的不适或伤害，无论伤害的严重程度大小，是否影响机体生理功能或造成心理伤害均应归为针刺不良事件。目前如脏器损伤、残疾或死亡等严重的针刺不利医疗事件属于针刺不良事件已形成共识，但针刺导致的轻微不适症状很容易被大家忽视，许多针灸师认为微量出血、血肿、疲倦等症状对患者的伤害几乎可以忽略不计，从而不把这类不良结局视为针刺不良事件。张俊华等［5］对1980至2009年有关针刺不良事件的中文文献进行的系统评价，指出中文文献中对轻微症状的针刺不良事件报道远少于英文文献。

（3）针刺不良事件与针刺治疗没有因果关系。即针刺不良事件的发生不一定由针刺治疗引起，不属于针刺固有的属性，因此针刺不良事件不能代表针刺疗法安全性。诊疗设备的不同、针灸师针刺水平的差异或针刺方法偏爱的不同，引发针刺不良事件的几率会有很大差异。例如，为追求最大的疗效而偏爱深刺、强刺激或在危险部位施针的“冒险派”医生会比“保守派”医生出现针刺不良事件的几率高。因此针刺不良事件只能说明相对应的针刺操作者治疗的安全性水平，不能以此来评价整个针刺疗法的安全性。

2 针刺不良反应的概念

2.1  针刺不良反应的定义

不良反应（adverse reaction，AR）来源于药物安全性概念。WHO定义不良反应为药物在正常剂量下用于预防、诊断、治疗人体疾病或用于调整人体生理机能时所出现的与用药目的无关的反应［6］。CONSORT扩展版《更好地报告随机试验中的危害》中定义不良反应为与试验干预措施存在确切因果关系的事件，且这种因果关系足以（敏感性和特异性高）证明该事件由干预措施所致［7］。由以上不良反应定义可知不良反应与不良事件都是在治疗过程中或治疗后发生的不良医疗事件，但不良反应必须是由规范的干预措施导致，与干预措施有确切的因果关系，是干预措施自身不良属性。由此暂拟针刺不良反应为规范的针刺治疗过程中或治疗后，由针刺疗法自身引起的不良医疗事件。

2.2  针刺不良反应的特点

针刺不良反应是正规操作下发生的针刺不良事件，而且这类针刺不良事件必须由针刺干预措施导致，与针刺治疗有确定的因果关联性。因此针刺不良反应除了符合针刺不良事件特征外还必须满足以下两个特点：

（1）规范的针刺治疗。针刺不良反应是在“规范的针刺治疗”的前提下发生的。规范的针刺治疗至少包括以下几点：①诊断规范：正确判断患者病理和生理状态。掌握患者的病理状态不仅有利于提高针刺疗效，还能降低针刺风险。如肺气肿的患者针刺时更容易发生气胸，肠梗阻的患者针刺腹部时容易刺伤肠道，发生肠穿孔。处于特殊生理期的患者发生针刺意外的风险也相对较高。除了熟知的女性月经期和孕期在取穴和针刺手法方面都需更谨慎外，《素问·刺禁论》中明确提出“无刺大醉”“无刺大怒”“无刺大劳人”“无刺新饱人”“无刺大饥人”“无刺大渴人”“无刺大惊人”。因此，忽视患者病理生理状态而行针刺不属于规范的针刺操作，由此导致的不良医疗事件不属于针刺不良反应。②操作规范。多数针刺不良结局都是由于针灸师针刺操作过失导致，因此针灸师必须受过专业针灸培训并获得行医资格后方能进行针灸治疗，治疗时根据疾病诊断正确选穴、取穴，实施针刺手法时需严格按照穴位解剖结构及针灸操作规范控制针刺深度、角度及刺激强度，同时注意遵循无菌操作，并对患者予以正确引导，缓解患者的紧张情绪、指导患者保持正确体位、提醒患者针刺过程中及针刺后相关注意事项等，这些都是针灸古籍和历版针灸教科书中规定针灸师不可忽视的针刺步骤，忽略任何一个环节而导致的不良结局都不属于针刺不良反应。③针刺用具规范。使用正规厂家针刺设备，使用前注意检查针刺设备并合理操作。如因针灸针质量问题而导致的弯针、断针，或电针质量问题导致患者电伤等不良结局都不属于针刺不良反应。④治疗环境规范。确保治疗室清洁卫生、空气流通、室温舒适。例如针刺过程中因着凉导致的感冒、院内交叉感染导致的呼吸道疾病及皮肤病或由于室内闷热导致的头晕、胸闷等均不属于针刺不良反应。

（2）针刺不良反应与针刺治疗有因果关系

针刺不良反应由针刺治疗措施导致，与针刺治疗有因果关联性。目前判断针刺不良反应因果关系多参照世界卫生组织乌普萨拉监测中心开创的WHO-UMC评定方法将针刺不良反应关联性分为6个等级［8-10］。“肯定相关”：临床事件与针刺之间有合理时间关系，并且排除其他治疗或并发疾病原因；“很可能相关”：临床事件的发生与针刺之间有合理的时间关系，不太可能因其他治疗和并发疾病等原因引起；“可能相关”：临床事件的发生与针刺之间有合理的时间关系，不能排除其他治疗和并发疾病等原因引起；“无关”：临床事件的发生与针刺时间不相符，其他治疗或合并疾病的作用能够解释；“待评价”需要更多的安全性信息进行评估；“不能评价”：现有的安全性信息不足或相互矛盾尚不能进行评价。见表1。

表1  针刺不良反应关联性评价法

关联性

临床事件与针刺治疗时间关系

由其他原因导致的可能性

肯定相关

合理

不可能

很可能相关

合理

不太可能

可能相关

合理

可能

无关

不合理

可能

待评价

需提供或挖掘更多的详细信息进行评估

不能评价

现有信息不足或相互矛盾不能进行评价

3  针刺不良事件与针刺不良反应的异同点

针刺不良事件与针刺不良反应都是在实施干预措施期间或干预措施后出现的不良医疗事件，但它们之间既有差异又有联系，针刺不良事件的发生与针刺自身不一定有确定的因果关系，可能是因针刺操作不规范或其他原因导致的不良结局，而且部分针刺不良事件是可以预测和避免的，运用“针刺不良事件”概念评价安全性，只是对相应的部分医生针灸操作安全性及诊疗设施安全水平进行评价，而不能代表针刺疗法自身安全性。针刺不良反应是规范针刺治疗的前提下出现的不良事件，由针刺自身导致，属于针刺自身的不良属性，不可提前预测和避免。“针刺不良反应”概念评价针刺安全性是对整个针刺疗法自身安全性进行评价。针刺不良事件与针刺不良反应的异同点见表2。

4  讨论

任何医疗实践活动都要以确保患者安全为前提，安全性是关乎医疗方法沿用和推广的重要影响因素。客观、公正评价针刺安全性，让人们对针刺安全性有正确认识将对促进针刺疗法的发展起到积极的作用。而临床实践中或文献报道中常出现不当夸大针刺风险性的情况，一方面表现为混淆针刺不良事件和针刺不良反应，如将医生操作不当导致的不良医疗事件误当作“针刺不良反应”［11-12］；另一方面表现为用针刺不良事件去评价整个针刺疗法安全性［13］，针刺不良事件不一定由针刺治疗导致，这样评价针刺安全性无疑是以偏概全。出现以上的错误评价的原因主要是对“针刺不良事件”及“针刺不良反应”概念内涵不清楚，因此本文对两者的概念内涵进行了浅析，并总结了两者的异同点。然而，由于现阶段医学水平等条件限制，明确判定针刺不良事件或针刺不良反应仍有一定困难：①针刺不良事件与针刺效应难以辨清。例如，在针刺时出现“酸麻胀重”通常为针感，针感是取得疗效的基础，但“酸麻胀重感”过于强烈给患者带来痛苦，或过于持久影响患者生理功能和生活质量，则为针刺不良事件。可见由于针感的强度及持续时间等并没有明确的量化，因此难以明确区分正常针感和针刺不良事件。建议临床中要根据患者的耐受性

施针，不宜一味追求针感和疗效，而盲目增加刺激量，给患者带来痛苦甚至没必要的损伤。再如历版针灸学教材中都将“滞针”归为需避免发生针刺异常情况，但是，在滞针疗法中要求操作者将针刺入体内后加以手法单向捻转致使肌肉缠针人为造成滞针从而提高针刺疗效［14］，此时“滞针”不能归为针灸不良反应。因此，临床中施行滞针疗法时需提前与患者沟通，消除患者滞针时的紧张感，同时，在报道滞针疗法时，需在治疗目的及操作方法中写明本操作要通过达到滞针来提高疗效［15］，以便与不良事件的“滞针”区分开来。②针刺疗法是否规范不易判断。由于针刺疗法种类繁多，且新的针刺方法层出不穷，许多针刺疗法尚未建立完善的操作规范，当发生不良医疗事件时，无法判断是这种针刺方法的不良反应还是操作过失所致。因此，新兴的针刺特色疗法需制定相关的诊疗规范或操作指南，通过临床和实验研究，用可靠的证据说明其疗效及安全性，并通过针灸技术评估机构审核后方能推广应用［16］。③目前判断针刺不良反应与针刺疗法关联性的方法较主观、不严谨，主要是依赖于评价者的医学知识和临床经验，因此，除了探索针刺不良医疗事件发生的机制，判定它与针刺是否有因果关系外，还需借助统计、循证的专业知识，寻找更为客观、实用的因果关联性评价方法。④针刺不良事件和针刺不良反应在一定条件下是可以转化的。随着医学技术不断提高，解剖学、生理学、影像学、针灸学等医学知识不断完善，对疾病的认识不断深入，现在医疗水平下不可预测不可避免的针刺不良反应，未来可能归属于可预测和避免的针刺不良事件。（选自《中国针灸》杂志2018年第一期）