2018年12月27日，国家药品监督管理局正式批准信达生物和礼来制药联手开发的PD-1抑制剂——信迪利单抗注射液（商品名：达伯舒®）上市，针对的适应症是至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。
对国内肿瘤患者来说，这一天值得庆祝：攻克癌症我们又多了一个利器，更重要的是，老百姓“用得起”的国际品质创新好药真的来了！
毫无疑问，PD-1抑制剂是这几年肿瘤治疗领域最大的突破，也是肿瘤患者必须要了解的抗癌药：针对多种癌症都有效，包括肺癌、肝癌、胃癌和淋巴瘤等；一旦起效，就有机会活过5-10年。
目前，在全球范围内已经有7种PD-1/PD-L1抑制剂上市，包括6个国外和一个国内公司的产品。其中，默沙东的K药、百时美施贵宝的O药和君实生物的PD-1已经在国内上市。同属于第一梯队的信迪利单抗注射液（商品名：达伯舒®），是国家重大新药创制科技专项成果，由信达生物和礼来制药共同开发，同时具有信达和礼来的品牌背书，将为患者带来更大的生存获益与希望。
国产PD-1的上市意味着国内癌症患者将以更优惠的价格用上全球先进的抗癌药。可以预见，这些PD-1药物将会给国内近1400万深陷癌症泥潭的患者群体带来超出想象的帮助。
所幸，咚咚和无数咚友一起见证了中国肿瘤“免疫治疗时代“的来临。
信达生物创始人、董事长兼总裁俞德超博士表示：“作为国家重大新药创制专项的成果，达伯舒®（信迪利单抗注射液）是具有国际品质的创新PD-1抑制剂，它的获批体现了中国创新药在肿瘤免疫治疗领域的贡献，与此同时，也彰显了信达在大分子药物开发领域的能力。我真切地希望具有国际品质且高性价比的达伯舒®（信迪利单抗注射液）能够让越来越多的生命奇迹发生在中国普通肿瘤患者身上。”
在2018年中国临床肿瘤学年会（CSCO），信达生物公布了信迪利单抗用于治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤治疗的关键性ORIENT-1研究的结果：客观有效率高达80.4%，包括33.7%的患者肿瘤完全消失，疾病控制率97.9%。
临床设计：
ORIENT-1是迄今为止中国入组人数最多的复发或难治性经典型例淋巴瘤（cHL）研究，一共招募了96位放疗与ASCT在内的≥2线治疗失败的中国cHL患者，使用信迪利单抗注射液治疗，剂量200mg/人，三周一次。
临床数据：
经过IRRC评估，92例患者中有74位患者肿瘤明显缩小，达到客观缓解的标准，客观缓解率80.4%，其中包括33.7%的患者肿瘤完全消失。
副作用：
最常见治疗相关不良事件为发热(39/96, 40.6%)，多发生在首次注射并在1天内恢复；最常见免疫相关不良事件为甲状腺功能减退(19/96, 19.8%)且均为1-2级。
ORIENT-1试验显示：cHL患者使用信迪利单抗治疗，客观缓解率高达80.4%，达到或者略高于国外同类药物的客观缓解率数值；在安全性方面，与国外同类药物相似，没有非预期的不良事件发生。
所以，达伯舒®（信迪利单抗注射液）将给中国cHL和其它癌症患者带来新的治疗选择。
目前，除了霍奇金淋巴瘤，信达生物也在全面推进达伯舒®（信迪利单抗注射液）在其它癌症患者中的20多项临床试验，包括一线非鳞非小细胞肺癌、一线肺鳞癌、二线肺鳞癌、EGFR TKI治疗失败的EGFR突变阳性的非小细胞肺癌、一线胃癌、一线肝癌、一线食管癌、二线食管癌等。
今年12月在上海举行的“2018 信达肿瘤论坛”上，北京协和医院的王孟昭教授报道了信迪利单抗在肺癌一线治疗方面的Ib期临床数据：针对非鳞非小细胞肺癌，信迪利单抗+培美曲塞/顺铂的客观缓解率达到68.4%；针对鳞状非小细胞肺癌，信迪利单抗+吉西他滨/铂类的客观缓解率达到64.7%。可见信迪利单抗联合化疗方案在肺癌一线治疗中的前景。
截至今天，已有超过1000例中外肿瘤患者参加了达伯舒®（信迪利单抗注射液）相关的临床试验。希望使更多患者通过比肩国际水准的抗癌药物，赢得生存获益和希望。
“开发出老百姓用得起的高质量生物药”是信达生物创立之初的使命。截至目前，还没有任何关于达伯舒®（信迪利单抗注射液）的价格信息，咚咚也在持续关注，一旦有准确消息会及时告诉大家。
我们期待着，随着达伯舒®（信迪利单抗注射液）这样具有国际品质的创新PD-1的上市，国内普通癌症患者也能负担得起，都能在“家门口用上世界领先的抗癌药”！
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